Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsrelatie van botullinumtoxine (DWP 450) voor spasticiteit van de vingerflexoren

3 mei 2018 bijgewerkt door: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde enkelblinde studie Doelstelling: Om de dosisrelatie van DWP 450 voor spasticiteit van de vingerflexoren te bepalen Proefpersonen: 78 patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na CVA Inclusiecriteria: Patiënt met spasticiteit (MAS groter dan 2 bij vingerflexoren) Methoden: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 groepen. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenzeventig patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een cerebrovasculair accident zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de 5 groepen. De groepen zijn als volgt.

Gp 1: placebogroep (normale zoutoplossing 1,2 ml) Gp 2: Clostridium botulinetoxine type A (Nabota, DWP 450) 15 E Gp 3: Clostridium botulinetoxine type A (Nabota, DWP 450) 30 E Gp 4: Clostridium botulinetoxine type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxine Type A (Nabota, DWP 450) 70 U

Volgens de groep zal de injectie worden uitgevoerd in de vingerflexoren (flexor digitorum superficialis en profundus). De uitkomstmeting is MAS (Modified Ashworth Scale), FMA, Wolf Motor Assessment, dwarsdoorsnede gemeten door middel van echografie.

Patiëntevaluatie zal 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korea, republiek van, 156-707
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan 6 weken na het begin van de beroerte
  • MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal) groter dan 2 in vingerflexor

Uitsluitingscriteria:

  • neuromusculaire junctieziekte of motorneuronziekte
  • fenol- of alcoholblok voor de doelledematen binnen 6 maanden vóór screening
  • botulinetoxine-injectie binnen 3 maanden voor screening
  • geschiedenis of plan voor peesverlengende operatie
  • significante contractuur of spieratrofie in het beoogde gewricht of spier
  • gelijktijdige behandeling met intrathecaal baclofen
  • overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
  • zwangerschap of geplande zwangerschap, borstvoeding
  • abnormale laboratoriumbevindingen voor alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bloedureumstikstof en serumcreatinine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9% 1,2 ml wordt geïnjecteerd in de buigspieren van de vingers
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% 1,2 ml
Experimenteel: Behandelingsdosis 15
Clostridium Botulinum Toxine Type A (Nabota, DWP 450) 15 U wordt geïnjecteerd in de vingerbuigspieren
Geneesmiddel: Clostridium Botulinetoxine Type A (Nabota, DWP 450) 15 U
Andere namen:
  • Nabota (DWP 450)
Experimenteel: Behandelingsdosis 30
Clostridium Botulinum Toxine Type A (Nabota, DWP 450) 30 U wordt geïnjecteerd in de vingerbuigspieren
Geneesmiddel: Clostridium Botulinetoxine Type A (Nabota, DWP 450) 30 U
Andere namen:
  • Nabota (DWP 450)
Experimenteel: Behandelingsdosis 50
Clostridium Botulinum Toxine Type A (Nabota, DWP 450) 50 U wordt geïnjecteerd in de vingerbuigspieren
Geneesmiddel: Clostridium Botulinetoxine Type A (Nabota, DWP 450) 50 U
Andere namen:
  • Nabota (DWP 450)
Experimenteel: Behandelingsdosis 70
Clostridium Botulinum Toxine Type A (Nabota, DWP 450) 70 E zal worden geïnjecteerd in de buigspieren van de vingers
Geneesmiddel: Clostridium Botulinetoxine Type A (Nabota, DWP 450) 70 U
Andere namen:
  • Nabota (DWP 450)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: basislijn

Meting van spasticiteit meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
basislijn
MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: 2 weken na injectie

Meting van spasticiteit meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
2 weken na injectie
MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: 4 weken na injectie

Meting van spasticiteit meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
4 weken na injectie
MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: 8 weken na injectie

Meting van spasticiteit meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
8 weken na injectie
MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: 12 weken na injectie

Meting van spasticiteit meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie
Tijdsspanne: basislijn
meting van veranderingen van dwarsdoorsnedegebied
basislijn
Echografie
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
meting van veranderingen van dwarsdoorsnedegebied
2 weken na injectie
Echografie
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
meting van veranderingen van dwarsdoorsnedegebied
4 weken na injectie
Echografie
Tijdsspanne: 8 weken na injectie
meting van veranderingen van dwarsdoorsnedegebied
8 weken na injectie
Echografie
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
meting van veranderingen van dwarsdoorsnedegebied
12 weken na injectie
Fugl Myer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn
meting van de functie van de bovenste extremiteit
basislijn
Fugl Myer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
2 weken na injectie
Fugl Myer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
4 weken na injectie
Fugl Myer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
8 weken na injectie
Fugl Myer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
12 weken na injectie
Wolf Motor Beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
meting van de functie van de bovenste extremiteit
basislijn
Wolf Motor Beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
2 weken na injectie
Wolf Motor Beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
4 weken na injectie
Wolf Motor Beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
8 weken na injectie
Wolf Motor Beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
meting van de functie van de bovenste extremiteit
12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-2016-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing 0,9% 1,2 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren