指屈筋痙性に対するボツリヌス毒素（DWP 450）の用量反応関係
調査の概要
状態
詳細な説明
脳血管障害後に上肢痙性を有する78人の患者が募集され、5つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 グループは以下の通りです。
Gp 1: プラセボ群 (生理食塩水 1.2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Toxin Type A (ナボタ、DWP 450) 50 U Gp 5: ボツリヌス菌毒素タイプ A (ナボタ、DWP 450) 70 U
グループによると、注射は指屈筋（浅趾屈筋と深部）に行われます。 結果の測定は、MAS (Modified ashworth scale)、FMA、Wolf Motor Assessment、超音波検査による断面積になります。
患者の評価は、注射後 2 週間、1 か月、2 か月、および 3 か月に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dong Jak Ku
-
Seoul、Dong Jak Ku、大韓民国、156-707
- 募集
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Shi-Uk Lee, MD, PhD
- メール：shiuk.lee@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中発症後6週間以上
- MAS（修正アッシュワース尺度）が指屈筋で2より大きい
除外基準:
- 神経筋接合部疾患または運動ニューロン疾患
- -スクリーニング前6か月以内に対象肢のフェノールまたはアルコールブロック
- -スクリーニング前3か月以内のボツリヌス毒素注射
- 腱延長手術の歴史または計画
- 標的の関節または筋肉における重大な拘縮または筋萎縮
- 髄腔内バクロフェンによる同時治療
- -薬物またはその成分を研究するための過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または妊娠予定、授乳中
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、および血清クレアチニンの異常な検査所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 0.9% 1.2 ml を指屈筋に注射します
|
|
|
実験的：治療用量 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota、DWP 450) 15 U が指屈筋に注射されます
|
他の名前：
|
|
実験的：治療用量 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota、DWP 450) 30 U を指屈筋に注射します
|
他の名前：
|
|
実験的：治療用量 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota、DWP 450) 50 U が指屈筋に注射されます
|
他の名前：
|
|
実験的：治療用量 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota、DWP 450) 70 U を指屈筋に注射します
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAS (修正アッシュワース スケール)
時間枠：ベースライン
|
痙性測定は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
|
ベースライン
|
|
MAS (修正アッシュワース スケール)
時間枠：注射後2週間
|
痙性測定は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
|
注射後2週間
|
|
MAS (修正アッシュワース スケール)
時間枠：注射後4週間
|
痙性測定は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
|
注射後4週間
|
|
MAS (修正アッシュワース スケール)
時間枠：注射後8週間
|
痙性測定は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
|
注射後8週間
|
|
MAS (修正アッシュワース スケール)
時間枠：注射後12週間
|
痙性測定は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
|
注射後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査
時間枠：ベースライン
|
断面積の変化の測定
|
ベースライン
|
|
超音波検査
時間枠：注射後2週間
|
断面積の変化の測定
|
注射後2週間
|
|
超音波検査
時間枠：注射後4週間
|
断面積の変化の測定
|
注射後4週間
|
|
超音波検査
時間枠：注射後8週間
|
断面積の変化の測定
|
注射後8週間
|
|
超音波検査
時間枠：注射後12週間
|
断面積の変化の測定
|
注射後12週間
|
|
Fugl Myer 上肢評価
時間枠：ベースライン
|
上肢機能の測定
|
ベースライン
|
|
Fugl Myer 上肢評価
時間枠：注射後2週間
|
上肢機能の測定
|
注射後2週間
|
|
Fugl Myer 上肢評価
時間枠：注射後4週間
|
上肢機能の測定
|
注射後4週間
|
|
Fugl Myer 上肢評価
時間枠：注射後8週間
|
上肢機能の測定
|
注射後8週間
|
|
Fugl Myer 上肢評価
時間枠：注射後12週間
|
上肢機能の測定
|
注射後12週間
|
|
ウルフモーターアセスメント
時間枠：ベースライン
|
上肢機能の測定
|
ベースライン
|
|
ウルフモーターアセスメント
時間枠：注射後2週間
|
上肢機能の測定
|
注射後2週間
|
|
ウルフモーターアセスメント
時間枠：注射後4週間
|
上肢機能の測定
|
注射後4週間
|
|
ウルフモーターアセスメント
時間枠：注射後8週間
|
上肢機能の測定
|
注射後8週間
|
|
ウルフモーターアセスメント
時間枠：注射後12週間
|
上肢機能の測定
|
注射後12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shi-Uk Lee、Seoul National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-2016-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。