이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

손가락 굴근 경직에 대한 Botullinum Toxin (DWP 450)의 용량-반응 관계

2018년 5월 3일 업데이트: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
연구 설계: 무작위 단일 맹검 연구 목적: 손가락 굴근 경직에 대한 DWP 450의 용량 관계 결정 대상: CVA 후 상지 경직이 있는 78명의 환자 포함 기준: 경직이 있는 환자(손가락 굴근에서 MAS가 2보다 큼) 방법: 환자 5개의 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1군: 위약, 2군: 15U, 3군: 30U, 4군: 50U, 5군: 75U

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌혈관 사고 후 상지 경련이 있는 78명의 환자가 모집되어 5개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹은 다음과 같습니다.

Gp 1: 위약군(일반 식염수 1.2 ml) Gp 2: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 15 U Gp 3: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 30 U Gp 4: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 유형 A (나보타, DWP 450) 50 U Gp 5: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (나보타, DWP 450) 70 U

그룹에 따르면 주사는 손가락 굴근(손가락 굴근, 심부 굴근)에 시행된다. 결과 측정은 MAS(Modified ashworth scale), FMA, Wolf Motor Assessment, 초음파로 측정한 단면적입니다.

주사 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 환자 평가를 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, 대한민국, 156-707
        • 모병
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병 후 6주 이상
  • MAS(수정된 애쉬워스 척도)가 손가락 굴근에서 2보다 큼

제외 기준:

  • 신경근 이행부 질환 또는 운동 뉴런 질환
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 사지에 대한 페놀 또는 알코올 차단
  • 스크리닝 전 3개월 이내 보툴리눔 톡신 주사
  • 힘줄 연장 수술의 병력 또는 계획
  • 목표 관절이나 근육에서 상당한 구축 또는 근육 위축
  • 척수강내 바클로펜 동시 치료
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기
  • 임신 또는 계획 임신, 모유 수유
  • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈액 요소 질소 및 혈청 크레아티닌에 대한 비정상적인 실험실 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수 0.9% 1.2ml를 손가락 굴근에 주사합니다.
의약품: 생리식염수 0.9% 1.2ml
실험적: 치료 용량 15
Clostridium Botulinum Toxin A형(나보타, DWP 450) 15U를 손가락 굴곡근에 주사
의약품: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 15 U
다른 이름들:
  • 나보타 (DWP 450)
실험적: 치료 용량 30
Clostridium Botulinum Toxin A형(나보타, DWP 450) 30U를 손가락 굴곡근에 주사
의약품: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 30 U
다른 이름들:
  • 나보타 (DWP 450)
실험적: 치료 용량 50
Clostridium Botulinum Toxin A형(나보타, DWP 450) 50U를 손가락 굴근에 주사
의약품: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 50 U
다른 이름들:
  • 나보타 (DWP 450)
실험적: 치료 용량 70
Clostridium Botulinum Toxin A형(나보타, DWP 450) 70U를 손가락 굴근에 주사
의약품: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(나보타, DWP 450) 70 U
다른 이름들:
  • 나보타 (DWP 450)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAS(수정 애쉬워스 척도)
기간: 기준선

경직 측정은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):

0: 근긴장의 증가 없음

  1. 근긴장도의 약간의 증가, 잡기 및 놓기 또는 환부가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 잡기로 나타남 , ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소 저항이 뒤따름
  2. 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움
  4. 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨
기준선
MAS(수정 애쉬워스 척도)
기간: 주사 후 2주

경직 측정은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):

0: 근긴장의 증가 없음

  1. 근긴장도의 약간의 증가, 잡기 및 놓기 또는 환부가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 잡기로 나타남 , ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름
  2. 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움
  4. 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨
주사 후 2주
MAS(수정 애쉬워스 척도)
기간: 주사 후 4주

경직 측정은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):

0: 근긴장의 증가 없음

  1. 근긴장도의 약간의 증가, 잡기 및 놓기 또는 환부가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 잡기로 나타남 , ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소 저항이 뒤따름
  2. 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움
  4. 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨
주사 후 4주
MAS(수정 애쉬워스 척도)
기간: 주사 후 8주

경직 측정은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):

0: 근긴장의 증가 없음

  1. 근긴장도의 약간의 증가, 잡기 및 놓기 또는 환부가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 잡기로 나타남 , ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름
  2. 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움
  4. 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨
주사 후 8주
MAS(수정 애쉬워스 척도)
기간: 주사 후 12주

경직 측정은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):

0: 근긴장의 증가 없음

  1. 근긴장도의 약간의 증가, 잡기 및 놓기 또는 환부가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 잡기로 나타남 , ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름
  2. 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움
  4. 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨
주사 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파
기간: 기준선
단면적 변화 측정
기준선
초음파
기간: 주사 후 2주
단면적 변화 측정
주사 후 2주
초음파
기간: 주사 후 4주
단면적 변화 측정
주사 후 4주
초음파
기간: 주사 후 8주
단면적 변화 측정
주사 후 8주
초음파
기간: 주사 후 12주
단면적 변화 측정
주사 후 12주
Fugl Myer 상지 평가
기간: 기준선
상지 기능 측정
기준선
Fugl Myer 상지 평가
기간: 주사 후 2주
상지 기능 측정
주사 후 2주
Fugl Myer 상지 평가
기간: 주사 후 4주
상지 기능 측정
주사 후 4주
Fugl Myer 상지 평가
기간: 주사 후 8주
상지 기능 측정
주사 후 8주
Fugl Myer 상지 평가
기간: 주사 후 12주
상지 기능 측정
주사 후 12주
울프 모터 평가
기간: 기준선
상지 기능 측정
기준선
울프 모터 평가
기간: 주사 후 2주
상지 기능 측정
주사 후 2주
울프 모터 평가
기간: 주사 후 4주
상지 기능 측정
주사 후 4주
울프 모터 평가
기간: 주사 후 8주
상지 기능 측정
주사 후 8주
울프 모터 평가
기간: 주사 후 12주
상지 기능 측정
주사 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 연구 의자: Shi-Uk Lee, Seoul National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-2016-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생리식염수 0.9% 1.2ml에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다