- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517280
브라질 상파울로 신경모세포종의 영양상태
2024년 5월 28일 업데이트: Columbia University
신경아세포종 치료에서 영양 상태의 역할
본 연구는 신경모세포종의 치료가 진단부터 치료 종료 후 1년까지의 체질량 지수(BMI) z 점수로 평가되는 영양 상태와 MUAC(중상완 둘레)로 평가되는 체성분에 미치는 영향을 조사하는 것을 제안합니다. .
이 연구는 또한 영양 상태와 독성, 감염, 생존율, 질병 재발, 치료 비용 및 재입원율, 건강 관련 삶의 질에서의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 브라질의 상파울로에서 진행될 예정이며, 그곳에서 신경아세포종을 앓고 있는 50명의 어린이로 추정되는 샘플이 2년 동안 모집될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
브라질에서 암은 1세에서 19세 사이의 어린이와 청소년의 주요 질병 사망 원인입니다.
신경모세포종은 15세 미만 어린이의 모든 암 진단의 거의 10%에 해당하며, 이 연령 그룹의 어린이 100,000명당 1건의 발생률을 보입니다.
브라질에서는 매년 약 500건의 새로운 신경모세포종(NB) 사례가 진단됩니다.
치료의 복잡성과 강도로 인해 여러 가지 치료 관련 독성(TRT)이 발생하여 이러한 영양 위험에 처한 환자의 영양 상태를 유지하는 것이 어려워집니다.
브라질에서는 진단 시 영양결핍의 최대 26%가 고형암 환자에게서 발견되었습니다.
신경모세포종에서 영양실조의 높은 유병률이 다른 곳에서 보고되었으며 진단 시 아동의 최대 80%, 치료 중 20-50%가 영양결핍으로 분류되었습니다.
영양 상태는 수정 가능한 위험 요소이므로 더 많은 관심과 면밀한 모니터링이 필요하다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
신경아세포종 치료가 영양 상태와 체성분에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것이 중요하며 이에 대한 전향적 종단 연구가 필요합니다.
따라서 이 전향적 코호트 연구에서 조사관은 브라질 상파울루에 있는 연구 센터에서 신경모세포종을 앓는 어린이의 치료 과정에서 영양 상태의 변동을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 신경아세포종 아동의 영양 관리를 위한 증거 기반 지침 개발을 주도하고 후속 조사를 위한 연구 우선순위를 설정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구 통계학적 변수는 생년월일, 성별, 거주 도시/주/국가, 진단 날짜 및 민족을 포함하여 의료 기록에서 수집됩니다. 사회경제적 데이터(1인당 연간 소득 및 생활 조건)는 기관의 사회 복지 서비스 차트에서 가져옵니다. 데이터는 브라질 상파울루에 있는 Instituto de Tratamento do Câncer Infantil 병원에서 수집됩니다.
조사관은 또한 의료 차트에서 임상 결과 데이터를 수집합니다. 감염성 독성의 발생률, 모든 3등급 및 4등급 독성(National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria(CTC)에 의해 정의됨), 사망, 질병 재발 또는 진행, 입원 일수 및 치료 지연이 문서화됩니다. 각 주기 동안.
설명
포함 기준:
- 소아종양학그룹(POG)/소아암연구그룹(CCG) 분류에 따른 ITACI에서의 고위험 신경모세포종 진단(국제신경모세포종 병기결정체계(INSS) 병기)
- 만 18세 미만
- 연구 참여에 대한 법적 보호자의 동의서
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 첫 번째 평가는 치료 시작 후 48시간 이후에 수행됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신경모세포종이 있는 어린이
브라질 상파울루 ITACI에서 신경아세포종 치료를 받고 있는 18세 미만의 어린이들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 Z 점수
기간: 치료 후 최대 1년
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영양상태에서 신경모세포종 치료 효과 : 영양상태는 BMI Z 점수로 측정
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치료 후 최대 1년
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팔 중간 둘레(MUAC)
기간: 치료 후 최대 1년
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신경모세포종 치료의 신체 구성 효과: 신체 구성은 중간 상완 둘레(MUAC)로 측정됩니다.
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치료 후 최대 1년
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 측정
기간: 치료 후 최대 1년
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신경아세포종 치료가 체성분에 미치는 영향: 체성분은 BIA로 측정
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치료 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4 등급 독성의 누적 수
기간: 2 년
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NCI CTC(Common Toxicity Criteria)를 사용하여 영양 상태와 3/4 등급 독성 발생의 연관성을 조사합니다.
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2 년
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새로 진단된 감염의 발생률
기간: 2 년
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중등도에서 중증 호중구 감소증(ANC < 500)으로 분류된 영양 상태와 감염의 연관성 연구
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2 년
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생존률
기간: 치료 후 최대 1년
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생존은 전체 생존(등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간) 및 사건 없는 생존(등록에서 재발, 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 에피소드까지의 시간) 모두로 정의됩니다.
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치료 후 최대 1년
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질병 재발률
기간: 치료 후 최대 1년
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영양 상태와 질병 재발의 연관성 조사
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치료 후 최대 1년
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치료 비용
기간: 치료 후 최대 1년
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입원 기간 비용과 재입원 비용의 합으로 정의되는 영양 상태와 치료 비용의 연관성을 조사합니다.
우리는 가치를 개별적으로 그리고 집합적으로 평가할 것입니다.
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치료 후 최대 1년
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HuPS 또는 HUI 점수
기간: 치료 후 최대 1년
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건강 관련 삶의 질은 2-5세의 경우 HuPS(Health Utilities Preschool) 조사 또는 5세 이상의 경우 HUI(Health Utilities Index)로 측정됩니다(2세 미만의 어린이는 평가 대상에서 제외). 치료 후, 영양 상태 및 체성분과의 연관성.
이들은 인접한 연령대에서 사용하기 위한 보완 도구입니다.
그들은 같은 방식으로 득점됩니다.
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치료 후 최대 1년
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24시간 식이 리콜 점수
기간: 치료 후 최대 1년
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24시간 식단 회상으로 측정한 영양 상태와 식단 품질의 연관성을 조사합니다.
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- 수석 연구원: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- 연구 의자: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR7865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터베이스는 ITACI의 브라질 연구 사이트에서 보호됩니다.
익명화된 데이터는 REDCap 데이터베이스 시스템을 통해 Columbia University Medical Center와 공유됩니다. Columbia University에서 관리합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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