Estado Nutricional en Neuroblastoma en Sao Paolo, Brasil
27 de julio de 2018 actualizado por: Elena Ladas, Columbia University
El papel del estado nutricional en el tratamiento del neuroblastoma
Este estudio propone investigar el efecto del tratamiento del neuroblastoma sobre el estado nutricional, evaluado por la puntuación z del índice de masa corporal (IMC), y la composición corporal evaluada por la circunferencia del brazo medio superior (MUAC), desde el diagnóstico hasta 1 año después del final del tratamiento. .
El estudio también tiene como objetivo investigar el estado nutricional y su papel en las toxicidades, la infección, las tasas de supervivencia, la recaída de la enfermedad, el costo de la atención y las tasas de reingreso, así como la calidad de vida relacionada con la salud.
El estudio se llevará a cabo en Sao Paolo en Brasil, donde se reclutará una muestra estimada de 50 niños con neuroblastoma por un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En Brasil, el cáncer representa la primera causa de muerte por enfermedad en niños y adolescentes de 1 a 19 años.
Los neuroblastomas corresponden a casi el 10% de todos los diagnósticos de cáncer en niños menores de 15 años, con una incidencia de 1 caso por cada 100.000 niños de este grupo de edad.
Cerca de 500 nuevos casos de neuroblastoma (NB) son diagnosticados anualmente en Brasil.
La complejidad y la intensidad del tratamiento dan como resultado varias toxicidades relacionadas con el tratamiento (TRT) que dificultan el mantenimiento del estado nutricional en estos pacientes en riesgo nutricional.
En Brasil, hasta el 26% de la desnutrición al diagnóstico se ha encontrado en pacientes con tumores sólidos.
En el neuroblastoma, se han informado altas tasas de prevalencia de desnutrición en otros lugares con hasta el 80% de los niños en el momento del diagnóstico y entre el 20% y el 50% durante el tratamiento clasificados como desnutridos.
Es importante subrayar que el estado nutricional es un factor de riesgo modificable, por lo que requiere mayor atención y seguimiento estrecho.
Es importante comprender mejor el efecto del tratamiento del neuroblastoma sobre el estado nutricional y la composición corporal, para lo cual se requieren estudios longitudinales prospectivos.
Por lo tanto, en este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores evaluarán las fluctuaciones en el estado nutricional durante el curso del tratamiento en niños con neuroblastoma en el centro de estudio en São Paulo, Brasil.
Los resultados de este estudio impulsarán el desarrollo de pautas basadas en evidencia para el cuidado nutricional de niños con neuroblastoma y establecerán prioridades de investigación para investigaciones posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
- Reclutamiento
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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Contacto:
- Karina Viani, RD
- Correo electrónico: karina.viani@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Luiza Albuquerque
- Correo electrónico: luiza.bcdalbuquerque@gmail.com
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Investigador principal:
- Karina Viani, RD
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Sub-Investigador:
- Vicente Odone, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las variables demográficas se recopilarán de los registros médicos, incluida la fecha de nacimiento, el sexo, la ciudad/estado/país de residencia, la fecha del diagnóstico y el origen étnico. Los datos socioeconómicos (renta anual per cápita y condiciones de vida) se extraerán de los cuadros de servicios de trabajo social de las instituciones. Los datos serán recolectados en el hospital - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, en Sao Paolo, Brasil.
Los investigadores también recopilarán datos de resultados clínicos de la historia clínica. Se documentará la incidencia de toxicidad infecciosa, todas las toxicidades de Grado 3 y 4 (definidas por los Criterios de Toxicidad Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), muerte, recaída o progresión de la enfermedad, número de días en el hospital y retrasos en el tratamiento durante cada ciclo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo en el ITACI, según la clasificación del Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (etapa del International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Edad menor de 18 años
- Consentimiento informado de un tutor legal para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa.
- Primera evaluación realizada más de 48 horas después del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con neuroblastoma
Niños en tratamiento por Neuroblastoma en ITACI en Sao Paolo en Brasil que son menores de 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Efecto del tratamiento del neuroblastoma en el estado nutricional: El estado nutricional se medirá mediante la puntuación Z del IMC
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Circunferencia medio-superior del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Efecto del tratamiento del neuroblastoma en la composición corporal: la composición corporal se medirá mediante la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Medición a partir del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Efecto del tratamiento del neuroblastoma en la composición corporal: la composición corporal se medirá mediante BIA
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado de toxicidades de grado 3/4
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la asociación del estado nutricional y la ocurrencia de toxicidades de grado 3/4 utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI
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2 años
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Incidencia de infección recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudiar la asociación del estado nutricional y la infección clasificada de neutropenia moderada a severa (RAN < 500)
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2 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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La supervivencia se define tanto por la supervivencia general (tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa) como por la supervivencia libre de eventos (tiempo desde la inscripción hasta el primer episodio de recaída, progresión de la enfermedad o muerte).
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Tasa de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Investigar la asociación del estado nutricional y la recaída de la enfermedad.
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Investigar la asociación del estado nutricional y el costo de la atención definida por la suma del costo de la duración de la estancia hospitalaria y el costo de las tasas de reingreso.
Evaluaremos los valores de forma individual y colectiva.
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Puntuación en HuPS o HUI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la encuesta Health Utilities Preschool (HuPS) para niños de 2 a 5 años o el Health Utilities Index (HUI) para niños de 5 años en adelante (la evaluación no se considera para niños menores de 2 años), durante y después del tratamiento, y su asociación con el estado nutricional y la composición corporal.
Estos son instrumentos complementarios para su uso en los grupos de edad contiguos.
Se puntúan de la misma manera.
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Puntuación en recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Investigar la asociación del estado nutricional y la calidad de la dieta, medida mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Investigador principal: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Silla de estudio: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- AAAR7865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La base de datos está asegurada en el sitio de investigación de Brasil en ITACI.
Los datos no identificados se comparten con el Centro Médico de la Universidad de Columbia a través del sistema de base de datos REDCap, administrado por la Universidad de Columbia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .