Ernæringsstatus i neuroblastom i Sao Paolo, Brasilien
28. maj 2024 opdateret af: Columbia University
Ernæringsstatuss rolle i behandlingen af neuroblastom
Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af behandling af neuroblastom på ernæringsstatus, vurderet ved body mass index (BMI) z-score og kropssammensætning evalueret ved mid-upper arm circumference (MUAC), fra diagnose til 1 år efter endt behandling .
Undersøgelsen har også til formål at undersøge ernæringsstatus og dens rolle i toksicitet, infektion, overlevelsesrater, sygdomstilbagefald, plejeomkostninger og genindlæggelsesrater samt sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsen vil finde sted i Sao Paolo i Brasilien, hvor en anslået prøve på 50 børn med neuroblastom vil blive rekrutteret i en periode på 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Brasilien repræsenterer kræft den største dødsårsag ved sygdom hos børn og unge fra 1 til 19 år.
Neuroblastomer svarer til næsten 10 % af alle kræftdiagnoser blandt børn under 15 år, med en forekomst på 1 tilfælde pr. 100.000 børn i denne aldersgruppe.
Omkring 500 nye tilfælde af neuroblastom (NB) diagnosticeres årligt i Brasilien.
Behandlingens kompleksitet og intensitet resulterer i flere behandlingsrelaterede toksiciteter (TRT), der gør det udfordrende at opretholde ernæringsstatus hos disse ernæringsmæssigt udsatte patienter.
I Brasilien er op til 26 % af underernæringen ved diagnosen fundet hos patienter med solide tumorer.
Ved neuroblastom er høje forekomster af underernæring blevet rapporteret andre steder med op til 80 % af børnene ved diagnosen og 20-50 % under behandlingen klassificeret som underernærede.
Det er vigtigt at understrege, at ernæringsstatus er en risikofaktor, der kan ændres, og derfor har den brug for mere opmærksomhed og tæt overvågning.
Det er vigtigt bedre at forstå effekten af behandling for neuroblastom på ernæringsstatus og kropssammensætning, hvortil prospektive longitudinelle undersøgelser er påkrævet.
Derfor vil efterforskerne i denne prospektive kohorteundersøgelse evaluere udsvingene i ernæringsstatus i løbet af behandlingsforløbet hos børn med neuroblastom på studiecentret i São Paulo, Brasilien.
Resultaterne af denne undersøgelse vil drive udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for ernæringspleje af børn med neuroblastom og sætte forskningsprioriteter for efterfølgende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Demografiske variabler vil blive indsamlet fra lægejournaler, herunder fødselsdato, køn, by/stat/bopælsland, dato for diagnose og etnicitet. Socioøkonomiske data (årlig indkomst pr. indbygger og levevilkår) vil blive trukket fra institutionernes sociale ydelsesdiagrammer. Dataene vil blive indsamlet på hospitalet - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, i Sao Paolo, Brasilien.
Efterforskerne vil også indsamle kliniske udfaldsdata fra det medicinske diagram. Forekomsten af infektiøs toksicitet, alle grad 3 og 4 toksiciteter (defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), død, sygdomstilbagefald eller progression, antal dage på hospitalet og forsinkelser i behandlingen vil blive dokumenteret under hver cyklus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af højrisiko-neuroblastom ved ITACI ifølge Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) klassifikation (International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium)
- Alder under 18 år
- Informeret samtykke fra en juridisk værge til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
- Første vurdering udført mere end 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med neuroblastom
Børn under behandling for neuroblastom hos ITACI i Sao Paolo i Brasilien, som er under 18 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-score
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Effekt af neuroblastombehandling i ernæringsstatus: Ernæringsstatus vil blive målt ved BMI Z-score
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Effekt af neuroblastombehandling i kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive målt ved mid-upper arm circumference (MUAC)
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Måling fra bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Effekt af neuroblastombehandling i kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive målt ved BIA
|
Op til 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal grad 3/4 toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og forekomsten af grad 3/4 toksicitet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
|
2 år
|
|
Forekomst af nydiagnosticeret infektion
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og infektion klassificeret fra moderat til svær neutropeni (ANC < 500)
|
2 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Overlevelse er defineret af både samlet overlevelse (tid fra indskrivning til død uanset årsag) og begivenhedsfri overlevelse (tid fra indskrivning til første episode med tilbagefald, sygdomsprogression eller død).
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Hyppighed af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og sygdomstilbagefald
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og plejeomkostningerne defineret ved summen af omkostningerne ved varigheden af hospitalsophold og omkostningerne ved genindlæggelsesrater.
Vi vil vurdere værdierne individuelt og kollektivt.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Score på HuPS eller HUI
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Health Utilities Preschool (HuPS) undersøgelse for 2-5 år eller ved Health Utilities Index (HUI) for 5 år og ældre (vurdering tages ikke i betragtning for børn under 2 år), under og efter behandling, og dets sammenhæng med ernæringsstatus og kropssammensætning.
Disse er komplementære instrumenter til brug i de sammenhængende aldersgrupper.
De bliver scoret på samme måde.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Score på 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og kostkvalitet, målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser
|
Op til 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Studiestol: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Databasen er sikret på Brasiliens forskningssted hos ITACI.
Afidentificerede data deles med Columbia University Medical Center via REDCap-databasesystemet - administreret af Columbia University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .