Stan odżywienia w neuroblastoma w Sao Paolo, Brazylia
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Rola stanu odżywienia w leczeniu nerwiaka niedojrzałego
W niniejszym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu leczenia nerwiaka niedojrzałego na stan odżywienia oceniany za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) z-score oraz skład ciała oceniany na podstawie obwodu środkowego ramienia (MUAC), od rozpoznania do 1 roku po zakończeniu leczenia .
Badanie ma również na celu zbadanie stanu odżywienia i jego roli w toksyczności, zakażeniach, przeżywalności, nawrotach choroby, kosztach opieki i wskaźnikach ponownych hospitalizacji, a także jakości życia związanej ze zdrowiem.
Badanie odbędzie się w Sao Paolo w Brazylii, gdzie na okres 2 lat zostanie zrekrutowana szacowana próba 50 dzieci z nerwiakiem niedojrzałym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Brazylii rak stanowi główną przyczynę śmierci z powodu chorób u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 19 lat.
Nerwiaki niedojrzałe odpowiadają za prawie 10% wszystkich rozpoznań nowotworów złośliwych wśród dzieci poniżej 15 roku życia, z częstością 1 przypadku na 100 000 dzieci w tej grupie wiekowej.
W Brazylii co roku diagnozuje się około 500 nowych przypadków nerwiaka niedojrzałego (NB).
Złożoność i intensywność leczenia skutkuje kilkoma toksycznościami związanymi z leczeniem (TRT), które utrudniają utrzymanie stanu odżywienia u pacjentów z grupy ryzyka żywieniowego.
W Brazylii do 26% niedożywienia w chwili rozpoznania stwierdzono u pacjentów z guzami litymi.
W przypadku nerwiaka niedojrzałego w innych miejscach odnotowano wysokie wskaźniki niedożywienia, przy czym do 80% dzieci w chwili rozpoznania i 20-50% w trakcie leczenia sklasyfikowano jako niedożywione.
Należy podkreślić, że stan odżywienia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, dlatego wymaga większej uwagi i ścisłego monitorowania.
Ważne jest, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia nerwiaka niedojrzałego na stan odżywienia i skład ciała, dla którego wymagane są prospektywne badania podłużne.
Dlatego w tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze ocenią wahania stanu odżywienia w trakcie leczenia dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w ośrodku badawczym w São Paulo w Brazylii.
Wyniki tego badania posłużą do opracowania opartych na dowodach wytycznych dotyczących opieki żywieniowej nad dziećmi z nerwiakiem niedojrzałym i wyznaczą priorytety badawcze dla kolejnych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane zmienne demograficzne, w tym data urodzenia, płeć, miasto/stan/kraj zamieszkania, data diagnozy i pochodzenie etniczne. Dane socjoekonomiczne (roczny dochód na mieszkańca i warunki życia) zostaną zaczerpnięte z wykresów usług pracy socjalnej instytucji. Dane będą zbierane w szpitalu - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil w Sao Paulo w Brazylii.
Badacze będą również zbierać dane dotyczące wyników klinicznych z karty medycznej. Częstość występowania toksyczności zakaźnej, wszystkich toksyczności stopnia 3 i 4 (określonych przez wspólne kryteria toksyczności (CTC) National Cancer Institute (NCI)), zgonów, nawrotów lub progresji choroby, liczby dni w szpitalu i opóźnień w leczeniu zostaną udokumentowane podczas każdego cyklu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka w ITACI zgodnie z klasyfikacją Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stadium International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Wiek poniżej 18 lat
- Świadoma zgoda opiekuna prawnego na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
- Pierwsza ocena wykonana po ponad 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z nerwiakiem niedojrzałym
Dzieci w wieku poniżej 18 lat leczone z powodu nerwiaka niedojrzałego w ITACI w Sao Paulo w Brazylii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Z wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Wpływ leczenia nerwiaka niedojrzałego na stan odżywienia: Stan odżywienia będzie mierzony za pomocą wskaźnika BMI Z
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Wpływ leczenia nerwiaka niedojrzałego na skład ciała: Skład ciała będzie mierzony na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC)
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Pomiar z analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Wpływ leczenia nerwiaka niedojrzałego na skład ciała: Skład ciała zostanie zmierzony metodą BIA
|
Do 1 roku po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadaj powiązanie stanu odżywienia i występowania toksyczności stopnia 3/4 za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC)
|
2 lata
|
|
Występowanie nowo zdiagnozowanej infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie związku stanu odżywienia i zakażenia sklasyfikowanego od umiarkowanej do ciężkiej neutropenii (ANC < 500)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Przeżycie jest definiowane zarówno przez przeżycie całkowite (czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny), jak i przeżycie wolne od zdarzeń (czas od włączenia do pierwszego epizodu nawrotu, progresji choroby lub zgonu).
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Zbadaj związek stanu odżywienia i nawrotu choroby
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Zbadaj związek między stanem odżywienia a kosztami opieki zdefiniowanymi jako suma kosztów czasu pobytu w szpitalu i kosztów ponownych przyjęć.
Ocenimy wartości indywidualnie i zbiorowo.
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Wynik na HuPS lub HUI
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą ankiety Health Utilities Preschool (HuPS) dla dzieci w wieku 2-5 lat lub Health Utilities Index (HUI) dla dzieci w wieku 5 lat i starszych (ocena nie jest brana pod uwagę w przypadku dzieci poniżej 2 lat), podczas i po leczeniu oraz jego związek ze stanem odżywienia i składem ciała.
Są to instrumenty uzupełniające do stosowania w sąsiadujących ze sobą grupach wiekowych.
Punktowane są w ten sam sposób.
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Oceń w 24-godzinnych wspomnieniach dietetycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Zbadaj związek stanu odżywienia i jakości diety, mierzony na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
|
Do 1 roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Główny śledczy: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Krzesło do nauki: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR7865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Baza danych jest zabezpieczona w brazylijskim ośrodku badawczym w ITACI.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są udostępniane Centrum Medycznemu Uniwersytetu Columbia za pośrednictwem systemu baz danych REDCap — zarządzanego przez Uniwersytet Columbia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .