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Sicherheit/Wirksamkeit von Q-122 bei Brustkrebspatientinnen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer einnehmen

19. Juli 2021 aktualisiert von: Que Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Q-122 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei weiblichen Brustkrebspatientinnen/-überlebenden, die Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer einnehmen

Dies ist eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie (POC), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Q-122 zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Teilnehmer, die nach der Screening-/Run-In-Phase alle Zulassungskriterien erfüllen, werden zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; verblindetes Q-122 oder Placebo für einen Zeitraum von 28 Tagen. Alle Teilnehmer werden nach ihrer letzten verblindeten Dosis von Q-122/Placebo für eine 2-wöchige, arzneimittelfreie Nachbeobachtungszeit vor Beendigung der Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome (VMS) sind bei postmenopausalen Frauen signifikant, wobei die wirksamsten Medikamente zur Linderung hormonelle Präparate sind. Nicht-hormonelle Medikamente haben eine Wirksamkeit gezeigt, jedoch auf einem weitaus geringeren Niveau als die Östrogenersatztherapie. Bei Frauen mit Brustkrebs in der Anamnese ist eine Hormonersatztherapie häufig kontraindiziert und keine Option für Frauen, die eine endokrine Therapie mit Tamoxifen (TAM) und Aromatasehemmern (AI) erhalten. Überlebende von Brustkrebs und insbesondere Frauen, die eine endokrine Therapie erhalten, haben eine hohe Rate an problematischen Hitzewallungen. In einer offenen Phase-1-Studie zur Sicherheit und Aktivität von Q-122 bei Brustkrebspatientinnen, die TAM oder einen AI einnahmen, erhielten 8 von 9 Frauen mindestens 1 Dosis von 100 mg und 10 von 11 Frauen, die mindestens 1 Dosis erhielten von 200 mg hatte eine Verringerung der Hitzewallungen um 2 oder mehr pro Tag, die FDA-Kriterien für Anti-VMS-Aktivität. Diese Studie wird die Wirkung von Q-122 im Vergleich zu Placebo in einer Population von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder aktueller Brustkrebserkrankung, die durchschnittlich 50 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche haben, definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien, 4066
        • ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
      • Melbourne, Australien, 3004
        • School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
      • Melbourne, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Perth, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2000
        • Women's Health Research Institute of Australia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • P3 Research - Hawkes Bay
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Nursing
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brighams and Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scoot & White Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen eine Frau sein und am Tag der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuellen Brustkrebs und nehmen Sie derzeit Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer ein.
  3. Auf einer stabilen Dosis von TAM oder einem AI für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch und ohne erwartete Notwendigkeit, die Dosis für die Dauer der Studie zu ändern.
  4. Erleben Sie in den 2 Wochen unmittelbar vor dem Run-In-Besuch (d. h. während des Screening-Zeitraums) durchschnittlich mindestens 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen/Woche.
  5. Wenn Sie Schilddrüsenmedikamente einnehmen, mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis und ohne erwartete Notwendigkeit, die Dosis für die Dauer der Studie zu ändern.
  6. Bereit und in der Lage, das tägliche Teilnehmertagebuch zu führen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und an allen Studienverfahren teilzunehmen.
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gebärfähigkeit, Schwangerschaft oder Stillzeit, außer bei Patienten, die eine stabile Dosis von AI in Kombination mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten wie Zoladex, Leuprolid (Lupron) oder Äquivalenten erhalten. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als physiologisch unfähig, durch eine der folgenden Ursachen schwanger zu werden:

    • Hatte eine teilweise oder vollständige Hysterektomie oder
    • Hatte eine bilaterale Ovarektomie oder
    • Hatte eine bilaterale Tubenligatur oder Eileitereinsätze oder
    • Wird postmenopausal (Amenorrhoe > 1 Jahr) durch Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt. Die FSH-Spiegel können bei Frauen in der Menopause, die mit Tamoxifen behandelt werden, niedriger sein als die FSH-Spiegel, die zur Bestätigung der Menopause bei Frauen, die nicht mit Tamoxifen behandelt werden, geeignet sind. Bei Patienten, die eine stabile Tamoxifen-Dosis erhalten, basiert die Bestätigung der Menopause auf der klinischen Meinung des PI und des medizinischen Monitors auf „Fall-zu-Fall-Basis“.
  2. Derzeit nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  3. Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium 4).
  4. Mehr als 60 % Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen während der 1-wöchigen Single-Blind-Run-In-Phase oder Unfähigkeit, Hitzewallungen und/oder Medikamentendosierung im Teilnehmertagebuch korrekt aufzuzeichnen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen oder chirurgischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie ohne vorherige schriftliche Zustimmung des medizinischen Monitors.
  6. Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die nach Ermessen von PI die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Q-122 beeinträchtigen könnten.
  7. Unbehandelte manifeste Hyperthyreose.
  8. Haben Sie einen anderen medizinischen Zustand, eine klinisch bedeutsame systemische Erkrankung oder signifikante Komorbiditäten oder einen Befund während des Screenings, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie aussetzt oder die Zuverlässigkeit der Einträge im Teilnehmertagebuch beeinträchtigen kann.
  9. Bekannte Unfähigkeit, alle Studienbesuche und Studienbewertungen aus zeitlichen oder anderen Gründen abzuschließen.
  10. BMI > 40 kg/m2; Teilnehmer mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2 können von Fall zu Fall eingeschrieben werden, wenn dies vom medizinischen Monitor genehmigt wurde und der Teilnehmer aufgrund seines Körperhabitus und seiner kardiovaskulären Gesundheit nicht als einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen eingestuft wird.
  11. Frauen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogensubstanzen oder die regelmäßig mehr als 3 Standardgetränke pro Tag trinken.
  12. Unkontrollierter systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb des Screening-Besuchs.

  13. Auffällige Laborbefunde:

    1. Hämoglobin < 9,5 g/dl (g/l); oder alle anormalen Werte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, bevor sie als nicht geeignet erachtet werden.
    2. Nüchtern-ALT, AST, GGT oder Bilirubin größer als das Doppelte der oberen Normgrenze, die durch eine zweite Probe bestätigt wird.
    3. <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für eine Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening haben und/oder die möglicherweise eine weitere Behandlung ihres Brustkrebses während des Studienzeitraums einschließlich der Nachsorge benötigen.
  15. Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für eine klinische Studie ungeeignet macht.
  16. Auf alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, die ausschließlich zur Behandlung von VMS eingenommen werden, einschließlich SSRI/SNRI, Gabapentin oder Pregabalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, Studienmedikament
65 Patienten behandelt mit Q-122, 100 mg BID
Arzneimittel: Q-122
orale Kapsel von Q-122
Placebo-Komparator: Gruppe 2, Placebo
65 Patienten mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Severity Score (HFSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des HFSS für mittelschwere und schwere Hitzewallungen (HFSS-m/s) gegenüber dem Ausgangswert, die für jede Behandlungswoche berechnet wird, indem der Schweregrad mit der Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Formel multipliziert wird: (2 x Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen). ) + (3 x Anzahl schwerer)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Que Oncology

Mitarbeiter

Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q122-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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