- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517280
Nutriční stav u neuroblastomu v Sao Paolo, Brazílie
Role nutričního stavu v léčbě neuroblastomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Demografické proměnné budou shromažďovány z lékařských záznamů, včetně data narození, pohlaví, města/státu/země bydliště, data diagnózy a etnického původu. Socioekonomické údaje (roční příjem na hlavu a životní podmínky) budou čerpány z tabulek sociálních služeb institucí. Údaje budou shromažďovány v nemocnici – Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, v Sao Paolo, Brazílie.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o klinických výsledcích z lékařské mapy. Výskyt infekční toxicity, všechny toxicity 3. a 4. stupně (definované společnými kritérii toxicity (CTC) National Cancer Institute (NCI)), úmrtí, relaps nebo progrese onemocnění, počet dní v nemocnici a zpoždění v léčbě budou dokumentovány během každého cyklu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vysoce rizikového neuroblastomu na ITACI podle klasifikace Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stádium International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Věk do 18 let
- Informovaný souhlas zákonného zástupce s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii
- První hodnocení bylo provedeno více než 48 hodin po začátku léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s neuroblastomem
Děti podstupující léčbu neuroblastomu v ITACI v Sao Paolo v Brazílii, které jsou mladší 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z skóre
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Vliv léčby neuroblastomu na nutriční stav: Nutriční stav bude měřen pomocí BMI Z skóre
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Vliv léčby neuroblastomu na složení těla: Složení těla bude měřeno středním obvodem paže (MUAC)
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Měření z analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Vliv léčby neuroblastomu na složení těla: Složení těla bude měřeno pomocí BIA
|
Až 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet toxicity stupně 3/4
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte spojitost mezi nutričním stavem a výskytem toxicity 3/4 stupně pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
|
2 roky
|
|
Výskyt nově diagnostikované infekce
Časové okno: 2 roky
|
Studujte souvislost stavu výživy a infekce klasifikované od středně těžké do těžké neutropenie (ANC < 500)
|
2 roky
|
|
Míra přežití
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Přežití je definováno jak celkovým přežitím (doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny), tak přežitím bez příhody (doba od zařazení do studie do první epizody relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí).
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Míra relapsů onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Zkoumejte souvislost stavu výživy a relapsu onemocnění
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Prozkoumejte souvislost nutričního stavu a nákladů na péči definovanou součtem nákladů na dobu hospitalizace a nákladů na readmisní sazby.
Hodnoty budeme hodnotit individuálně i kolektivně.
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Bodujte na HuPS nebo HUI
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena průzkumem Health Utilities Preschool (HuPS) pro děti ve věku 2–5 let nebo pomocí indexu Health Utilities Index (HUI) pro děti od 5 let (u dětí do 2 let se hodnocení nebere v úvahu), během a po léčbě a její souvislost s nutričním stavem a složením těla.
Jedná se o doplňkové nástroje pro použití v sousedících věkových skupinách.
Bodují se stejným způsobem.
|
Až 1 rok po léčbě
|
|
Skóre na 24hodinových dietách
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
|
Prozkoumejte spojitost mezi nutričním stavem a kvalitou stravy, měřeno 24hodinovým stažením stravy
|
Až 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Studijní židle: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR7865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .