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Dosis-Wirkungs-Beziehung von Botullinum-Toxin (DWP 450) für Fingerbeugerspastizität

3. Mai 2018 aktualisiert von: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Studiendesign: Randomisierte Einzelblindstudie Ziel: Bestimmung des Dosisverhältnisses von DWP 450 bei Fingerbeugerspastik Probanden: 78 Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach CVA Einschlusskriterien: Patienten mit Spastik (MAS größer als 2 bei Fingerbeugern) Methoden: Patienten werden zufällig einer von 5 Gruppen zugeteilt. GP 1: Placebo, GP 2: 15 U, GP 3: 30 U, GP 4: 50 U, GP 5: 75 U

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundsiebzig Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem zerebrovaskulären Unfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von 5 Gruppen zugeordnet. Die Gruppen sind wie folgt.

Gp 1: Placebo-Gruppe (normale Kochsalzlösung 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U

Je nach Gruppe erfolgt die Injektion an den Fingerbeugemuskeln (Flexor digitorum superficialis und profundus). Die Ergebnismessung ist MAS (Modified Ashworth Scale), FMA, Wolf Motor Assessment, Querschnittsfläche, gemessen durch Ultraschall.

Die Patientenbewertung wird 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 6 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
  • MAS (modifizierte Ashworth-Skala) größer als 2 im Fingerbeuger

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen oder der Motoneuronen
  • Phenol- oder Alkoholblockierung für die Zielgliedmaßen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Plan für eine Sehnenverlängerungsoperation
  • signifikante Kontraktur oder Muskelatrophie am Zielgelenk oder -muskel
  • gleichzeitige Behandlung mit intrathekalem Baclofen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit
  • anormale Laborbefunde für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 % 1,2 ml wird in die Fingerbeugemuskeln injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 0,9 % 1,2 ml
Experimental: Behandlungsdosis 15
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 E wird in die Fingerbeugemuskeln injiziert
Arzneimittel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U
Andere Namen:
  • Nabota (DWP450)
Experimental: Behandlungsdosis 30
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 E werden in die Fingerbeugemuskeln injiziert
Arzneimittel: Clostridium Botulinumtoxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 E
Andere Namen:
  • Nabota (DWP450)
Experimental: Behandlungsdosis 50
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 E werden in die Fingerbeugemuskeln injiziert
Arzneimittel: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U
Andere Namen:
  • Nabota (DWP450)
Experimental: Behandlungsdosis 70
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 E werden in die Fingerbeugemuskeln injiziert
Arzneimittel: Clostridium Botulinumtoxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U
Andere Namen:
  • Nabota (DWP450)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAS (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Messung der Spastik misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung (nach Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Grundlinie
MAS (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Injektion

Die Messung der Spastik misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung (nach Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
2 Wochen nach der Injektion
MAS (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion

Die Messung der Spastik misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung (nach Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
4 Wochen nach der Injektion
MAS (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion

Die Messung der Spastik misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung (nach Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
8 Wochen nach der Injektion
MAS (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion

Die Messung der Spastik misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung (nach Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Messung von Querschnittsänderungen
Grundlinie
Ultraschall
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Injektion
Messung von Querschnittsänderungen
2 Wochen nach der Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Messung von Querschnittsänderungen
4 Wochen nach der Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Messung von Querschnittsänderungen
8 Wochen nach der Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
Messung von Querschnittsänderungen
12 Wochen nach der Injektion
Bewertung der oberen Extremität von Fugl Myer
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Funktion der oberen Extremität
Grundlinie
Bewertung der oberen Extremität von Fugl Myer
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
2 Wochen nach der Injektion
Bewertung der oberen Extremität von Fugl Myer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
4 Wochen nach der Injektion
Bewertung der oberen Extremität von Fugl Myer
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
8 Wochen nach der Injektion
Bewertung der oberen Extremität von Fugl Myer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
12 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Funktion der oberen Extremität
Grundlinie
Bewertung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
2 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
4 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
8 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
Messung der Funktion der oberen Extremität
12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-2016-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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