- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517280
Stato nutrizionale nel neuroblastoma a San Paolo, Brasile
Il ruolo dello stato nutrizionale nel trattamento del neuroblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le variabili demografiche saranno raccolte dalle cartelle cliniche, tra cui data di nascita, sesso, città/stato/paese di residenza, data della diagnosi ed etnia. I dati socioeconomici (reddito annuo pro capite e condizioni di vita) saranno tratti dalle carte dei servizi socio-assistenziali delle istituzioni. I dati saranno raccolti in ospedale - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, a San Paolo, Brasile.
Gli investigatori raccoglieranno anche i dati sugli esiti clinici dalla cartella clinica. Verranno documentati l'incidenza di tossicità infettiva, tutte le tossicità di grado 3 e 4 (definite dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), morte, recidiva o progressione della malattia, numero di giorni in ospedale e ritardi nel trattamento durante ogni ciclo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio presso ITACI, secondo la classificazione del Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (stadio International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Età inferiore a 18 anni
- Consenso informato di un tutore legale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia
- Prima valutazione eseguita più di 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con neuroblastoma
Bambini in cura per Neuroblastoma presso l'ITACI di San Paolo in Brasile che hanno meno di 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Effetto del trattamento del neuroblastoma sullo stato nutrizionale: lo stato nutrizionale sarà misurato dal punteggio BMI Z
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Effetto del trattamento del neuroblastoma sulla composizione corporea: la composizione corporea sarà misurata dalla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Misurazione dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Effetto del trattamento del neuroblastoma sulla composizione corporea: la composizione corporea sarà misurata mediante BIA
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo di tossicità di grado 3/4
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare l'associazione tra lo stato nutrizionale e il verificarsi di tossicità di grado 3/4 utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI
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2 anni
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Incidenza di infezione di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare l'associazione tra stato nutrizionale e infezione classificata da moderata a grave neutropenia (ANC <500)
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2 anni
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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La sopravvivenza è definita sia dalla sopravvivenza globale (tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa) sia dalla sopravvivenza libera da eventi (tempo dall'arruolamento al primo episodio di recidiva, progressione della malattia o morte).
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Indagare l'associazione tra stato nutrizionale e recidiva della malattia
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Costo delle cure
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Indagare l'associazione tra lo stato nutrizionale e il costo delle cure definito dalla somma del costo della durata della degenza ospedaliera e del costo dei tassi di riammissione.
Valuteremo i valori individualmente e collettivamente.
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Punteggio su HuPS o HUI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'indagine Health Utilities Preschool (HuPS) per 2-5 anni o dall'Health Utilities Index (HUI) per 5 anni e oltre (la valutazione non è considerata per i bambini sotto i 2 anni), durante e dopo il trattamento e la sua associazione con lo stato nutrizionale e la composizione corporea.
Si tratta di strumenti complementari da utilizzare nelle fasce di età contigue.
Sono segnati allo stesso modo.
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Punteggio sui richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Indagare l'associazione tra stato nutrizionale e qualità della dieta, misurata dai richiami dietetici di 24 ore
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Investigatore principale: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Cattedra di studio: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR7865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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