Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botullinum toxin (DWP 450) dózis-válasz összefüggése az ujjak hajlításának görcsösségére

2018. május 3. frissítette: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Vizsgálat elrendezése: Randomizált, egyvak vizsgálat Célja: A DWP 450 dózisviszonyának meghatározása ujjhajlító görcsök esetén Alanyok: 78 beteg felső végtag görcsössége CVA után Bevételi kritériumok: Görcsös beteg (2-nél nagyobb MAS az ujjhajlítókban) Módszerek: Betegek véletlenszerűen kerül besorolásra az 5 csoport egyikébe. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi érkatasztrófa után hetvennyolc felső végtag görcsösségben szenvedő beteget toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak az 5 csoport egyikébe. A csoportok a következők.

Gp 1: placebo csoport (normál sóoldat 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4 Botulin Type Clostridium A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin A Type (Nabota, DWP 450) 70 U

A csoport szerint az injekciót az ujjhajlító izmokba (flexor digitorum superficialis és profundus) végzik. Az eredménymérés MAS (Modified Ashworth skála), FMA, Wolf Motor Assessment, ultrahangos keresztmetszeti terület lesz.

Az injekció beadása után 2 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal a beteg értékelésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 6 héttel a stroke kezdete után
  • MAS (módosított Ashworth skála) nagyobb, mint 2 az ujjhajlítóban

Kizárási kritériumok:

  • neuromuszkuláris junction betegség vagy motoros neuron betegség
  • fenol vagy alkohol blokk a célvégtagokra a szűrés előtt 6 hónapon belül
  • botulinum toxin injekciót a szűrés előtt 3 hónapon belül
  • ínhosszabbító műtét előzménye vagy terve
  • jelentős kontraktúra vagy izomsorvadás a célízületben vagy izomban
  • egyidejű kezelés intratekális baklofennel
  • túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • terhesség vagy tervezett terhesség, szoptatás
  • rendellenes laboratóriumi eredmények az alanin-aminotranszferázra, az aszpartát-aminotranszferázra, a vér karbamid-nitrogénjére és a szérum kreatininre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 0,9%-os 1,2 ml-t fecskendeznek az ujjhajlító izmokba
Drog: Normál sóoldat 0,9% 1,2 ml
Kísérleti: Kezelési adag 15
Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 15 U injekciót adnak az ujjhajlító izmokba
Drog: Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 15 U
Más nevek:
  • Nabota (DWP 450)
Kísérleti: Kezelési adag 30
Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 30 U injekciót adnak az ujjhajlító izmokba
Drog: Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 30 U
Más nevek:
  • Nabota (DWP 450)
Kísérleti: Kezelési adag 50
Az A típusú Clostridium Botulinum Toxin (Nabota, DWP 450) 50 U-t az ujjhajlító izmokba kell beadni.
Drog: Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 50 U
Más nevek:
  • Nabota (DWP 450)
Kísérleti: Kezelési adag 70
Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 70 U injekciót adnak az ujjhajlító izmokba
Drog: Clostridium Botulinum Toxin A típusú (Nabota, DWP 450) 70 U
Más nevek:
  • Nabota (DWP 450)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAS (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: alapvonal

A spaszticitás mérése az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
alapvonal
MAS (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után

A spaszticitás mérése az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
2 héttel az injekció beadása után
MAS (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után

A spaszticitás mérése az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
4 héttel az injekció beadása után
MAS (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után

A spaszticitás mérése az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
8 héttel az injekció beadása után
MAS (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után

A spaszticitás mérése az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang
Időkeret: alapvonal
a keresztmetszeti terület változásának mérése
alapvonal
Ultrahang
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
a keresztmetszeti terület változásának mérése
2 héttel az injekció beadása után
Ultrahang
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
a keresztmetszeti terület változásának mérése
4 héttel az injekció beadása után
Ultrahang
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után
a keresztmetszeti terület változásának mérése
8 héttel az injekció beadása után
Ultrahang
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
a keresztmetszeti terület változásának mérése
12 héttel az injekció beadása után
Fugl Myer felső végtag felmérése
Időkeret: alapvonal
felső végtag funkció mérése
alapvonal
Fugl Myer felső végtag felmérése
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
2 héttel az injekció beadása után
Fugl Myer felső végtag felmérése
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
4 héttel az injekció beadása után
Fugl Myer felső végtag felmérése
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
8 héttel az injekció beadása után
Fugl Myer felső végtag felmérése
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
12 héttel az injekció beadása után
Wolf Motor értékelés
Időkeret: alapvonal
felső végtag funkció mérése
alapvonal
Wolf Motor értékelés
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
2 héttel az injekció beadása után
Wolf Motor értékelés
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
4 héttel az injekció beadása után
Wolf Motor értékelés
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
8 héttel az injekció beadása után
Wolf Motor értékelés
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
felső végtag funkció mérése
12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-2016-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat 0,9% 1,2 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel