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タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している乳がん患者におけるQ-122の安全性/有効性

2021年7月19日 更新者：Que Oncology

タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している女性乳癌患者/サバイバーの血管運動症状の治療に対するQ-122の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

これは、血管運動症状 (VMS) の治療に対する Q-122 の有効性とプラセボを比較するために設計された第 2 相概念実証 (POC) 研究です。 スクリーニング/ランイン期間後にすべての適格基準を満たす参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 Q-122またはプラセボを28日間盲検化しました。 すべての参加者は、盲検化されたQ-122 /プラセボの最後の投与後、研究が終了する前に、2週間、薬物を使用しないフォローアップ期間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管運動症状 (VMS) は、閉経後の女性に顕著であり、緩和のための最も効果的な薬はホルモン製剤です。 非ホルモン薬は有効性を示していますが、エストロゲン補充療法よりもはるかに低いレベルです. 乳がんの既往歴のある女性の場合、ホルモン補充療法はしばしば禁忌であり、タモキシフェン (TAM) やアロマターゼ阻害剤 (AI) などの内分泌療法を受けている女性の選択肢にはなりません。 乳癌サバイバー、特に内分泌療法を受けている女性は、問題のあるのぼせが高い割合で発生します。 TAM または AI を服用している乳がん患者における Q-122 の安全性と活性に関する非盲検第 1 相試験では、100 mg を 1 回以上投与された女性 9 人中 8 人、および 1 回以上投与された女性 11 人中 10 人が200 mg の摂取により、抗 VMS 活性の FDA 基準である 1 日あたり 2 回以上のほてりが減少しました。 この研究では、中等度から重度のほてりが週に平均 50 回以上ある乳がんの既往歴または現在の乳がんの女性集団における Q-122 とプラセボの効果を定義します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Nursing
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brighams and Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scoot & White Medical Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア、4066
        • ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
      • Melbourne、オーストラリア、3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Perth、オーストラリア、6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • Sydney、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2000
        • Women's Health Research Institute of Australia
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • P3 Research - Hawkes Bay
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • P3 Research - Tauranga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの日に18〜70歳の女性である。
  2. 乳がんの病歴または現在の乳がんで、現在タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している。
  3. -スクリーニング訪問の少なくとも30日前にTAMまたはAIの安定した用量があり、研究期間中用量を変更する必要がないと予想される。
  4. 慣らし訪問の直前の2週間（すなわち、スクリーニング期間中）に、中等度から重度のほてりが週に平均50回以上ある。
  5. -甲状腺薬を服用している場合、スクリーニング訪問の前に最低30日間安定した用量であり、研究期間中用量を変更する必要がないと予想される.
  6. -毎日の参加者日記を記入し、すべての研究訪問に参加し、すべての研究手順に参加する意思と能力があります。
  7. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -ゾラデックス、ロイプロリド（ルプロン）などのホルモンアゴニストを放出する黄体形成ホルモンと組み合わせて安定した量のAIを服用している患者を除く、出産の可能性、妊娠、または授乳。 非出産の可能性は、次のいずれかによって生理学的に妊娠できないと定義されます。

    • 部分的または完全な子宮摘出術を受けたことがある、または
    • 両側卵巣摘出術を受けたことがある、または
    • 両側卵管結紮または卵管挿入または
    • -閉経後（無月経> 1年）は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルによって確認されます。 FSH レベルは、タモキシフェンで治療されていない女性の閉経を確認するのに適切な FSH レベルと比較して、タモキシフェンで治療された閉経期の女性でより低い可能性があります。 一定用量のタモキシフェンを服用している患者の場合、閉経の確認は、「ケースバイケース」で PI および医療モニターの臨床的意見に基づいて行われます。
  2. 現在、診断されていない性器出血が発生しています。
  3. 進行乳がん（ステージ4）の女性。
  4. 1週間の単盲検導入期間中の中等度から重度のほてりの頻度が60％以上減少したか、のぼせおよび/または参加者の日記に薬物投与を正しく記録できなかった。
  5. -スクリーニング前の30日以内または調査中の別の臨床試験または外科試験への参加 メディカルモニターの事前の書面による同意なし。
  6. 胃腸、肝臓、腎臓、またはPIの裁量でQ-122の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態。
  7. 未治療の明らかな甲状腺機能亢進症。
  8. -他の病状、臨床的に重要な全身性疾患または重大な併存疾患、またはスクリーニング中の調​​査結果があり、調査官の判断で参加者をこの研究への参加によるリスクの増加にさらす、または参加者の日記エントリの信頼性に影響を与える可能性があります。
  9. -スケジュールまたはその他の理由により、すべての調査訪問と調査評価を完了することができないことがわかっています。
  10. BMI > 40 kg/m2; BMI が 40 kg/m2 を超える参加者は、メディカル モニターによって承認された場合、および参加者が体型および心血管の健康状態に基づいて有害作用のリスクが高いと見なされない場合、ケースバイケースで登録することができます。
  11. アルコールまたは薬物の乱用の既往または現在の証拠がある女性、または 1 日 3 杯以上の標準飲料を定期的に飲む女性。
  12. -制御されていない収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg スクリーニング訪問中の3回の連続測定値。

  13. 検査所見の異常:

    1. ヘモグロビン < 9.5 g/dL (g/L);または、治験責任医師が臨床的に重要とみなす異常値は、不適格とみなされる前に医療モニターと話し合う必要があります。
    2. 空腹時 ALT、AST、GGT、またはビリルビンが 2 回目のサンプルで確認された正常上限の 2 倍を超える。
    3. <60 eGFR mL/分/1.73 m2。
  14. -調査員の意見では、スクリーニング後3か月以内に疾患進行のリスクがかなりあり、および/またはフォローアップを含む研究期間中に乳がんのさらなる治療が必要になる可能性があります。
  15. -治験責任医師の意見では、参加者を不適切にするその他の理由 臨床試験。
  16. SSRI/SNRI、ガバペンチン、プレガバリンなど、VMS の治療のみを目的として服用されている処方薬または市販薬のいずれかの薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1、治験薬
Q-122、100 mg BID で治療された 65 人の患者
薬：Q-122
Q-122の経口カプセル
プラセボコンパレーター：グループ 2、プラセボ
プラセボで治療された65人の患者
薬：プラセボ
プラセボの経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ重症度スコア (HFSS)
時間枠：4週間
主要な有効性結果の尺度は、次の式を使用して重症度に頻度を掛けることにより、治療週ごとに計算された中等度および重度のほてりの HFSS のベースラインからの変化 (HFSS-m/s) です。 ) + (3 x 重度の数)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Que Oncology

協力者

Syneos Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Q122-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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