Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustila neuroblastoomassa Sao Paolossa, Brasiliassa

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Ravitsemustilan rooli neuroblastooman hoidossa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan neuroblastooman hoidon vaikutusta ravitsemustilaan, mitattuna painoindeksin (BMI) z-pisteillä, ja kehon koostumukseen arvioituna olkavarren keskiosan ympärysmitan (MUAC) perusteella diagnoosista 1 vuoden hoidon päättymisen jälkeen. . Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia ravitsemustilaa ja sen merkitystä toksisuuksissa, infektioissa, eloonjäämisasteessa, taudin uusiutumisessa, hoidon kustannuksissa ja takaisinottoasteessa sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Tutkimus tehdään Sao Paolossa Brasiliassa, jonne rekrytoidaan arviolta 50 neuroblastoomaa sairastavaa lasta kahden vuoden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa syöpä on 1–19-vuotiaiden lasten ja nuorten yleisin kuolinsyy. Neuroblastoomat vastaavat lähes 10 % kaikista alle 15-vuotiaiden lasten syöpädiagnooseista, ja ilmaantuvuus on 1 tapaus 100 000 tämän ikäryhmän lasta kohti. Brasiliassa diagnosoidaan vuosittain noin 500 uutta neuroblastoomatapausta (NB). Hoidon monimutkaisuus ja intensiteetti johtavat useisiin hoitoon liittyviin toksisiin vaikutuksiin (TRT), jotka tekevät näiden ravitsemusriskipotilaiden ravitsemustilan ylläpitämisestä haastavaa. Brasiliassa jopa 26 % aliravitsemuksesta diagnoosin yhteydessä on todettu potilailla, joilla on kiinteä kasvain. Neuroblastoomassa aliravitsemuksesta on raportoitu suuria esiintyvyysasteita muualla, ja jopa 80 %:lla lapsista diagnoosin yhteydessä ja 20–50 %:lla hoidon aikana on ilmoitettu aliravituksi. On tärkeää korostaa, että ravitsemustila on muuttuva riskitekijä, joten se vaatii enemmän huomiota ja tarkkaa seurantaa. On tärkeää ymmärtää paremmin neuroblastooman hoidon vaikutus ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen, jota varten tarvitaan prospektiivisia pitkittäistutkimuksia. Siksi tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa tutkijat arvioivat ravitsemustilan vaihteluita hoidon aikana neuroblastoomaa sairastavilla lapsilla São Paulon Brasiliassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat näyttöön perustuvien ohjeiden kehittämistä neuroblastoomaa sairastavien lasten ravitsemushoitoon ja asettavat tutkimusprioriteetit myöhempiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Demografiset muuttujat kerätään lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, kaupunki/osavaltio/asuinmaa, diagnoosin päivämäärä ja etninen alkuperä. Sosioekonomiset tiedot (asukaskohtainen vuositulo ja elinolot) saadaan laitosten sosiaalityön palvelukaavioista. Tiedot kerätään sairaalassa - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo, Brasilia.

Tutkijat keräävät myös kliinisiä tuloksia lääketieteellisestä taulukosta. Tarttuvan myrkyllisyyden ilmaantuvuus, kaikki asteen 3 ja 4 toksisuus (määritelty National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan), kuolema, taudin uusiutuminen tai eteneminen, sairaalapäivien lukumäärä ja hoidon viivästykset dokumentoidaan. jokaisen syklin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi ITACI:ssa Pediatric Oncology Groupin (POG)/Children's Cancer Study Groupin (CCG) luokituksen mukaan (International Neuroblastoma Staging System (INSS) -vaihe)
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
  • Ensimmäinen arviointi suoritettiin yli 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset, joilla on neuroblastooma
Alle 18-vuotiaat lapset, jotka saavat neuroblastooman hoitoa ITACI:ssa Sao Paolossa Brasiliassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi Z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Neuroblastoomahoidon vaikutus ravitsemustilaan: Ravitsemustila mitataan BMI Z -pisteillä
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Neuroblastooman hoidon vaikutus kehon koostumukseen: Kehon koostumus mitataan keskiolkavarren ympärysmitalla (MUAC)
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Neuroblastoomahoidon vaikutus kehon koostumukseen: Kehonkoostumus mitataan BIA:lla
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3/4 toksisuuksien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki ravitsemustilan ja asteen 3/4 toksisuuksien yhteyttä käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
2 vuotta
Äskettäin todetun infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki ravitsemustilan ja infektion yhteyttä kohtalaisesta vaikeaan neutropeniasta (ANC < 500)
2 vuotta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Eloonjääminen määritellään sekä kokonaiseloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä) että tapahtumattomalla eloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä ensimmäiseen pahenemisjaksoon, taudin etenemiseen tai kuolemaan).
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Tutki ravitsemustilan ja taudin uusiutumisen yhteyttä
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Selvitä ravitsemustilan ja hoitokustannusten välistä yhteyttä sairaalahoidon keston ja takaisinottokustannusten summalla. Arvioimme arvot yksilöllisesti ja yhdessä.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Piste HuPS tai HUI
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Health Utilities Preschool (HuPS) -tutkimuksella 2–5-vuotiaille tai Health Utilities Indexillä (HUI) 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille (arviointia ei oteta huomioon alle 2-vuotiailla). ja hoidon jälkeen sekä sen yhteys ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen. Nämä ovat toisiaan täydentäviä välineitä vierekkäisten ikäryhmien käyttöön. Ne pisteytetään samalla tavalla.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Pisteet 24 tunnin ruokavalion muistutuksista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Tutki ravitsemustilan ja ruokavalion laadun yhteyttä mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Päätutkija: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Opintojen puheenjohtaja: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta on suojattu Brasilian tutkimuskeskuksessa ITACI:ssa. Tunnistamattomat tiedot jaetaan Columbia University Medical Centerin kanssa REDCap-tietokantajärjestelmän kautta - jota hallinnoi Columbia University

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa