Sicurezza/efficacia del Q-122 nei pazienti con carcinoma mammario che assumono tamoxifene o inibitore dell'aromatasi

Criterio di inclusione:

1. Essere una donna, di età compresa tra 18 e 70 anni il giorno del consenso informato.
2. Avere una storia o un cancro al seno attuale e attualmente sta assumendo tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi.
3. Su una dose stabile di TAM o AI per un minimo di 30 giorni prima della visita di screening e nessuna necessità anticipata di modificare la dose per la durata dello studio.
4. Sperimentare una media di almeno 50 vampate di calore da moderate a gravi/settimana per le 2 settimane immediatamente precedenti la visita di run-in (ovvero, durante il periodo di screening).
5. Se in terapia con farmaci per la tiroide, con una dose stabile per un minimo di 30 giorni prima della visita di screening e nessuna necessità anticipata di modificare la dose per la durata dello studio.
6. Disponibilità e capacità di completare il diario giornaliero dei partecipanti, partecipare a tutte le visite di studio e partecipare a tutte le procedure di studio.
7. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Potenziale fertile, gravidanza o allattamento, tranne nei pazienti che assumono una dose stabile di AI in combinazione con agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante come Zoladex, Leuprolide (Lupron) o equivalenti. Il potenziale non fertile è definito come fisiologicamente incapace di rimanere incinta da uno dei seguenti:

   • Ha avuto un'isterectomia parziale o completa o
   • Ha avuto una ovariectomia bilaterale o
   • Ha avuto una legatura delle tube bilaterale o inserti delle tube di Falloppio o
   • È in post-menopausa (amenorrea > 1 anno) confermata dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH). I livelli di FSH possono essere più bassi nelle donne in menopausa trattate con tamoxifene rispetto ai livelli di FSH appropriati per confermare la menopausa nelle donne non trattate con tamoxifene. Per quei pazienti che sono in dose stabile di tamoxifene, la conferma della menopausa si basa sull'opinione clinica del PI e monitor medico su una base 'caso per caso'.
2. Attualmente soffre di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
3. Donne con carcinoma mammario avanzato (fase 4).
4. Riduzione superiore al 60% della frequenza di vampate di calore da moderate a gravi durante il periodo di run-in in singolo cieco di 1 settimana o incapacità di registrare correttamente le vampate di calore e/o il dosaggio del farmaco nel diario del partecipante.
5. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o chirurgica entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio senza il previo consenso scritto del Medical Monitor.
6. Condizioni gastrointestinali, epatiche, renali o di altro tipo che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Q-122 a discrezione del PI.
7. Ipertiroidismo conclamato non trattato.
8. Avere qualsiasi altra condizione medica, malattia sistemica clinicamente importante o comorbilità significative o qualsiasi scoperta durante lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio maggiore per la partecipazione a questo studio, o che può influire sull'affidabilità delle voci del diario del partecipante.
9. Incapacità nota di completare tutte le visite di studio e le valutazioni dello studio per la programmazione o altri motivi.
10. IMC > 40 kg/m2; I partecipanti con un BMI superiore a 40 kg/m2 possono essere arruolati caso per caso se approvati dal Medical Monitor e se il partecipante non è ritenuto a maggior rischio di effetti avversi in base all'habitus corporeo e alla salute cardiovascolare.
11. Donne con una storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente o che bevono regolarmente più di 3 drink standard al giorno.
12. Pressione arteriosa sistolica non controllata ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg su 3 letture consecutive durante la visita di screening.

13. Risultati di laboratorio anormali:

    1. Emoglobina < 9,5 g/dL (g/L); o qualsiasi valore anomalo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore deve essere discusso con il supervisore medico prima di essere ritenuto non idoneo.
    2. ALT, AST, GGT o bilirubina a digiuno superiori al doppio del limite superiore della norma confermato su un secondo campione.
    3. <60 eGFR mL/min/1,73 m2.
14. A parere dello sperimentatore, hanno un rischio sostanziale di progressione della malattia entro i 3 mesi successivi allo screening e/o che potenzialmente potrebbero richiedere un ulteriore trattamento per il cancro al seno durante il periodo di studio, compreso il follow-up.
15. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a una sperimentazione clinica.
16. Su qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, che viene assunto esclusivamente allo scopo di trattare la VMS, inclusi SSRI/SNRI, gabapentin o pregabalin.