Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav u neuroblastomu v Sao Paolo, Brazílie

28. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Role nutričního stavu v léčbě neuroblastomu

Tato studie navrhuje prozkoumat účinek léčby neuroblastomu na nutriční stav, hodnocený indexem tělesné hmotnosti (BMI) z skóre, a tělesným složením hodnoceným středním horním obvodem paže (MUAC), od diagnózy až po 1 rok po ukončení léčby. . Studie si také klade za cíl prozkoumat nutriční stav a jeho roli v toxicitě, infekci, míře přežití, relapsu onemocnění, ceně péče a míře opětovného přijetí, stejně jako kvalitě života související se zdravím. Studie bude probíhat v Sao Paolo v Brazílii, kde bude na období 2 let přijat odhadovaný vzorek 50 dětí s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Brazílii představuje rakovina hlavní příčinu úmrtí na nemoci u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 19 let. Neuroblastomy odpovídají téměř 10 % všech diagnóz rakoviny u dětí mladších 15 let s incidencí 1 případ na 100 000 dětí této věkové skupiny. V Brazílii je ročně diagnostikováno asi 500 nových případů neuroblastomu (NB). Složitost a intenzita léčby vede k několika toxicitám souvisejícím s léčbou (TRT), které ztěžují udržení nutričního stavu u těchto nutričně rizikových pacientů. V Brazílii bylo u pacientů se solidními nádory zjištěno až 26 % podvýživy při diagnóze. U neuroblastomu byla jinde hlášena vysoká prevalence podvýživy, přičemž až 80 % dětí v době diagnózy a 20–50 % během léčby bylo klasifikováno jako podvyživené. Je důležité zdůraznit, že nutriční stav je ovlivnitelný rizikový faktor, a proto vyžaduje větší pozornost a pečlivé sledování. Je důležité lépe porozumět vlivu léčby neuroblastomu na nutriční stav a složení těla, pro které jsou nutné prospektivní longitudinální studie. V této prospektivní kohortní studii proto výzkumníci vyhodnotí fluktuace nutričního stavu v průběhu léčby u dětí s neuroblastomem ve studijním centru v São Paulu v Brazílii. Výsledky této studie podpoří vývoj doporučení založených na důkazech pro nutriční péči o děti s neuroblastomem a stanoví priority výzkumu pro následná šetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Demografické proměnné budou shromažďovány z lékařských záznamů, včetně data narození, pohlaví, města/státu/země bydliště, data diagnózy a etnického původu. Socioekonomické údaje (roční příjem na hlavu a životní podmínky) budou čerpány z tabulek sociálních služeb institucí. Údaje budou shromažďovány v nemocnici – Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, v Sao Paolo, Brazílie.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o klinických výsledcích z lékařské mapy. Výskyt infekční toxicity, všechny toxicity 3. a 4. stupně (definované společnými kritérii toxicity (CTC) National Cancer Institute (NCI)), úmrtí, relaps nebo progrese onemocnění, počet dní v nemocnici a zpoždění v léčbě budou dokumentovány během každého cyklu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vysoce rizikového neuroblastomu na ITACI podle klasifikace Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stádium International Neuroblastoma Staging System (INSS))
  • Věk do 18 let
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii
  • První hodnocení bylo provedeno více než 48 hodin po začátku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s neuroblastomem
Děti podstupující léčbu neuroblastomu v ITACI v Sao Paolo v Brazílii, které jsou mladší 18 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index Z skóre
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Vliv léčby neuroblastomu na nutriční stav: Nutriční stav bude měřen pomocí BMI Z skóre
Až 1 rok po léčbě
Střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Vliv léčby neuroblastomu na složení těla: Složení těla bude měřeno středním obvodem paže (MUAC)
Až 1 rok po léčbě
Měření z analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Vliv léčby neuroblastomu na složení těla: Složení těla bude měřeno pomocí BIA
Až 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet toxicity stupně 3/4
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte spojitost mezi nutričním stavem a výskytem toxicity 3/4 stupně pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
2 roky
Výskyt nově diagnostikované infekce
Časové okno: 2 roky
Studujte souvislost stavu výživy a infekce klasifikované od středně těžké do těžké neutropenie (ANC < 500)
2 roky
Míra přežití
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Přežití je definováno jak celkovým přežitím (doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny), tak přežitím bez příhody (doba od zařazení do studie do první epizody relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí).
Až 1 rok po léčbě
Míra relapsů onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Zkoumejte souvislost stavu výživy a relapsu onemocnění
Až 1 rok po léčbě
Náklady na péči
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Prozkoumejte souvislost nutričního stavu a nákladů na péči definovanou součtem nákladů na dobu hospitalizace a nákladů na readmisní sazby. Hodnoty budeme hodnotit individuálně i kolektivně.
Až 1 rok po léčbě
Bodujte na HuPS nebo HUI
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Kvalita života související se zdravím bude měřena průzkumem Health Utilities Preschool (HuPS) pro děti ve věku 2–5 let nebo pomocí indexu Health Utilities Index (HUI) pro děti od 5 let (u dětí do 2 let se hodnocení nebere v úvahu), během a po léčbě a její souvislost s nutričním stavem a složením těla. Jedná se o doplňkové nástroje pro použití v sousedících věkových skupinách. Bodují se stejným způsobem.
Až 1 rok po léčbě
Skóre na 24hodinových dietách
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Prozkoumejte spojitost mezi nutričním stavem a kvalitou stravy, měřeno 24hodinovým stažením stravy
Až 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Studijní židle: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Databáze je zabezpečena v brazilském výzkumném místě ITACI. Neidentifikovaná data jsou sdílena s Columbia University Medical Center prostřednictvím databázového systému REDCap – spravovaného Columbia University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit