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Relação dose-resposta da toxina botulínica (DWP 450) para espasticidade dos flexores dos dedos

3 de maio de 2018 atualizado por: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Desenho do estudo: Estudo randomizado simples cego Objetivo: Determinar a relação de dose de DWP 450 para espasticidade dos flexores dos dedos Sujeitos: 78 pacientes com espasticidade da extremidade superior após AVC Critérios de inclusão: Paciente com espasticidade (MAS maior que 2 nos flexores dos dedos) Métodos: Pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos 5 grupos. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta e oito pacientes com espasticidade da extremidade superior após acidente vascular cerebral serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos 5 grupos. Os grupos são os seguintes.

Gp 1: grupo placebo (solução salina normal 1,2 ml) Gp 2: Toxina Botulínica Clostridium Tipo A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Toxina Botulínica Clostridium Tipo A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Tipo Toxina Botulínica Clostridium A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U

Segundo o grupo, a injeção será feita nos músculos flexores dos dedos (flexor superficial e profundo dos dedos). A medição do resultado será MAS (escala de Ashworth modificada), FMA, Wolf Motor Assessment, área transversal medida por ultrassonografia.

A avaliação do paciente será realizada 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Republica da Coréia, 156-707
        • Recrutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 6 semanas após o início do AVC
  • MAS (escala de Ashworth modificada) maior que 2 no flexor do dedo

Critério de exclusão:

  • doença da junção neuromuscular ou doença do neurônio motor
  • bloco de fenol ou álcool para os membros-alvo dentro de 6 meses antes da triagem
  • injeção de toxina botulínica dentro de 3 meses antes da triagem
  • história ou plano para cirurgia de alongamento do tendão
  • contratura significativa ou atrofia muscular na articulação ou músculo alvo
  • tratamento concomitante com baclofeno intratecal
  • hipersensibilidade ou alergia ao medicamento em estudo ou seus componentes
  • gravidez ou gravidez planejada, amamentação
  • achados laboratoriais anormais para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 0,9% 1,2 ml será injetada nos músculos flexores dos dedos
Medicamento: Solução salina normal 0,9% 1,2 ml
Experimental: Dose de tratamento 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U será injetado nos músculos flexores dos dedos
Medicamento: Clostridium Toxina Botulínica Tipo A (Nabota, DWP 450) 15 U
Outros nomes:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dose de tratamento 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U será injetado nos músculos flexores dos dedos
Medicamento: Clostridium Toxina Botulínica Tipo A (Nabota, DWP 450) 30 U
Outros nomes:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dose de tratamento 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U será injetado nos músculos flexores dos dedos
Medicamento: Clostridium Toxina Botulínica Tipo A (Nabota, DWP 450) 50 U
Outros nomes:
  • Nabota (DWP 450)
Experimental: Dose de tratamento 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U será injetado nos músculos flexores dos dedos
Medicamento: Toxina Botulínica Clostridium Tipo A (Nabota, DWP 450) 70 U
Outros nomes:
  • Nabota (DWP 450)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: linha de base

A medição da espasticidade mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles (retirado de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
linha de base
MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: 2 semanas após a injeção

A medição da espasticidade mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles (retirado de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
2 semanas após a injeção
MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: 4 semanas após a injeção

A medição da espasticidade mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles (retirado de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
4 semanas após a injeção
MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: 8 semanas após a injeção

A medição da espasticidade mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles (retirado de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
8 semanas após a injeção
MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: 12 semanas após a injeção

A medição da espasticidade mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles (retirado de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia
Prazo: linha de base
medição de mudanças de área de seção transversal
linha de base
Ultrassonografia
Prazo: 2 semanas após a injeção
medição de mudanças de área de seção transversal
2 semanas após a injeção
Ultrassonografia
Prazo: 4 semanas após a injeção
medição de mudanças de área de seção transversal
4 semanas após a injeção
Ultrassonografia
Prazo: 8 semanas após a injeção
medição de mudanças de área de seção transversal
8 semanas após a injeção
Ultrassonografia
Prazo: 12 semanas após a injeção
medição de mudanças de área de seção transversal
12 semanas após a injeção
Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Myer
Prazo: linha de base
medição da função da extremidade superior
linha de base
Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Myer
Prazo: 2 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
2 semanas após a injeção
Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Myer
Prazo: 4 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
4 semanas após a injeção
Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Myer
Prazo: 8 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
8 semanas após a injeção
Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Myer
Prazo: 12 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
12 semanas após a injeção
Avaliação Motora do Lobo
Prazo: linha de base
medição da função da extremidade superior
linha de base
Avaliação Motora do Lobo
Prazo: 2 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
2 semanas após a injeção
Avaliação Motora do Lobo
Prazo: 4 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
4 semanas após a injeção
Avaliação Motora do Lobo
Prazo: 8 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
8 semanas após a injeção
Avaliação Motora do Lobo
Prazo: 12 semanas após a injeção
medição da função da extremidade superior
12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-2016-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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