Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus bij neuroblastoom in Sao Paolo, Brazilië

27 juli 2018 bijgewerkt door: Elena Ladas, Columbia University

De rol van voedingsstatus bij de behandeling van neuroblastoom

Deze studie stelt voor om het effect te onderzoeken van de behandeling van neuroblastoom op de voedingsstatus, beoordeeld aan de hand van de body mass index (BMI) z-score, en de lichaamssamenstelling geëvalueerd aan de hand van de middelomtrek van de bovenarm (MUAC), vanaf de diagnose tot 1 jaar na het einde van de behandeling. . De studie heeft ook tot doel de voedingsstatus en de rol ervan bij toxiciteit, infectie, overlevingspercentages, terugval van de ziekte, zorgkosten en heropnamepercentages, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken. De studie zal plaatsvinden in Sao Paolo in Brazilië, waar naar schatting 50 kinderen met neuroblastoom zullen worden gerekruteerd voor een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Neuroblastoom

Gedetailleerde beschrijving

In Brazilië is kanker de belangrijkste doodsoorzaak door ziekte bij kinderen en adolescenten van 1 tot 19 jaar oud. Neuroblastomen komen overeen met bijna 10% van alle kankerdiagnoses bij kinderen jonger dan 15 jaar, met een incidentie van 1 geval per 100.000 kinderen in deze leeftijdsgroep. Jaarlijks worden in Brazilië ongeveer 500 nieuwe gevallen van neuroblastoom (NB) gediagnosticeerd. De complexiteit en intensiteit van de behandeling resulteren in verschillende behandelingsgerelateerde toxiciteiten (TRT) die het een uitdaging maken om de voedingsstatus te handhaven bij deze patiënten met een verhoogd voedingsrisico. In Brazilië is tot 26% van de ondervoeding bij diagnose vastgesteld bij patiënten met solide tumoren. Bij neuroblastoom zijn elders hoge prevalentiecijfers van ondervoeding gemeld, waarbij tot 80% van de kinderen bij de diagnose en 20-50% tijdens de behandeling als ondervoed werden geclassificeerd. Het is belangrijk om te onderstrepen dat de voedingstoestand een beïnvloedbare risicofactor is, daarom heeft het meer aandacht en nauwlettend toezicht nodig. Het is belangrijk om het effect van de behandeling van neuroblastoom op de voedingstoestand en de lichaamssamenstelling beter te begrijpen, waarvoor prospectieve longitudinale studies nodig zijn. Daarom zullen de onderzoekers in deze prospectieve cohortstudie de fluctuaties in de voedingsstatus tijdens de behandeling evalueren bij kinderen met neuroblastoom in het studiecentrum in São Paulo, Brazilië. De resultaten van deze studie zullen de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor de voedingszorg van kinderen met neuroblastoom stimuleren en onderzoeksprioriteiten bepalen voor latere onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01409-001
    - Werving
    - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
    - Contact:
      
      Karina Viani, RD
      
      E-mail: karina.viani@hc.fm.usp.br
    - Contact:
      
      Luiza Albuquerque
      
      E-mail: luiza.bcdalbuquerque@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karina Viani, RD
    - Onderonderzoeker:
      
      Vicente Odone, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Demografische variabelen worden verzameld uit medische dossiers, waaronder geboortedatum, geslacht, stad/staat/land van verblijf, datum van diagnose en etniciteit. Sociaal-economische gegevens (jaarinkomen per hoofd van de bevolking en levensomstandigheden) zullen worden ontleend aan de dienstkaarten voor maatschappelijk werk van de instellingen. De gegevens worden verzameld in het ziekenhuis - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, in Sao Paolo, Brazilië.

De onderzoekers verzamelen ook gegevens over de klinische uitkomst van de medische kaart. De incidentie van infectieuze toxiciteit, alle graad 3 en 4 toxiciteiten (gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), overlijden, terugval of progressie van de ziekte, aantal dagen in het ziekenhuis en vertragingen in de behandeling zullen worden gedocumenteerd tijdens elke cyclus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van hoog-risico neuroblastoom bij ITACI, volgens de classificatie van de Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (International Neuroblastoma Staging System (INSS)-fase)
Leeftijd onder de 18 jaar
Geïnformeerde toestemming van een wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen
Eerste beoordeling uitgevoerd meer dan 48 uur na het begin van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met neuroblastoom Kinderen die een behandeling ondergaan voor neuroblastoom bij ITACI in Sao Paolo in Brazilië en jonger zijn dan 18 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Body Mass Index Z-score Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Effect van neuroblastoombehandeling op voedingsstatus: Voedingsstatus wordt gemeten aan de hand van de BMI Z-score	Tot 1 jaar na de behandeling
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Effect van neuroblastoombehandeling op lichaamssamenstelling: De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van de middelomtrek van de bovenarm (MUAC)	Tot 1 jaar na de behandeling
Meting van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Effect van neuroblastoombehandeling op lichaamssamenstelling: De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van BIA	Tot 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulatief aantal Graad 3/4 toxiciteiten Tijdsspanne: 2 jaar	Onderzoek de associatie van voedingsstatus en het optreden van graad 3/4 toxiciteit met behulp van NCI Common Toxicity Criteria (CTC)	2 jaar
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde infectie Tijdsspanne: 2 jaar	Bestudeer de associatie van voedingsstatus en infectie geclassificeerd van matige tot ernstige neutropenie (ANC < 500)	2 jaar
Overlevingskans Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Overleving wordt gedefinieerd door zowel de algehele overleving (tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook) als gebeurtenisvrije overleving (tijd vanaf inschrijving tot de eerste episode van terugval, ziekteprogressie of overlijden).	Tot 1 jaar na de behandeling
Terugvalpercentage van de ziekte Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Onderzoek het verband tussen voedingsstatus en terugval van de ziekte	Tot 1 jaar na de behandeling
Kosten van zorg Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Onderzoek het verband tussen de voedingsstatus en de zorgkosten gedefinieerd door de som van de kosten van de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van heropnames. We zullen de waarden individueel en collectief evalueren.	Tot 1 jaar na de behandeling
Scoor op HuPS of HUI Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Health Utilities Preschool (HuPS)-enquête voor 2-5 jaar oud of door Health Utilities Index (HUI) voor 5 jaar en ouder (beoordeling wordt niet overwogen voor kinderen jonger dan 2 jaar), gedurende en na de behandeling, en het verband met voedingsstatus en lichaamssamenstelling. Dit zijn complementaire instrumenten voor gebruik in de aansluitende leeftijdsgroepen. Ze worden op dezelfde manier gescoord.	Tot 1 jaar na de behandeling
Score op 24-uurs dieetherinneringen Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Onderzoek de associatie van voedingsstatus en voedingskwaliteit, gemeten door 24-uurs voedingsherinneringen	Tot 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Onderzoekers

Studie directeur: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
Hoofdonderzoeker: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Studie stoel: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAAR7865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De database is beveiligd op de onderzoekssite van Brazilië bij ITACI. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met Columbia University Medical Center via het REDCap-databasesysteem - beheerd door Columbia University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Baylor College of Medicine
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Voltooid

Zoledroninezuur (ZOMETA) met cyclofosfamide met neuroblastoom en corticale botbetrokkenheid

NEUROBLASTOMA

Verenigde Staten
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Voltooid

Europees protocol voor neuroblastoom met laag en gemiddeld risico

LAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'S

Spanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk