Ernährungsstatus bei Neuroblastom in Sao Paolo, Brasilien
28. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University
Die Rolle des Ernährungsstatus bei der Behandlung von Neuroblastomen
Diese Studie schlägt vor, die Wirkung der Behandlung des Neuroblastoms auf den Ernährungszustand zu untersuchen, bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI) z-Scores und der Körperzusammensetzung, bewertet anhand des mittleren Oberarmumfangs (MUAC), von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung .
Die Studie zielt auch darauf ab, den Ernährungszustand und seine Rolle bei Toxizitäten, Infektionen, Überlebensraten, Krankheitsrückfällen, Pflegekosten und Wiederaufnahmeraten sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen.
Die Studie wird in Sao Paolo in Brasilien stattfinden, wo eine geschätzte Stichprobe von 50 Kindern mit Neuroblastom für einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Brasilien ist Krebs die häufigste krankheitsbedingte Todesursache bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 19 Jahren.
Neuroblastome entsprechen fast 10 % aller Krebsdiagnosen bei Kindern unter 15 Jahren, mit einer Inzidenz von 1 Fall pro 100.000 Kinder dieser Altersgruppe.
Etwa 500 neue Fälle von Neuroblastom (NB) werden jährlich in Brasilien diagnostiziert.
Die Komplexität und Intensität der Behandlung führt zu mehreren behandlungsbedingten Toxizitäten (TRT), die es schwierig machen, den Ernährungszustand bei diesen ernährungsbedingt gefährdeten Patienten aufrechtzuerhalten.
In Brasilien wurden bis zu 26 % der Unterernährung bei Patienten mit soliden Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt.
Beim Neuroblastom wurden anderswo hohe Prävalenzraten von Mangelernährung berichtet, wobei bis zu 80 % der Kinder bei der Diagnose und 20-50 % während der Behandlung als unterernährt eingestuft wurden.
Es ist wichtig zu betonen, dass der Ernährungszustand ein veränderbarer Risikofaktor ist und daher mehr Aufmerksamkeit und genaue Überwachung erfordert.
Es ist wichtig, die Wirkung der Behandlung des Neuroblastoms auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung besser zu verstehen, wofür prospektive Längsschnittstudien erforderlich sind.
Daher werden die Forscher in dieser prospektiven Kohortenstudie die Schwankungen des Ernährungszustands im Verlauf der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom am Studienzentrum in São Paulo, Brasilien, auswerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für die Ernährungsversorgung von Kindern mit Neuroblastom vorantreiben und Forschungsprioritäten für nachfolgende Untersuchungen festlegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aus Krankenakten werden demografische Variablen erhoben, darunter Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnort/-staat/-land, Datum der Diagnose und ethnische Zugehörigkeit. Sozioökonomische Daten (Pro-Kopf-Jahreseinkommen und Lebensbedingungen) werden aus den Tabellen des Sozialdienstes der Institutionen entnommen. Die Daten werden im Krankenhaus – Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, in Sao Paolo, Brasilien – erhoben.
Die Ermittler sammeln auch klinische Ergebnisdaten aus der Krankenakte. Das Auftreten von Infektionstoxizität, alle Toxizitäten 3. und 4. Grades (definiert durch die Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI)), Tod, Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression, Anzahl der Tage im Krankenhaus und Verzögerungen bei der Behandlung werden dokumentiert während jedes Zyklus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms bei ITACI gemäß der Klassifikation der Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (Stadium des International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Alter unter 18 Jahren
- Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
- Die erste Beurteilung wurde mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kinder mit Neuroblastom
Kinder unter 18 Jahren, die am ITACI in Sao Paolo in Brasilien wegen eines Neuroblastoms behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Auswirkung der Neuroblastombehandlung auf den Ernährungszustand: Der Ernährungszustand wird anhand des BMI Z-Scores gemessen
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Auswirkung der Neuroblastombehandlung auf die Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird anhand des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) gemessen.
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Messung aus Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Wirkung der Neuroblastombehandlung auf die Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird durch BIA gemessen
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Anzahl von Toxizitäten der Grade 3/4
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und dem Auftreten von Toxizitäten Grad 3/4 anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
|
Zwei Jahre
|
|
Inzidenz einer neu diagnostizierten Infektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Infektion, klassifiziert als mittelschwere bis schwere Neutropenie (ANC < 500)
|
Zwei Jahre
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Das Überleben wird sowohl durch das Gesamtüberleben (Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache) als auch durch das ereignisfreie Überleben (Zeit von der Registrierung bis zur ersten Episode eines Rückfalls, Fortschreitens der Krankheit oder Tod) definiert.
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Krankheitsrückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang von Ernährungszustand und Krankheitsrückfall
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Pflegekosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Ernährungszustand und den Pflegekosten, definiert durch die Summe der Kosten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahmekosten.
Wir werden die Werte einzeln und gemeinsam bewerten.
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Ergebnis auf HuPS oder HUI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch die Health Utilities Preschool (HuPS) Survey für 2-5 Jahre oder durch den Health Utilities Index (HUI) für 5 Jahre und älter gemessen (Beurteilung wird für Kinder unter 2 Jahren nicht berücksichtigt). und nach der Behandlung sowie deren Zusammenhang mit dem Ernährungszustand und der Körperzusammensetzung.
Dies sind ergänzende Instrumente für den Einsatz in den angrenzenden Altersgruppen.
Sie werden auf die gleiche Weise bewertet.
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Ergebnis bei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Ernährungsqualität, gemessen anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Hauptermittler: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Studienstuhl: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR7865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenbank wird am brasilianischen Forschungsstandort ITACI gesichert.
Anonymisierte Daten werden über das REDCap-Datenbanksystem – verwaltet von der Columbia University – mit dem Columbia University Medical Center geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .