Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons forhold av botullinumtoksin (DWP 450) for fingerfleksorspastisitet

3. mai 2018 oppdatert av: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Studiedesign: Randomisert enkeltblind studie Mål: Å bestemme doseforholdet til DWP 450 for fingerfleksorspastisitet. Forsøkspersoner: 78 pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet etter CVA Inklusjonskriterier: Pasient som har spastisitet (MAS større enn 2 i fingerfleksorer) Metoder: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 5 grupper. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttiåtte pasienter med spastisitet i øvre ekstremiteter etter cerebrovaskulær ulykke vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av 5 grupper. Gruppene er som følger.

Gp 1: placebogruppe (Normal saltvann 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridinium Botulinum Type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U

Ifølge gruppen skal injeksjonen utføres i fingerbøyemusklene (flexor digitorum superficialis og profundus). Utfallsmåling vil være MAS (Modified ashworth scale), FMA, Wolf Motor Assessment, Tverrsnittsareal målt ved ultrasonografi.

Pasientevaluering vil bli utført 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 6 uker etter slagdebut
  • MAS (modifisert Ashworth-skala) større enn 2 i fingerbøyer

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulær overgangssykdom eller motorneuronsykdom
  • fenol- eller alkoholblokk for mållemmer innen 6 måneder før screening
  • botulinumtoksininjeksjon innen 3 måneder før screening
  • historie eller plan for seneforlengende operasjon
  • betydelig kontraktur eller muskelatrofi ved målleddet eller muskelen
  • samtidig behandling med intratekal baklofen
  • overfølsomhet eller allergi for å studere stoffet eller dets komponenter
  • graviditet eller planlagt graviditet, amming
  • unormale laboratoriefunn for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurea-nitrogen og serumkreatinin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 0,9 % 1,2 ml vil bli injisert i fingerbøyemusklene
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 % 1,2 ml
Eksperimentell: Behandlingsdose 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U vil bli injisert i fingerbøyemusklene
Legemiddel: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U
Andre navn:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentell: Behandlingsdose 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U vil bli injisert i fingerbøyemusklene
Legemiddel: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U
Andre navn:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentell: Behandlingsdose 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U vil bli injisert i fingerbøyemusklene
Legemiddel: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U
Andre navn:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentell: Behandlingsdose 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U vil bli injisert i fingerbøyemusklene
Legemiddel: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U
Andre navn:
  • Nabota (DWP 450)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: grunnlinje

Spastisitetsmåling måler motstand under passiv strekking av bløtvev (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
grunnlinje
MAS (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon

Spastisitetsmåling måler motstand under passiv strekking av bløtvev (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
2 uker etter injeksjon
MAS (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon

Spastisitetsmåling måler motstand under passiv strekking av bløtvev (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
4 uker etter injeksjon
MAS (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: 8 uker etter injeksjon

Spastisitetsmåling måler motstand under passiv strekking av bløtvev (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
8 uker etter injeksjon
MAS (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon

Spastisitetsmåling måler motstand under passiv strekking av bløtvev (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: grunnlinje
måling av endringer i tverrsnittsareal
grunnlinje
Ultralyd
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
måling av endringer i tverrsnittsareal
2 uker etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
måling av endringer i tverrsnittsareal
4 uker etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: 8 uker etter injeksjon
måling av endringer i tverrsnittsareal
8 uker etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
måling av endringer i tverrsnittsareal
12 uker etter injeksjon
Fugl Myer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: grunnlinje
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
grunnlinje
Fugl Myer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
2 uker etter injeksjon
Fugl Myer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
4 uker etter injeksjon
Fugl Myer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
8 uker etter injeksjon
Fugl Myer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
12 uker etter injeksjon
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: grunnlinje
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
grunnlinje
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
2 uker etter injeksjon
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
4 uker etter injeksjon
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 8 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
8 uker etter injeksjon
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
måling av øvre ekstremitetsfunksjon
12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-2016-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal saltvann 0,9 % 1,2 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere