Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost Q-122 u pacientek s rakovinou prsu užívajících tamoxifen nebo inhibitor aromatázy

19. července 2021 aktualizováno: Que Oncology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Q-122 pro léčbu vazomotorických příznaků u pacientek s rakovinou prsu/přeživších žen užívajících tamoxifen nebo inhibitor aromatázy

Jedná se o studii Fáze 2 proof-of-concept (POC) navrženou ke stanovení účinnosti Q-122 při léčbě vazomotorických symptomů (VMS) oproti placebu. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti po období screeningu/záběhu, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen; zaslepený Q-122 nebo placebo po dobu 28 dnů. Všichni účastníci budou před ukončením studie sledováni po dobu 2 týdnů bez užívání léků po jejich poslední dávce zaslepeného Q-122/placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vazomotorické příznaky (VMS) jsou významné u žen po menopauze, přičemž nejúčinnějšími léky na úlevu jsou hormonální přípravky. Nehormonální léky prokázaly účinnost, ale na mnohem nižší úrovni než estrogenová substituční terapie. U žen s rakovinou prsu v anamnéze je hormonální substituční terapie často kontraindikována a není možností pro ženy, které dostávají endokrinní terapii včetně tamoxifenu (TAM) a inhibitorů aromatázy (AI). Ženy, které přežily rakovinu prsu, a zvláště ženy, které dostávají endokrinní terapii, mají vysokou míru problematických návalů horka. V otevřené studii fáze 1 bezpečnosti a aktivity Q-122 u pacientek s rakovinou prsu užívajících TAM nebo AI bylo 8 z 9 žen, které dostaly alespoň 1 dávku 100 mg, a 10 z 11 žen, které dostaly alespoň 1 dávku 200 mg mělo snížení návalů horka o 2 nebo více za den, což jsou kritéria FDA pro anti-VMS aktivitu. Tato studie bude definovat účinek Q-122 oproti placebu v populaci žen s anamnézou nebo současnou rakovinou prsu, které mají průměrně 50 nebo více středně závažných až závažných návalů horka týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie, 4066
        • ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
      • Melbourne, Austrálie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Women's Health Research Institute of Australia
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Havelock North, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research - Hawkes Bay
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brighams and Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scoot & White Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být žena ve věku 18 - 70 let v den informovaného souhlasu.
  2. Máte v anamnéze nebo v současnosti rakovinu prsu a v současné době užíváte tamoxifen nebo inhibitor aromatázy.
  3. Na stabilní dávce TAM nebo AI po dobu minimálně 30 dnů před screeningovou návštěvou a bez předpokládané potřeby měnit dávku po dobu trvání studie.
  4. Zažijte v průměru alespoň 50 středních až silných návalů horka/týden po dobu 2 týdnů bezprostředně předcházejících úvodní návštěvě (tj. během období screeningu).
  5. Pokud užíváte léky na štítnou žlázu, na stabilní dávce po dobu minimálně 30 dnů před screeningovou návštěvou a nepředpokládá se potřeba měnit dávku po dobu trvání studie.
  6. Ochota a schopnost vyplnit denní účastnický deník, zúčastnit se všech studijních návštěv a zúčastnit se všech studijních procedur.
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciál otěhotnět, těhotenství nebo kojení s výjimkou pacientek, které užívají stabilní dávku AI v kombinaci s agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, jako je Zoladex, Leuprolid (Lupron) nebo ekvivalent. Neplodnost je definována jako fyziologicky neschopná otěhotnět jedním z následujících způsobů:

    • Prodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo
    • Má za sebou oboustrannou ooforektomii resp
    • Má oboustranné podvázání vejcovodů nebo vložek vejcovodů nebo
    • Je postmenopauzální (amenorea > 1 rok) potvrzena hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Hladiny FSH mohou být nižší u žen v menopauze léčených tamoxifenem ve srovnání s hladinami FSH vhodnými pro potvrzení menopauzy u žen neléčených tamoxifenem. U pacientek, které jsou na stabilní dávce tamoxifenu, je potvrzení menopauzy založeno na klinickém stanovisku PI a lékařského monitoru „případ od případu“.
  2. V současné době trpí nediagnostikovaným vaginálním krvácením.
  3. Ženy s pokročilou rakovinou prsu (stupeň 4).
  4. Více než 60% snížení frekvence středních až silných návalů horka během 1týdenního jednoduchého zaslepeného období záběhu nebo neschopnost správně zaznamenat návaly horka a/nebo dávkování léků do deníku účastníka.
  5. Účast v jiné klinické nebo chirurgické studii během 30 dnů před screeningem nebo během studie bez předchozího písemného souhlasu Medical Monitor.
  6. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním Q-122 podle uvážení PI.
  7. Neléčená zjevná hypertyreóza.
  8. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, klinicky závažná systémová onemocnění nebo významná souběžná onemocnění nebo jakékoli zjištění během Screeningu, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje účastníka zvýšenému riziku účastí v této studii nebo které může ovlivnit spolehlivost záznamů v deníku účastníka.
  9. Známá neschopnost dokončit všechny studijní návštěvy a studijní hodnocení z důvodu plánování nebo jiných důvodů.
  10. BMI > 40 kg/m2; Účastníci s BMI vyšším než 40 kg/m2 mohou být zapsáni případ od případu, pokud to schválí Medical Monitor a pokud účastník není považován za vystavený zvýšenému riziku nežádoucích účinků na základě tělesného habitu a kardiovaskulárního zdraví.
  11. Ženy s anamnézou nebo současným důkazem zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky nebo které pravidelně pijí více než 3 standardní nápoje denně.
  12. Nekontrolovaný systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních během screeningové návštěvy.

  13. Abnormální laboratorní nálezy:

    1. Hemoglobin < 9,5 g/dl (g/l); nebo jakékoli abnormální hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné, by měly být projednány s lékařským monitorem, než budou považovány za nevhodné.
    2. ALT, AST, GGT nebo bilirubin nalačno vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, která je potvrzena druhým vzorkem.
    3. <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
  14. Podle názoru zkoušejícího mají značné riziko progrese onemocnění během 3 měsíců po screeningu a/nebo mohou potenciálně vyžadovat další léčbu rakoviny prsu během období studie včetně sledování.
  15. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro klinické hodnocení.
  16. Na jakékoli léky, ať už na předpis, nebo volně prodejné, které jsou užívány výhradně za účelem léčby VMS, včetně SSRI/SNRI, gabapentinu nebo pregabalinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, studovaný lék
65 pacientů léčených Q-122, 100 mg BID
Lék: Q-122
perorální kapsle Q-122
Komparátor placeba: Skupina 2, placebo
65 pacientů léčených placebem
Lék: Placebo
perorální kapsle placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash Severity Score (HFSS)
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude změna HFSS od výchozí hodnoty pro středně těžké a závažné návaly horka (HFSS-m/s) vypočítaná pro každý týden léčby vynásobením závažnosti frekvencí pomocí následujícího vzorce: (2 x počet středně závažných ) + (3 x počet závažných)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Que Oncology

Spolupracovníci

Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Q122-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit