- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03517280
État nutritionnel dans le neuroblastome à Sao Paolo, Brésil
Le rôle de l'état nutritionnel dans le traitement du neuroblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les variables démographiques seront collectées à partir des dossiers médicaux, y compris la date de naissance, le sexe, la ville/l'état/le pays de résidence, la date du diagnostic et l'origine ethnique. Les données socio-économiques (revenu annuel par habitant et conditions de vie) seront tirées des fiches d'assistance sociale des établissements. Les données seront recueillies à l'hôpital - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, à Sao Paolo, Brésil.
Les enquêteurs recueilleront également des données sur les résultats cliniques à partir du dossier médical. L'incidence de la toxicité infectieuse, toutes les toxicités de grade 3 et 4 (définies par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), le décès, la rechute ou la progression de la maladie, le nombre de jours d'hospitalisation et les retards de traitement seront documentés au cours de chaque cycle.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de neuroblastome à haut risque à l'ITACI, selon la classification Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stade International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Moins de 18 ans
- Consentement éclairé d'un tuteur légal pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie
- Premier bilan réalisé plus de 48 heures après le début du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants atteints de neuroblastome
Enfants sous traitement pour neuroblastome à ITACI à Sao Paolo au Brésil âgés de moins de 18 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Effet du traitement du neuroblastome sur l'état nutritionnel : l'état nutritionnel sera mesuré par le score Z de l'IMC
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Circonférence mi-supérieure du bras (MUAC)
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Effet du traitement du neuroblastome sur la composition corporelle : la composition corporelle sera mesurée par le périmètre brachial (MUAC)
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Mesure à partir de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Effet du traitement du neuroblastome sur la composition corporelle : la composition corporelle sera mesurée par BIA
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre cumulé de toxicités de grade 3/4
Délai: 2 années
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Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la survenue de toxicités de grade 3/4 à l'aide des critères communs de toxicité (CTC) du NCI
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2 années
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Incidence des infections nouvellement diagnostiquées
Délai: 2 années
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Étudier l'association de l'état nutritionnel et de l'infection classée de neutropénie modérée à sévère (ANC < 500)
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2 années
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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La survie est définie à la fois par la survie globale (durée entre l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause) et la survie sans événement (durée entre l'inscription et le premier épisode de rechute, progression de la maladie ou décès).
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Taux de rechute de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la rechute de la maladie
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Coût des soins
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Étudier l'association entre l'état nutritionnel et le coût des soins défini par la somme du coût de la durée d'hospitalisation et du coût des taux de réadmission.
Nous évaluerons les valeurs individuellement et collectivement.
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Score sur HuPS ou HUI
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'enquête Health Utilities Preschool (HuPS) pour les 2 à 5 ans ou par l'indice Health Utilities Index (HUI) pour les 5 ans et plus (l'évaluation n'est pas prise en compte pour les enfants de moins de 2 ans), pendant et après traitement, et son association avec l'état nutritionnel et la composition corporelle.
Ce sont des instruments complémentaires à utiliser dans les tranches d'âge contiguës.
Ils sont notés de la même manière.
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Score sur les rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la qualité de l'alimentation, mesurée par des rappels alimentaires de 24 h
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Chercheur principal: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Chaise d'étude: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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