Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-responssamband mellan botullinumtoxin (DWP 450) för fingerflexorspasticitet

3 maj 2018 uppdaterad av: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Studiedesign: Randomiserad singelblind studie Mål: Att bestämma dosförhållandet för DWP 450 för fingerflexorspasticitet Ämnen: 78 patienter med spasticitet i övre extremiteter efter CVA Inklusionskriterier: Patient som har spasticitet (MAS större än 2 i fingerflexor) Metoder: Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av 5 grupper. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttioåtta patienter med spasticitet i övre extremiteter efter cerebrovaskulär olycka kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av 5 grupper. Grupperna är följande.

Gp 1: placebogrupp (normal koksaltlösning 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U

Enligt gruppen kommer injektionen att utföras på fingerböjmusslorna (flexor digitorum superficialis och profundus). Resultatmätning kommer att vara MAS (Modified ashworth scale), FMA, Wolf Motor Assessment, Tvärsnittsarea mätt med ultraljud.

Patientutvärdering kommer att utföras 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korea, Republiken av, 156-707
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 6 veckor efter strokedebut
  • MAS (modifierad Ashworth-skala) större än 2 i fingerböjare

Exklusions kriterier:

  • neuromuskulär korsningssjukdom eller motorneuronsjukdom
  • fenol- eller alkoholblock för målbenen inom 6 månader före screening
  • botulinumtoxininjektion inom 3 månader före screening
  • historia eller plan för senförlängningsoperation
  • betydande kontraktur eller muskelatrofi vid målleden eller muskeln
  • samtidig behandling med intratekal baklofen
  • överkänslighet eller allergi mot studier av läkemedel eller dess komponenter
  • graviditet eller planerad graviditet, amning
  • onormala laboratoriefynd för alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, blodureakväve och serumkreatinin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning 0,9 % 1,2 ml kommer att injiceras i fingerböjmusklerna
Läkemedel: Normal saltlösning 0,9% 1,2 ml
Experimentell: Behandlingsdos 15
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U kommer att injiceras i fingerböjmusklerna
Läkemedel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U
Andra namn:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentell: Behandlingsdos 30
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U kommer att injiceras i fingerböjmusklerna
Läkemedel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U
Andra namn:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentell: Behandlingsdos 50
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U kommer att injiceras i fingerböjmusklerna
Läkemedel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U
Andra namn:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentell: Behandlingsdos 70
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U kommer att injiceras i fingerböjmusklerna
Läkemedel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U
Andra namn:
  • Nabota (DWP 450)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: baslinje

Spasticitetsmätning mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad (hämtad från Bohannon och Smith, 1987):

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
baslinje
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: 2 veckor efter injektion

Spasticitetsmätning mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad (hämtad från Bohannon och Smith, 1987):

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
2 veckor efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: 4 veckor efter injektion

Spasticitetsmätning mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad (hämtad från Bohannon och Smith, 1987):

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
4 veckor efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: 8 veckor efter injektion

Spasticitetsmätning mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad (hämtad från Bohannon och Smith, 1987):

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
8 veckor efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: 12 veckor efter injektion

Spasticitetsmätning mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad (hämtad från Bohannon och Smith, 1987):

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
12 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud
Tidsram: baslinje
mätning av förändringar av tvärsnittsarea
baslinje
Ultraljud
Tidsram: 2 veckor efter injektion
mätning av förändringar av tvärsnittsarea
2 veckor efter injektion
Ultraljud
Tidsram: 4 veckor efter injektion
mätning av förändringar av tvärsnittsarea
4 veckor efter injektion
Ultraljud
Tidsram: 8 veckor efter injektion
mätning av förändringar av tvärsnittsarea
8 veckor efter injektion
Ultraljud
Tidsram: 12 veckor efter injektion
mätning av förändringar av tvärsnittsarea
12 veckor efter injektion
Fugl Myer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: baslinje
mätning av övre extremitetsfunktion
baslinje
Fugl Myer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: 2 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
2 veckor efter injektion
Fugl Myer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: 4 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
4 veckor efter injektion
Fugl Myer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: 8 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
8 veckor efter injektion
Fugl Myer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: 12 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
12 veckor efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsram: baslinje
mätning av övre extremitetsfunktion
baslinje
Wolf Motor Assessment
Tidsram: 2 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
2 veckor efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsram: 4 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
4 veckor efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsram: 8 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
8 veckor efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsram: 12 veckor efter injektion
mätning av övre extremitetsfunktion
12 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Studiestol: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-2016-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning 0,9% 1,2 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera