Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus i Neuroblastoma i Sao Paolo, Brasil

27. juli 2018 oppdatert av: Elena Ladas, Columbia University

Ernæringsstatusens rolle i behandlingen av nevroblastom

Denne studien foreslår å undersøke effekten av behandling av neuroblastom på ernæringsstatus, vurdert ved kroppsmasseindeks (BMI) z-score, og kroppssammensetning evaluert ved mid-upper arm circumference (MUAC), fra diagnose til 1 år etter avsluttet behandling . Studien tar også sikte på å undersøke ernæringsstatus og dens rolle i toksisiteter, infeksjoner, overlevelsesrater, sykdomstilfall, pleiekostnader og reinnleggelsesrater, samt helserelatert livskvalitet. Studien vil finne sted i Sao Paolo i Brasil, hvor et estimert utvalg på 50 barn med nevroblastom vil bli rekruttert for en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Brasil representerer kreft den ledende dødsårsaken ved sykdom hos barn og ungdom fra 1 til 19 år. Nevroblastomer tilsvarer nesten 10 % av alle kreftdiagnoser blant barn under 15 år, med en forekomst på 1 tilfelle per 100 000 barn i denne aldersgruppen. Rundt 500 nye tilfeller av nevroblastom (NB) diagnostiseres årlig i Brasil. Behandlingens kompleksitet og intensitet resulterer i flere behandlingsrelaterte toksisiteter (TRT) som gjør det utfordrende å opprettholde ernæringsstatus hos disse ernæringsmessig utsatte pasientene. I Brasil er opptil 26 % av underernæringen ved diagnose funnet hos pasienter med solide svulster. Ved nevroblastom er høy forekomst av underernæring rapportert andre steder med opptil 80 % av barna ved diagnose og 20-50 % under behandling klassifisert som underernærte. Det er viktig å understreke at ernæringsstatus er en modifiserbar risikofaktor, derfor trenger den mer oppmerksomhet og nøye overvåking. Det er viktig å bedre forstå effekten av behandling for nevroblastom på ernæringsstatus og kroppssammensetning, som det kreves prospektive longitudinelle studier for. Derfor, i denne prospektive kohortstudien, vil etterforskerne evaluere svingningene i ernæringsstatus i løpet av behandlingen hos barn med nevroblastom ved studiesenteret i São Paulo, Brasil. Resultatene av denne studien vil drive utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for ernæringsmessig omsorg for barn med nevroblastom og sette forskningsprioriteringer for påfølgende undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
        • Rekruttering
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Viani, RD
        • Underetterforsker:
          • Vicente Odone, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Demografiske variabler vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert fødselsdato, kjønn, by/stat/bostedsland, dato for diagnose og etnisitet. Sosioøkonomiske data (per capita årsinntekt og levekår) vil bli hentet fra institusjonenes sosialtjenestekart. Dataene vil bli samlet inn på sykehus - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, i Sao Paolo, Brasil.

Etterforskerne vil også samle inn kliniske utfallsdata fra det medisinske diagrammet. Forekomsten av infeksjonstoksisitet, alle grad 3 og 4 toksisiteter (definert av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), død, tilbakefall eller progresjon av sykdom, antall dager på sykehus og forsinkelser i behandlingen vil bli dokumentert under hver syklus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av høyrisikonevroblastom ved ITACI, i henhold til klassifiseringen av Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium)
  • Alder under 18 år
  • Informert samtykke fra en juridisk verge til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått cellegift tidligere
  • Første vurdering utført mer enn 48 timer etter behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med nevroblastom
Barn under behandling for nevroblastom ved ITACI i Sao Paolo i Brasil som er under 18 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Effekt av neuroblastombehandling i ernæringsstatus: Ernæringsstatus vil bli målt ved BMI Z-score
Inntil 1 år etter behandling
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Effekt av nevroblastombehandling i kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli målt ved mid-upper arm circumference (MUAC)
Inntil 1 år etter behandling
Måling fra bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Effekt av nevroblastombehandling i kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli målt ved BIA
Inntil 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall grad 3/4 toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og forekomsten av grad 3/4 toksisiteter ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
2 år
Forekomst av nyoppdaget infeksjon
Tidsramme: 2 år
Studer sammenhengen mellom ernæringsstatus og infeksjon klassifisert fra moderat til alvorlig nøytropeni (ANC < 500)
2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Overlevelse er definert av både total overlevelse (tid fra registrering til død uansett årsak) og hendelsesfri overlevelse (tid fra innmelding til første episode med tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død).
Inntil 1 år etter behandling
Sykdoms tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og tilbakefall av sykdom
Inntil 1 år etter behandling
Omsorgskostnader
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og pleiekostnadene definert av summen av kostnadene for varigheten av sykehusoppholdet og kostnadene ved reinnleggelsesrater. Vi vil vurdere verdiene individuelt og samlet.
Inntil 1 år etter behandling
Poeng på HuPS eller HUI
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Helserelatert livskvalitet vil bli målt av Health Utilities Preschool(HuPS)-undersøkelsen for 2-5 år eller ved Health Utilities Index (HUI) for 5 år og eldre (vurdering vurderes ikke for barn under 2 år), i løpet av og etter behandling, og dens assosiasjon med ernæringsstatus og kroppssammensetning. Dette er komplementære virkemidler til bruk i de sammenhengende aldersgruppene. De scores på samme måte.
Inntil 1 år etter behandling
Score på 24-timers diettminner
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og kostholdskvalitet, målt ved 24-timers tilbakekalling av diett
Inntil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Studiestol: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Databasen er sikret på Brasils forskningsside ved ITACI. Avidentifiserte data deles med Columbia University Medical Center via REDCap databasesystem - administrert av Columbia University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

3
Abonnere