Segurança/eficácia do Q-122 em pacientes com câncer de mama que tomam tamoxifeno ou inibidor de aromatase
19 de julho de 2021 atualizado por: Que Oncology
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do Q-122 para o tratamento de sintomas vasomotores em pacientes/sobreviventes com câncer de mama tomando tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
Este é um estudo de prova de conceito (POC) de Fase 2 projetado para determinar a eficácia do Q-122 para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) versus placebo.
Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade após o período de Triagem/Run-In serão randomizados para 1 de 2 braços de tratamento; Q-122 cego ou placebo por um período de 28 dias.
Todos os participantes serão acompanhados por um período de acompanhamento de 2 semanas, sem drogas, após a última dose de Q-122/placebo cego antes do término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas vasomotores (VMS) são significativos em mulheres na pós-menopausa, sendo os medicamentos mais eficazes para o alívio os preparados hormonais.
Os medicamentos não hormonais demonstraram eficácia, mas em um nível muito inferior à terapia de reposição de estrogênio.
Para mulheres com histórico de câncer de mama, a terapia de reposição hormonal é frequentemente contraindicada e não é uma opção para mulheres que recebem terapia endócrina, incluindo tamoxifeno (TAM) e inibidores de aromatase (IA).
Sobreviventes de câncer de mama, e mulheres que recebem terapia endócrina em particular, têm uma alta taxa de ondas de calor problemáticas.
Em um estudo aberto de Fase 1 sobre a segurança e a atividade de Q-122 em pacientes com câncer de mama em uso de TAM ou AI, 8 de 9 mulheres que receberam pelo menos 1 dose de 100 mg e 10 de 11 mulheres que receberam pelo menos 1 dose de 200 mg teve uma redução nas ondas de calor de 2 ou mais por dia, os critérios da FDA para atividade anti-VMS.
Este estudo definirá o efeito do Q-122 versus placebo em uma população de mulheres com histórico ou câncer de mama atual que têm uma média de 50 ou mais ondas de calor moderadas a graves por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Austrália, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
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Melbourne, Austrália, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
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Melbourne, Austrália, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Perth, Austrália, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Sydney, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Austrália, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brighams and Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Havelock North, Nova Zelândia, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher, com idade entre 18 e 70 anos no dia do consentimento informado.
- Tem histórico ou câncer de mama atual e está tomando tamoxifeno ou um inibidor de aromatase.
- Em uma dose estável de TAM ou AI por um período mínimo de 30 dias antes da Visita de Triagem e sem necessidade antecipada de alterar a dose durante o estudo.
- Experimentar uma média de pelo menos 50 ondas de calor moderadas a graves/semana durante as 2 semanas imediatamente anteriores à visita inicial (ou seja, durante o período de triagem).
- Se estiver tomando medicação para tireoide, em uma dose estável por no mínimo 30 dias antes da visita de triagem e sem necessidade antecipada de alterar a dose durante o estudo.
- Disposto e capaz de preencher o diário diário do participante, comparecer a todas as visitas do estudo e participar de todos os procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Potencial para engravidar, gravidez ou lactação, exceto em pacientes que estão em dose estável de IA em combinação com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, como Zoladex, Leuprolide (Lupron) ou equivalente. O potencial de não engravidar é definido como fisiologicamente incapaz de engravidar por um dos seguintes:
- Teve uma histerectomia parcial ou completa ou
- Teve uma ooforectomia bilateral ou
- Teve uma ligadura bilateral das trompas ou inserções nas trompas de falópio ou
- É pós-menopausa (amenorreia > 1 ano) confirmada pelos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH). Os níveis de FSH podem ser mais baixos em mulheres na menopausa tratadas com tamoxifeno quando comparados com os níveis de FSH apropriados para confirmar a menopausa em mulheres não tratadas com tamoxifeno. Para aquelas pacientes que estão em dose estável de tamoxifeno, a confirmação da menopausa é baseada na opinião clínica do PI e do monitor médico 'caso a caso'.
- Atualmente apresentando sangramento vaginal não diagnosticado.
- Mulheres com câncer de mama avançado (estágio 4).
- Redução superior a 60% na frequência de ondas de calor moderadas a graves durante o período de run-in cego único de 1 semana ou incapacidade de registrar corretamente as ondas de calor e/ou dosagem de medicamentos no diário do participante.
- Participação em outro ensaio clínico ou cirúrgico nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o estudo sem o consentimento prévio por escrito do Monitor Médico.
- Condições gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de Q-122 a critério do PI.
- Hipertireoidismo manifesto não tratado.
- Ter qualquer outra condição médica, doença sistêmica clinicamente importante ou comorbidades significativas ou qualquer achado durante a triagem que, no julgamento do investigador, coloque o participante em risco aumentado pela participação neste estudo, ou que possa afetar a confiabilidade das anotações do diário do participante.
- Incapacidade conhecida de concluir todas as visitas de estudo e avaliações de estudo por agendamento ou outros motivos.
- IMC > 40 kg/m2; Os participantes com um IMC superior a 40 kg/m2 podem ser inscritos caso a caso, se aprovado pelo Monitor Médico e se o participante não for considerado em risco aumentado de efeitos adversos com base no habitus corporal e na saúde cardiovascular.
- Mulheres com histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, ou que bebam regularmente mais de 3 drinques padrão por dia.
- Pressão arterial sistólica não controlada ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg em 3 leituras consecutivas na consulta de triagem.
Achados laboratoriais anormais:
- Hemoglobina < 9,5 g/dL (g/L); ou quaisquer valores anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador devem ser discutidos com o monitor médico antes de serem considerados inelegíveis.
- ALT, AST, GGT ou bilirrubina em jejum superior a duas vezes o limite superior do normal confirmado em uma segunda amostra.
- <60 eGFR mL/min/1,73 m2.
- Na opinião do investigador, têm risco substancial de progressão da doença dentro dos 3 meses após a triagem e/ou que potencialmente podem necessitar de tratamento adicional para o câncer de mama durante o período do estudo, incluindo acompanhamento.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para um ensaio clínico.
- Em quaisquer medicamentos, prescritos ou não, que estejam sendo tomados exclusivamente com a finalidade de tratar VMS, incluindo ISRS/SNRI, gabapentina ou pregabalina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1, medicamento do estudo
65 pacientes tratados com Q-122, 100 mg BID
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cápsula oral de Q-122
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Comparador de Placebo: Grupo 2, placebo
65 pacientes tratados com placebo
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cápsula oral de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade do flash quente (HFSS)
Prazo: 4 semanas
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A medida de resultado de eficácia primária será a alteração da linha de base no HFSS para ondas de calor moderadas e graves (HFSS-m/s) calculada para cada semana de tratamento multiplicando a gravidade pela frequência usando a seguinte fórmula: (2 x número de moderado ) + (3 x número de graves)
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Q122-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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