- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517280
Ernæringsstatus i Neuroblastoma i Sao Paolo, Brasil
Ernæringsstatusens rolle i behandlingen av nevroblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
- Rekruttering
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
Ta kontakt med:
- Karina Viani, RD
- E-post: karina.viani@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Luiza Albuquerque
- E-post: luiza.bcdalbuquerque@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Karina Viani, RD
-
Underetterforsker:
- Vicente Odone, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Demografiske variabler vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert fødselsdato, kjønn, by/stat/bostedsland, dato for diagnose og etnisitet. Sosioøkonomiske data (per capita årsinntekt og levekår) vil bli hentet fra institusjonenes sosialtjenestekart. Dataene vil bli samlet inn på sykehus - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, i Sao Paolo, Brasil.
Etterforskerne vil også samle inn kliniske utfallsdata fra det medisinske diagrammet. Forekomsten av infeksjonstoksisitet, alle grad 3 og 4 toksisiteter (definert av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), død, tilbakefall eller progresjon av sykdom, antall dager på sykehus og forsinkelser i behandlingen vil bli dokumentert under hver syklus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av høyrisikonevroblastom ved ITACI, i henhold til klassifiseringen av Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium)
- Alder under 18 år
- Informert samtykke fra en juridisk verge til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått cellegift tidligere
- Første vurdering utført mer enn 48 timer etter behandlingsstart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn med nevroblastom
Barn under behandling for nevroblastom ved ITACI i Sao Paolo i Brasil som er under 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Effekt av neuroblastombehandling i ernæringsstatus: Ernæringsstatus vil bli målt ved BMI Z-score
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Effekt av nevroblastombehandling i kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli målt ved mid-upper arm circumference (MUAC)
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Måling fra bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Effekt av nevroblastombehandling i kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli målt ved BIA
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akkumulert antall grad 3/4 toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og forekomsten av grad 3/4 toksisiteter ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
|
2 år
|
Forekomst av nyoppdaget infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Studer sammenhengen mellom ernæringsstatus og infeksjon klassifisert fra moderat til alvorlig nøytropeni (ANC < 500)
|
2 år
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Overlevelse er definert av både total overlevelse (tid fra registrering til død uansett årsak) og hendelsesfri overlevelse (tid fra innmelding til første episode med tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død).
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Sykdoms tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og tilbakefall av sykdom
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og pleiekostnadene definert av summen av kostnadene for varigheten av sykehusoppholdet og kostnadene ved reinnleggelsesrater.
Vi vil vurdere verdiene individuelt og samlet.
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Poeng på HuPS eller HUI
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt av Health Utilities Preschool(HuPS)-undersøkelsen for 2-5 år eller ved Health Utilities Index (HUI) for 5 år og eldre (vurdering vurderes ikke for barn under 2 år), i løpet av og etter behandling, og dens assosiasjon med ernæringsstatus og kroppssammensetning.
Dette er komplementære virkemidler til bruk i de sammenhengende aldersgruppene.
De scores på samme måte.
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Score på 24-timers diettminner
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Undersøk sammenhengen mellom ernæringsstatus og kostholdskvalitet, målt ved 24-timers tilbakekalling av diett
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Studiestol: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR7865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits