Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус при нейробластоме в Сан-Паулу, Бразилия

28 мая 2024 г. обновлено: Columbia University

Роль нутритивного статуса в лечении нейробластомы

В этом исследовании предлагается изучить влияние лечения нейробластомы на статус питания, оцениваемый по индексу массы тела (ИМТ) z, и состав тела, оцениваемый по окружности середины плеча (MUAC), с момента постановки диагноза до 1 года после окончания лечения. . Исследование также направлено на изучение статуса питания и его роли в токсичности, инфекциях, показателях выживаемости, рецидивах заболевания, стоимости лечения и повторных госпитализациях, а также связанном со здоровьем качестве жизни. Исследование будет проходить в Сан-Паулу в Бразилии, где в течение 2 лет будет набрано примерно 50 детей с нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В Бразилии рак является ведущей причиной смерти от болезней среди детей и подростков в возрасте от 1 до 19 лет. Нейробластомы составляют почти 10% всех диагнозов рака среди детей младше 15 лет, с частотой 1 случай на 100 000 детей этой возрастной группы. Ежегодно в Бразилии диагностируется около 500 новых случаев нейробластомы (НБ). Сложность и интенсивность лечения приводят к ряду токсических эффектов, связанных с лечением (TRT), что затрудняет поддержание нутритивного статуса у этих пациентов с нутритивным риском. В Бразилии до 26% недоедания на момент постановки диагноза обнаруживают у пациентов с солидными опухолями. При нейробластоме в других местах сообщалось о высоких показателях распространенности недоедания: до 80% детей при постановке диагноза и 20–50% во время лечения классифицируются как недоедающие. Важно подчеркнуть, что статус питания является поддающимся изменению фактором риска, поэтому он требует большего внимания и тщательного мониторинга. Важно лучше понять влияние лечения нейробластомы на состояние питания и состав тела, для чего необходимы проспективные лонгитюдные исследования. Таким образом, в этом проспективном когортном исследовании исследователи будут оценивать колебания статуса питания в течение курса лечения у детей с нейробластомой в исследовательском центре в Сан-Паулу, Бразилия. Результаты этого исследования послужат основой для разработки основанных на фактических данных рекомендаций по питанию детей с нейробластомой и определения приоритетов для последующих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Демографические переменные будут собираться из медицинских карт, включая дату рождения, пол, город/штат/страну проживания, дату постановки диагноза и этническую принадлежность. Социально-экономические данные (годовой доход на душу населения и условия жизни) будут взяты из карт социальных услуг учреждений. Данные будут собираться в больнице Instituto de Tratamento do Câncer Infantil в Сан-Паулу, Бразилия.

Исследователи также будут собирать данные о клинических исходах из медицинской карты. Будут задокументированы случаи инфекционной токсичности, все виды токсичности 3 и 4 степени (определенные Национальным институтом рака (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), смерть, рецидив или прогрессирование заболевания, количество дней в больнице и задержки в лечении. в течение каждого цикла.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нейробластомы высокого риска в ITACI в соответствии с классификацией Группы педиатрической онкологии (POG)/Группы изучения детского рака (CCG) (этап Международной системы стадирования нейробластомы (INSS))
  • Возраст до 18 лет
  • Информированное согласие законного опекуна на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • Первую оценку проводят более чем через 48 часов после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с нейробластомой
Дети в возрасте до 18 лет, проходящие лечение нейробластомы в ITACI в Сан-Паулу в Бразилии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-индекс массы тела
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Влияние лечения нейробластомы на статус питания: статус питания будет измеряться индексом Z индекса массы тела.
До 1 года после лечения
Окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Влияние лечения нейробластомы на состав тела: Состав тела будет измеряться по окружности середины плеча (MUAC).
До 1 года после лечения
Измерение с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Влияние лечения нейробластомы на состав тела: Состав тела будет измеряться с помощью BIA.
До 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество токсичностей 3/4 степени
Временное ограничение: 2 года
Изучите связь состояния питания и возникновения токсичности 3/4 степени с использованием общих критериев токсичности NCI (CTC)
2 года
Заболеваемость вновь диагностированной инфекцией
Временное ограничение: 2 года
Изучить связь нутритивного статуса и инфекции, классифицированной от умеренной до тяжелой нейтропении (ANC < 500)
2 года
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Выживаемость определяется как общей выживаемостью (время от включения в исследование до смерти от любой причины), так и бессобытийной выживаемостью (время от включения в исследование до первого эпизода рецидива, прогрессирования заболевания или смерти).
До 1 года после лечения
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Исследовать связь нутритивного статуса и рецидива заболевания.
До 1 года после лечения
Стоимость ухода
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Изучите связь состояния питания и стоимости лечения, определяемую суммой стоимости продолжительности пребывания в больнице и стоимости повторной госпитализации. Мы будем оценивать ценности индивидуально и коллективно.
До 1 года после лечения
Оценка на HuPS или HUI
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться обследованием Health Utilities Preschool (HuPS) для детей 2–5 лет или индексом Health Utilities (HUI) для детей 5 лет и старше (оценка не рассматривается для детей младше 2 лет), в течение и после лечения, а также его связь с состоянием питания и составом тела. Это дополнительные инструменты для использования в смежных возрастных группах. Они оцениваются таким же образом.
До 1 года после лечения
Оценка за 24-часовые диетические воспоминания
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Изучите связь статуса питания и качества диеты, измеренную с помощью 24-часовых воспоминаний о диете.
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Главный следователь: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Учебный стул: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

База данных защищена в бразильском исследовательском центре ITACI. Обезличенные данные передаются Медицинскому центру Колумбийского университета через систему базы данных REDCap, управляемую Колумбийским университетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться