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Stato nutrizionale nel neuroblastoma a San Paolo, Brasile

28 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Il ruolo dello stato nutrizionale nel trattamento del neuroblastoma

Questo studio si propone di indagare l'effetto del trattamento del neuroblastoma sullo stato nutrizionale, valutato mediante il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) e la composizione corporea valutata mediante la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC), dalla diagnosi fino a 1 anno dopo la fine del trattamento . Lo studio mira anche a indagare lo stato nutrizionale e il suo ruolo in tossicità, infezione, tassi di sopravvivenza, recidiva della malattia, costo delle cure e tassi di riammissione, nonché qualità della vita correlata alla salute. Lo studio si svolgerà a San Paolo in Brasile, dove verrà reclutato un campione stimato di 50 bambini con neuroblastoma per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Brasile, il cancro rappresenta la principale causa di morte per malattia nei bambini e negli adolescenti da 1 a 19 anni. I neuroblastomi corrispondono a quasi il 10% di tutte le diagnosi di cancro tra i bambini di età inferiore ai 15 anni, con un'incidenza di 1 caso ogni 100.000 bambini di questa fascia di età. Ogni anno in Brasile vengono diagnosticati circa 500 nuovi casi di neuroblastoma (NB). La complessità e l'intensità del trattamento si traducono in diverse tossicità correlate al trattamento (TRT) che rendono difficile mantenere lo stato nutrizionale in questi pazienti nutrizionalmente a rischio. In Brasile, fino al 26% di denutrizione alla diagnosi è stata riscontrata in pazienti con tumori solidi. Nel neuroblastoma, alti tassi di prevalenza di malnutrizione sono stati riportati altrove con fino all'80% dei bambini alla diagnosi e il 20-50% durante il trattamento classificati come denutriti. È importante sottolineare che lo stato nutrizionale è un fattore di rischio modificabile, pertanto necessita di maggiore attenzione e monitoraggio attento. È importante comprendere meglio l'effetto del trattamento per il neuroblastoma sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea, per i quali sono necessari studi longitudinali prospettici. Pertanto, in questo studio prospettico di coorte, i ricercatori valuteranno le fluttuazioni dello stato nutrizionale nel corso del trattamento nei bambini con neuroblastoma presso il centro studi di San Paolo, in Brasile. I risultati di questo studio guideranno lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza per la cura nutrizionale dei bambini con neuroblastoma e stabiliranno le priorità di ricerca per le indagini successive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le variabili demografiche saranno raccolte dalle cartelle cliniche, tra cui data di nascita, sesso, città/stato/paese di residenza, data della diagnosi ed etnia. I dati socioeconomici (reddito annuo pro capite e condizioni di vita) saranno tratti dalle carte dei servizi socio-assistenziali delle istituzioni. I dati saranno raccolti in ospedale - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, a San Paolo, Brasile.

Gli investigatori raccoglieranno anche i dati sugli esiti clinici dalla cartella clinica. Verranno documentati l'incidenza di tossicità infettiva, tutte le tossicità di grado 3 e 4 (definite dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), morte, recidiva o progressione della malattia, numero di giorni in ospedale e ritardi nel trattamento durante ogni ciclo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio presso ITACI, secondo la classificazione del Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stadio International Neuroblastoma Staging System (INSS))
  • Età inferiore a 18 anni
  • Consenso informato di un tutore legale a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia
  • Prima valutazione eseguita più di 48 ore dopo l'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con neuroblastoma
Bambini in cura per Neuroblastoma presso l'ITACI di San Paolo in Brasile che hanno meno di 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Effetto del trattamento del neuroblastoma sullo stato nutrizionale: lo stato nutrizionale sarà misurato dal punteggio BMI Z
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Effetto del trattamento del neuroblastoma sulla composizione corporea: la composizione corporea sarà misurata dalla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Misurazione dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Effetto del trattamento del neuroblastoma sulla composizione corporea: la composizione corporea sarà misurata mediante BIA
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di tossicità di grado 3/4
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare l'associazione tra lo stato nutrizionale e il verificarsi di tossicità di grado 3/4 utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI
2 anni
Incidenza di infezione di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'associazione tra stato nutrizionale e infezione classificata da moderata a grave neutropenia (ANC <500)
2 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La sopravvivenza è definita sia dalla sopravvivenza globale (tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa) sia dalla sopravvivenza libera da eventi (tempo dall'arruolamento al primo episodio di recidiva, progressione della malattia o morte).
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Indagare l'associazione tra stato nutrizionale e recidiva della malattia
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Costo delle cure
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Indagare l'associazione tra lo stato nutrizionale e il costo delle cure definito dalla somma del costo della durata della degenza ospedaliera e del costo dei tassi di riammissione. Valuteremo i valori individualmente e collettivamente.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Punteggio su HuPS o HUI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'indagine Health Utilities Preschool (HuPS) per 2-5 anni o dall'Health Utilities Index (HUI) per 5 anni e oltre (la valutazione non è considerata per i bambini sotto i 2 anni), durante e dopo il trattamento e la sua associazione con lo stato nutrizionale e la composizione corporea. Si tratta di strumenti complementari da utilizzare nelle fasce di età contigue. Sono segnati allo stesso modo.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Punteggio sui richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Indagare l'associazione tra stato nutrizionale e qualità della dieta, misurata dai richiami dietetici di 24 ore
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Investigatore principale: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Cattedra di studio: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il database è protetto nel sito di ricerca brasiliano presso ITACI. I dati anonimi vengono condivisi con il Columbia University Medical Center tramite il sistema di database REDCap, gestito dalla Columbia University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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