Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność dawka-odpowiedź toksyny botulinowej (DWP 450) w przypadku spastyczności zginaczy palców

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Projekt badania: Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą Cel: Określenie zależności dawki DWP 450 w leczeniu spastyczności zginaczy palców Pacjenci: 78 pacjentów ze spastycznością kończyn górnych po CVA Kryteria włączenia: Pacjenci ze spastycznością (MAS większy niż 2 w zginaczach palców) Metody: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 grup. Gp 1: placebo, Gp 2: 15 U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu ośmiu pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po incydencie naczyniowo-mózgowym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z 5 grup. Grupy są następujące.

Gp 1: grupa placebo (1,2 ml soli fizjologicznej) Gp 2: Clostridium botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U

Według grupy, zastrzyk zostanie wykonany w mięśnie zginaczy palców (zginacz powierzchowny i głęboki). Pomiarem wyniku będzie MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha), FMA, Wolf Motor Assessment, pole przekroju poprzecznego mierzone za pomocą ultrasonografii.

Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Republika Korei, 156-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 6 tygodni od wystąpienia udaru
  • MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) większy niż 2 w zginaczu palca

Kryteria wyłączenia:

  • choroba połączeń nerwowo-mięśniowych lub choroba neuronu ruchowego
  • blokada fenolowa lub alkoholowa dla docelowych kończyn w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • historia lub plan operacji wydłużania ścięgien
  • znaczny przykurcz lub zanik mięśni w docelowym stawie lub mięśniu
  • jednoczesne leczenie baklofenem dokanałowym
  • nadwrażliwość lub alergia na badany lek lub jego składniki
  • ciąża lub planowana ciąża, karmienie piersią
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna 0,9% 1,2 ml zostanie wstrzyknięta do mięśni zginaczy palców
Lek: Normalna sól fizjologiczna 0,9% 1,2 ml
Eksperymentalny: Dawka lecznicza 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U zostanie wstrzyknięte w mięśnie zginaczy palców
Lek: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U
Inne nazwy:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperymentalny: Dawka lecznicza 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U zostanie wstrzyknięte w mięśnie zginaczy palców
Lek: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U
Inne nazwy:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperymentalny: Dawka lecznicza 50
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U zostanie wstrzyknięte w mięśnie zginaczy palców
Lek: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U
Inne nazwy:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperymentalny: Dawka lecznicza 70
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U zostanie wstrzyknięte w mięśnie zginaczy palców
Lek: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U
Inne nazwy:
  • Nabota (DWP 450)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: linia bazowa

Pomiar spastyczności mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich (zaczerpnięte z Bohannon i Smith, 1987):

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
linia bazowa
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: 2 tyg po iniekcji

Pomiar spastyczności mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich (zaczerpnięte z Bohannon i Smith, 1987):

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
2 tyg po iniekcji
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: 4 tyg po iniekcji

Pomiar spastyczności mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich (zaczerpnięte z Bohannon i Smith, 1987):

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(-e) część(-e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
4 tyg po iniekcji
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: 8 tygodni po wstrzyknięciu

Pomiar spastyczności mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich (zaczerpnięte z Bohannon i Smith, 1987):

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
8 tygodni po wstrzyknięciu
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: 12 tygodni po iniekcji

Pomiar spastyczności mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich (zaczerpnięte z Bohannon i Smith, 1987):

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
12 tygodni po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar zmian pola przekroju poprzecznego
linia bazowa
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 2 tyg po iniekcji
pomiar zmian pola przekroju poprzecznego
2 tyg po iniekcji
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 4 tyg po iniekcji
pomiar zmian pola przekroju poprzecznego
4 tyg po iniekcji
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 8 tygodni po wstrzyknięciu
pomiar zmian pola przekroju poprzecznego
8 tygodni po wstrzyknięciu
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 12 tygodni po iniekcji
pomiar zmian pola przekroju poprzecznego
12 tygodni po iniekcji
Ocena kończyn górnych Fugla Myera
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar funkcji kończyny górnej
linia bazowa
Ocena kończyn górnych Fugla Myera
Ramy czasowe: 2 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
2 tyg po iniekcji
Ocena kończyn górnych Fugla Myera
Ramy czasowe: 4 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
4 tyg po iniekcji
Ocena kończyn górnych Fugla Myera
Ramy czasowe: 8 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
8 tyg po iniekcji
Ocena kończyn górnych Fugla Myera
Ramy czasowe: 12 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
12 tyg po iniekcji
Ocena motoryki wilka
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar funkcji kończyny górnej
linia bazowa
Ocena motoryki wilka
Ramy czasowe: 2 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
2 tyg po iniekcji
Ocena motoryki wilka
Ramy czasowe: 4 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
4 tyg po iniekcji
Ocena motoryki wilka
Ramy czasowe: 8 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
8 tyg po iniekcji
Ocena motoryki wilka
Ramy czasowe: 12 tyg po iniekcji
pomiar funkcji kończyny górnej
12 tyg po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-2016-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj