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Relación dosis-respuesta de la toxina botulínica (DWP 450) para la espasticidad del flexor de los dedos

3 de mayo de 2018 actualizado por: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Diseño del estudio: estudio aleatorizado simple ciego Objetivo: determinar la relación de dosis de DWP 450 para la espasticidad de los flexores de los dedos Sujetos: 78 pacientes con espasticidad de las extremidades superiores después de un ACV Criterios de inclusión: pacientes con espasticidad (MAS mayor que 2 en los flexores de los dedos) Métodos: pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 5 grupos. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta y ocho pacientes con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular serán reclutados y asignados al azar a uno de 5 grupos. Los grupos son los siguientes.

Grupo 1: grupo placebo (solución salina normal 1,2 ml) Grupo 2: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 15 U Grupo 3: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 30 U Grupo 4: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 70 U

Según el grupo, la inyección se realizará en los músculos flexores de los dedos (flexor digitorum superficialis y profundus). La medición de resultados será MAS (escala de Ashworth modificada), FMA, evaluación motora de Wolf, área transversal medida por ultrasonografía.

La evaluación del paciente se realizará 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Corea, república de, 156-707
        • Reclutamiento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 6 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular
  • MAS (escala de Ashworth modificada) mayor de 2 en flexor de los dedos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de la unión neuromuscular o enfermedad de la neurona motora
  • bloqueo con fenol o alcohol para las extremidades objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores a la selección
  • antecedentes o plan de cirugía de alargamiento de tendones
  • contractura significativa o atrofia muscular en la articulación o músculo objetivo
  • tratamiento concomitante con baclofeno intratecal
  • hipersensibilidad o alergia al fármaco del estudio o a sus componentes
  • embarazo o embarazo planificado, lactancia
  • hallazgos de laboratorio anormales para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectará solución salina normal al 0,9 %, 1,2 ml en los músculos flexores de los dedos
Droga: Solución salina normal al 0,9 % 1,2 ml
Experimental: Dosis de tratamiento 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) Se inyectarán 15 U en los músculos flexores de los dedos
Droga: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 15 U
Otros nombres:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dosis de tratamiento 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) Se inyectarán 30 U en los músculos flexores de los dedos
Droga: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 30 U
Otros nombres:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dosis de tratamiento 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) Se inyectarán 50 U en los músculos flexores de los dedos
Droga: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 50 U
Otros nombres:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dosis de tratamiento 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) Se inyectarán 70 U en los músculos flexores de los dedos
Droga: Toxina Clostridium Botulinum Tipo A (Nabota, DWP 450) 70 U
Otros nombres:
  • Nabota (DWP 450)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: base

La medición de la espasticidad mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
base
MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección

La medición de la espasticidad mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
2 semanas después de la inyección
MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección

La medición de la espasticidad mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
4 semanas después de la inyección
MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección

La medición de la espasticidad mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
8 semanas después de la inyección
MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección

La medición de la espasticidad mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: base
medición de cambios de área de sección transversal
base
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
medición de cambios de área de sección transversal
2 semanas después de la inyección
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
medición de cambios de área de sección transversal
4 semanas después de la inyección
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
medición de cambios de área de sección transversal
8 semanas después de la inyección
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
medición de cambios de área de sección transversal
12 semanas después de la inyección
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Myer
Periodo de tiempo: base
medición de la función de las extremidades superiores
base
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Myer
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
2 semanas después de la inyección
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Myer
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
4 semanas después de la inyección
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Myer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
8 semanas después de la inyección
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Myer
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
12 semanas después de la inyección
Evaluación motora de Wolf
Periodo de tiempo: base
medición de la función de las extremidades superiores
base
Evaluación motora de Wolf
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
2 semanas después de la inyección
Evaluación motora de Wolf
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
4 semanas después de la inyección
Evaluación motora de Wolf
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
8 semanas después de la inyección
Evaluación motora de Wolf
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
medición de la función de las extremidades superiores
12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-2016-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal al 0,9 % 1,2 ml

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