Innocuité/efficacité du Q-122 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
19 juillet 2021 mis à jour par: Que Oncology
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du Q-122 pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les patientes/survivantes du cancer du sein prenant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
Il s'agit d'une étude de preuve de concept (POC) de phase 2 conçue pour déterminer l'efficacité du Q-122 pour le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS) par rapport au placebo.
Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité après la période de sélection / rodage seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement ; Q-122 en aveugle ou un placebo pendant une période de 28 jours.
Tous les participants seront suivis pendant une période de suivi sans médicament de 2 semaines après leur dernière dose de Q-122/placebo en aveugle avant la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes vasomoteurs (VMS) sont importants chez les femmes ménopausées, les médicaments les plus efficaces pour le soulagement étant les préparations hormonales.
Les médicaments non hormonaux ont démontré leur efficacité, mais à un niveau bien inférieur à la thérapie de remplacement des œstrogènes.
Pour les femmes ayant des antécédents de cancer du sein, l'hormonothérapie substitutive est souvent contre-indiquée et n'est pas une option pour les femmes recevant une hormonothérapie comprenant du tamoxifène (TAM) et des inhibiteurs de l'aromatase (IA).
Les survivantes du cancer du sein, et les femmes recevant une hormonothérapie en particulier, ont un taux élevé de bouffées de chaleur problématiques.
Dans une étude de phase 1 en ouvert sur l'innocuité et l'activité du Q-122 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein prenant du TAM ou un IA, 8 des 9 femmes ayant reçu au moins 1 dose de 100 mg et 10 des 11 femmes ayant reçu au moins 1 dose de 200 mg avait une réduction des bouffées de chaleur de 2 ou plus par jour, les critères de la FDA pour l'activité anti-VMS.
Cette étude définira l'effet du Q-122 par rapport au placebo dans une population de femmes ayant des antécédents ou un cancer du sein actuel qui ont en moyenne 50 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australie, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
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Melbourne, Australie, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
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Melbourne, Australie, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Perth, Australie, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Sydney, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australie, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Havelock North, Nouvelle-Zélande, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brighams and Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme âgée de 18 à 70 ans au jour du consentement éclairé.
- Avoir des antécédents ou un cancer du sein actuel et prendre actuellement du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.
- Sur une dose stable de TAM ou d'IA pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et aucun besoin anticipé de modifier la dose pendant la durée de l'étude.
- Avoir en moyenne au moins 50 bouffées de chaleur modérées à sévères/semaine pendant les 2 semaines précédant immédiatement la visite de rodage (c'est-à-dire pendant la période de dépistage).
- Si vous prenez des médicaments pour la thyroïde, une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et aucun besoin anticipé de modifier la dose pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capable de remplir le journal quotidien des participants, d'assister à toutes les visites d'étude et de participer à toutes les procédures d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Potentiel de procréation, grossesse ou allaitement, sauf chez les patientes recevant une dose stable d'IA en association avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante tels que Zoladex, Leuprolide (Lupron) ou équivalent. Le potentiel de non-procréation est défini comme physiologiquement incapable de tomber enceinte par l'un des éléments suivants :
- a subi une hystérectomie partielle ou complète ou
- A subi une ovariectomie bilatérale ou
- A eu une ligature bilatérale des trompes ou des insertions de trompes de Fallope ou
- Est post-ménopausique (aménorrhée > 1 an) confirmée par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH). Les taux de FSH peuvent être inférieurs chez les femmes ménopausées traitées par le tamoxifène par rapport aux taux de FSH appropriés pour confirmer la ménopause chez les femmes non traitées par le tamoxifène. Pour les patientes qui reçoivent une dose stable de tamoxifène, la confirmation de la ménopause est basée sur l'avis clinique de l'IP et du moniteur médical au cas par cas.
- Présente actuellement des saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Femmes atteintes d'un cancer du sein avancé (stade 4).
- Réduction de plus de 60 % de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères pendant la période de rodage en simple aveugle d'une semaine ou incapacité à enregistrer correctement les bouffées de chaleur et/ou le dosage des médicaments dans le journal du participant.
- Participation à un autre essai clinique ou chirurgical dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude sans l'accord écrit préalable du Moniteur Médical.
- Conditions gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou autres qui pourraient interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de Q-122 à la discrétion de PI.
- Hyperthyroïdie manifeste non traitée.
- Avoir toute autre condition médicale, maladie systémique cliniquement importante ou comorbidités importantes ou toute découverte lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque accru en participant à cette étude, ou qui peut affecter la fiabilité des entrées du journal des participants.
- Incapacité connue à effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations d'étude pour des raisons de planification ou autres.
- IMC > 40 kg/m2 ; Les participants ayant un IMC supérieur à 40 kg/m2 peuvent être inscrits au cas par cas s'ils sont approuvés par le moniteur médical et si le participant n'est pas jugé à risque accru d'effets indésirables en fonction de son habitude corporelle et de sa santé cardiovasculaire.
- Femmes ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, ou qui boivent régulièrement plus de 3 verres standard par jour.
- Pression artérielle systolique non contrôlée ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg sur 3 lectures consécutives au cours de la visite de dépistage.
Résultats de laboratoire anormaux :
- Hémoglobine < 9,5 g/dL (g/L) ; ou toute valeur anormale jugée cliniquement significative par l'investigateur doit être discutée avec le moniteur médical avant d'être jugée inéligible.
- ALT, AST, GGT ou bilirubine à jeun supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale confirmée sur un deuxième échantillon.
- <60 DFGe mL/min/1,73 m2.
- De l'avis de l'investigateur, ont un risque substantiel de progression de la maladie dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou qui pourraient potentiellement nécessiter un traitement supplémentaire pour leur cancer du sein pendant la période d'étude, y compris le suivi.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à un essai clinique.
- Sur tous les médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, qui sont pris uniquement dans le but de traiter le VMS, y compris les ISRS/IRSN, la gabapentine ou la prégabaline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1, médicament à l'étude
65 patients traités avec Q-122, 100 mg BID
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capsule orale de Q-122
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Comparateur placebo: Groupe 2, placebo
65 patients traités par placebo
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capsule orale de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des bouffées de chaleur (HFSS)
Délai: 4 semaines
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le changement par rapport à la ligne de base dans le HFSS pour les bouffées de chaleur modérées et sévères (HFSS-m/s) calculé pour chaque semaine de traitement en multipliant la sévérité par la fréquence à l'aide de la formule suivante : (2 x nombre de bouffées de chaleur modérées ) + (3 x nombre de graves)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Q122-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .