- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03517280
Пищевой статус при нейробластоме в Сан-Паулу, Бразилия
Роль нутритивного статуса в лечении нейробластомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Демографические переменные будут собираться из медицинских карт, включая дату рождения, пол, город/штат/страну проживания, дату постановки диагноза и этническую принадлежность. Социально-экономические данные (годовой доход на душу населения и условия жизни) будут взяты из карт социальных услуг учреждений. Данные будут собираться в больнице Instituto de Tratamento do Câncer Infantil в Сан-Паулу, Бразилия.
Исследователи также будут собирать данные о клинических исходах из медицинской карты. Будут задокументированы случаи инфекционной токсичности, все виды токсичности 3 и 4 степени (определенные Национальным институтом рака (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), смерть, рецидив или прогрессирование заболевания, количество дней в больнице и задержки в лечении. в течение каждого цикла.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нейробластомы высокого риска в ITACI в соответствии с классификацией Группы педиатрической онкологии (POG)/Группы изучения детского рака (CCG) (этап Международной системы стадирования нейробластомы (INSS))
- Возраст до 18 лет
- Информированное согласие законного опекуна на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
- Первую оценку проводят более чем через 48 часов после начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с нейробластомой
Дети в возрасте до 18 лет, проходящие лечение нейробластомы в ITACI в Сан-Паулу в Бразилии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-индекс массы тела
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Влияние лечения нейробластомы на статус питания: статус питания будет измеряться индексом Z индекса массы тела.
|
До 1 года после лечения
|
|
Окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Влияние лечения нейробластомы на состав тела: Состав тела будет измеряться по окружности середины плеча (MUAC).
|
До 1 года после лечения
|
|
Измерение с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Влияние лечения нейробластомы на состав тела: Состав тела будет измеряться с помощью BIA.
|
До 1 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество токсичностей 3/4 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Изучите связь состояния питания и возникновения токсичности 3/4 степени с использованием общих критериев токсичности NCI (CTC)
|
2 года
|
|
Заболеваемость вновь диагностированной инфекцией
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить связь нутритивного статуса и инфекции, классифицированной от умеренной до тяжелой нейтропении (ANC < 500)
|
2 года
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Выживаемость определяется как общей выживаемостью (время от включения в исследование до смерти от любой причины), так и бессобытийной выживаемостью (время от включения в исследование до первого эпизода рецидива, прогрессирования заболевания или смерти).
|
До 1 года после лечения
|
|
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Исследовать связь нутритивного статуса и рецидива заболевания.
|
До 1 года после лечения
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Изучите связь состояния питания и стоимости лечения, определяемую суммой стоимости продолжительности пребывания в больнице и стоимости повторной госпитализации.
Мы будем оценивать ценности индивидуально и коллективно.
|
До 1 года после лечения
|
|
Оценка на HuPS или HUI
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться обследованием Health Utilities Preschool (HuPS) для детей 2–5 лет или индексом Health Utilities (HUI) для детей 5 лет и старше (оценка не рассматривается для детей младше 2 лет), в течение и после лечения, а также его связь с состоянием питания и составом тела.
Это дополнительные инструменты для использования в смежных возрастных группах.
Они оцениваются таким же образом.
|
До 1 года после лечения
|
|
Оценка за 24-часовые диетические воспоминания
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Изучите связь статуса питания и качества диеты, измеренную с помощью 24-часовых воспоминаний о диете.
|
До 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Главный следователь: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Учебный стул: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR7865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .