- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517280
Ravitsemustila neuroblastoomassa Sao Paolossa, Brasiliassa
Ravitsemustilan rooli neuroblastooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Demografiset muuttujat kerätään lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, kaupunki/osavaltio/asuinmaa, diagnoosin päivämäärä ja etninen alkuperä. Sosioekonomiset tiedot (asukaskohtainen vuositulo ja elinolot) saadaan laitosten sosiaalityön palvelukaavioista. Tiedot kerätään sairaalassa - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo, Brasilia.
Tutkijat keräävät myös kliinisiä tuloksia lääketieteellisestä taulukosta. Tarttuvan myrkyllisyyden ilmaantuvuus, kaikki asteen 3 ja 4 toksisuus (määritelty National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan), kuolema, taudin uusiutuminen tai eteneminen, sairaalapäivien lukumäärä ja hoidon viivästykset dokumentoidaan. jokaisen syklin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi ITACI:ssa Pediatric Oncology Groupin (POG)/Children's Cancer Study Groupin (CCG) luokituksen mukaan (International Neuroblastoma Staging System (INSS) -vaihe)
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Ensimmäinen arviointi suoritettiin yli 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on neuroblastooma
Alle 18-vuotiaat lapset, jotka saavat neuroblastooman hoitoa ITACI:ssa Sao Paolossa Brasiliassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi Z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Neuroblastoomahoidon vaikutus ravitsemustilaan: Ravitsemustila mitataan BMI Z -pisteillä
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Neuroblastooman hoidon vaikutus kehon koostumukseen: Kehon koostumus mitataan keskiolkavarren ympärysmitalla (MUAC)
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Neuroblastoomahoidon vaikutus kehon koostumukseen: Kehonkoostumus mitataan BIA:lla
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 toksisuuksien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki ravitsemustilan ja asteen 3/4 toksisuuksien yhteyttä käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
|
2 vuotta
|
|
Äskettäin todetun infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki ravitsemustilan ja infektion yhteyttä kohtalaisesta vaikeaan neutropeniasta (ANC < 500)
|
2 vuotta
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Eloonjääminen määritellään sekä kokonaiseloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä) että tapahtumattomalla eloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä ensimmäiseen pahenemisjaksoon, taudin etenemiseen tai kuolemaan).
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tutki ravitsemustilan ja taudin uusiutumisen yhteyttä
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Selvitä ravitsemustilan ja hoitokustannusten välistä yhteyttä sairaalahoidon keston ja takaisinottokustannusten summalla.
Arvioimme arvot yksilöllisesti ja yhdessä.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Piste HuPS tai HUI
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Health Utilities Preschool (HuPS) -tutkimuksella 2–5-vuotiaille tai Health Utilities Indexillä (HUI) 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille (arviointia ei oteta huomioon alle 2-vuotiailla). ja hoidon jälkeen sekä sen yhteys ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen.
Nämä ovat toisiaan täydentäviä välineitä vierekkäisten ikäryhmien käyttöön.
Ne pisteytetään samalla tavalla.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Pisteet 24 tunnin ruokavalion muistutuksista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tutki ravitsemustilan ja ruokavalion laadun yhteyttä mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Päätutkija: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Opintojen puheenjohtaja: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .