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État nutritionnel dans le neuroblastome à Sao Paolo, Brésil

28 mai 2024 mis à jour par: Columbia University

Le rôle de l'état nutritionnel dans le traitement du neuroblastome

Cette étude propose d'étudier l'effet du traitement du neuroblastome sur l'état nutritionnel, évalué par le score z de l'indice de masse corporelle (IMC) et la composition corporelle évaluée par le périmètre brachial (MUAC), du diagnostic à 1 an après la fin du traitement. . L'étude vise également à étudier l'état nutritionnel et son rôle dans les toxicités, les infections, les taux de survie, les rechutes de la maladie, le coût des soins et les taux de réadmission, ainsi que la qualité de vie liée à la santé. L'étude aura lieu à Sao Paolo au Brésil, où un échantillon estimé de 50 enfants atteints de neuroblastome sera recruté pour une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au Brésil, le cancer représente la principale cause de décès par maladie chez les enfants et les adolescents de 1 à 19 ans. Les neuroblastomes correspondent à près de 10 % de tous les diagnostics de cancer chez les enfants de moins de 15 ans, avec une incidence de 1 cas pour 100 000 enfants de ce groupe d'âge. Environ 500 nouveaux cas de neuroblastome (NB) sont diagnostiqués chaque année au Brésil. La complexité et l'intensité du traitement entraînent plusieurs toxicités liées au traitement (TRT) qui rendent difficile le maintien de l'état nutritionnel chez ces patients à risque sur le plan nutritionnel. Au Brésil, jusqu'à 26 % de dénutrition au moment du diagnostic ont été retrouvés chez des patients atteints de tumeurs solides. Dans le neuroblastome, des taux de prévalence élevés de malnutrition ont été rapportés ailleurs avec jusqu'à 80% des enfants au moment du diagnostic et 20 à 50% pendant le traitement classés comme sous-alimentés. Il est important de souligner que l'état nutritionnel est un facteur de risque modifiable, il nécessite donc plus d'attention et une surveillance étroite. Il est important de mieux comprendre l'effet du traitement du neuroblastome sur l'état nutritionnel et la composition corporelle, pour lesquels des études longitudinales prospectives sont nécessaires. Par conséquent, dans cette étude de cohorte prospective, les chercheurs évalueront les fluctuations de l'état nutritionnel au cours du traitement chez les enfants atteints de neuroblastome au centre d'étude de São Paulo, au Brésil. Les résultats de cette étude conduiront à l'élaboration de lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins nutritionnels des enfants atteints de neuroblastome et établiront des priorités de recherche pour les enquêtes ultérieures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les variables démographiques seront collectées à partir des dossiers médicaux, y compris la date de naissance, le sexe, la ville/l'état/le pays de résidence, la date du diagnostic et l'origine ethnique. Les données socio-économiques (revenu annuel par habitant et conditions de vie) seront tirées des fiches d'assistance sociale des établissements. Les données seront recueillies à l'hôpital - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, à Sao Paolo, Brésil.

Les enquêteurs recueilleront également des données sur les résultats cliniques à partir du dossier médical. L'incidence de la toxicité infectieuse, toutes les toxicités de grade 3 et 4 (définies par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), le décès, la rechute ou la progression de la maladie, le nombre de jours d'hospitalisation et les retards de traitement seront documentés au cours de chaque cycle.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neuroblastome à haut risque à l'ITACI, selon la classification Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stade International Neuroblastoma Staging System (INSS))
  • Moins de 18 ans
  • Consentement éclairé d'un tuteur légal pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie
  • Premier bilan réalisé plus de 48 heures après le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants atteints de neuroblastome
Enfants sous traitement pour neuroblastome à ITACI à Sao Paolo au Brésil âgés de moins de 18 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Effet du traitement du neuroblastome sur l'état nutritionnel : l'état nutritionnel sera mesuré par le score Z de l'IMC
Jusqu'à 1 an après le traitement
Circonférence mi-supérieure du bras (MUAC)
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Effet du traitement du neuroblastome sur la composition corporelle : la composition corporelle sera mesurée par le périmètre brachial (MUAC)
Jusqu'à 1 an après le traitement
Mesure à partir de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Effet du traitement du neuroblastome sur la composition corporelle : la composition corporelle sera mesurée par BIA
Jusqu'à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de toxicités de grade 3/4
Délai: 2 années
Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la survenue de toxicités de grade 3/4 à l'aide des critères communs de toxicité (CTC) du NCI
2 années
Incidence des infections nouvellement diagnostiquées
Délai: 2 années
Étudier l'association de l'état nutritionnel et de l'infection classée de neutropénie modérée à sévère (ANC < 500)
2 années
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
La survie est définie à la fois par la survie globale (durée entre l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause) et la survie sans événement (durée entre l'inscription et le premier épisode de rechute, progression de la maladie ou décès).
Jusqu'à 1 an après le traitement
Taux de rechute de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la rechute de la maladie
Jusqu'à 1 an après le traitement
Coût des soins
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Étudier l'association entre l'état nutritionnel et le coût des soins défini par la somme du coût de la durée d'hospitalisation et du coût des taux de réadmission. Nous évaluerons les valeurs individuellement et collectivement.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Score sur HuPS ou HUI
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'enquête Health Utilities Preschool (HuPS) pour les 2 à 5 ans ou par l'indice Health Utilities Index (HUI) pour les 5 ans et plus (l'évaluation n'est pas prise en compte pour les enfants de moins de 2 ans), pendant et après traitement, et son association avec l'état nutritionnel et la composition corporelle. Ce sont des instruments complémentaires à utiliser dans les tranches d'âge contiguës. Ils sont notés de la même manière.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Score sur les rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Étudier l'association entre l'état nutritionnel et la qualité de l'alimentation, mesurée par des rappels alimentaires de 24 h
Jusqu'à 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Chercheur principal: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Chaise d'étude: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La base de données est sécurisée sur le site de recherche du Brésil à l'ITACI. Les données anonymisées sont partagées avec le centre médical de l'université de Columbia via le système de base de données REDCap - géré par l'université de Columbia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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