Q-122:n turvallisuus/tehokkuus rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Que Oncology
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Q-122:n turvallisuudesta ja tehosta vasomotoristen oireiden hoidossa naispuolisilla rintasyöpäpotilailla/eloonjääneillä, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasin estäjää
Tämä on vaiheen 2 proof-of-concept (POC) -tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Q-122:n tehokkuus vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit seulonta-/lähtöjakson jälkeen, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta; sokkoutettua Q-122:ta tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Kaikkia osallistujia seurataan 2 viikon ajan, ilman lääkkeitä, heidän viimeisen sokkoutettujen Q-122/plasebo-annoksensa jälkeen ennen tutkimuksen lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasomotoriset oireet (VMS) ovat merkittäviä postmenopausaalisilla naisilla, sillä tehokkaimpia lievittäviä lääkkeitä ovat hormonaaliset valmisteet.
Ei-hormonaaliset lääkkeet ovat osoittaneet tehokkuutta, mutta paljon heikommin kuin estrogeenikorvaushoito.
Naisille, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, hormonikorvaushoito on usein vasta-aiheista, eikä se ole vaihtoehto naisille, jotka saavat endokriinistä hoitoa, mukaan lukien tamoksifeeni (TAM) ja aromataasinestäjät (AI).
Rintasyövästä selviytyneillä ja erityisesti endokriinistä hoitoa saavilla naisilla on suuri määrä ongelmallisia kuumia aaltoja.
Avoimessa vaiheen 1 tutkimuksessa Q-122:n turvallisuudesta ja aktiivisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saivat TAM:ia tai AI:ta tai AI:ta, 8 naisesta 9:stä, jotka saivat vähintään yhden 100 mg:n annoksen, ja 10 naisesta 11:stä, jotka saivat vähintään yhden annoksen 200 mg:lla vähensi kuumat aallot vähintään 2 kertaa päivässä, FDA:n kriteerit anti-VMS-aktiivisuudelle.
Tämä tutkimus määrittelee Q-122:n vaikutuksen lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä ja joilla on keskimäärin 50 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
-
Melbourne, Australia, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
-
Melbourne, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Perth, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
Sydney, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brighams and Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen, 18-70-vuotias tietoisen suostumuksen päivänä.
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä ja käytät parhaillaan tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria.
- Vakaalla TAM- tai AI-annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, eikä annosta ole odotettavissa muuttaa tutkimuksen ajaksi.
- Koe keskimäärin vähintään 50 keskivaikeaa tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa kahden viikon aikana välittömästi ennen aloituskäyntiä (eli seulontajakson aikana).
- Jos käytät kilpirauhaslääkitystä, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, eikä annosta ole odotettavissa muuttaa tutkimuksen ajaksi.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäistä osallistujapäiväkirjaa, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja osallistumaan kaikkiin opintotoimiin.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä, raskaus tai imetys paitsi potilailla, jotka saavat vakaan AI-annoksen yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien, kuten Zoladexin, Leuprolidin (Lupron) tai vastaavien kanssa. Ei-hedelmöitysikä määritellään fysiologisesti kykenemättömäksi tulla raskaaksi jollakin seuraavista syistä:
- On ollut osittainen tai täydellinen kohdunpoisto tai
- On tehty molemminpuolinen munanpoisto tai
- Hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai munanjohtimen insertit tai
- Onko postmenopausaalinen (menorrea > 1 vuosi) vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla. FSH-tasot voivat olla alhaisemmat vaihdevuodet tamoksifeenilla hoidetuilla naisilla verrattuna FSH-tasoihin, jotka sopivat vaihdevuosien varmentamiseen naisilla, joita ei ole hoidettu tamoksifeenilla. Niille potilaille, jotka saavat vakaata tamoksifeeniannosta, vaihdevuodet vahvistetaan PI:n ja lääkärin valvonnan kliinisen mielipiteen perusteella "tapauskohtaisesti".
- Tällä hetkellä diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Naiset, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe 4).
- Yli 60 % pienempi keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheys 1 viikon yhden sokean sisäänajojakson aikana tai kyvyttömyys kirjata kuumat aallot ja/tai lääkeannostus oikein osallistujan päiväkirjaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tai kirurgiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana ilman Medical Monitorin kirjallista lupaa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä Q-122:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä PI:n harkinnan mukaan.
- Hoitamaton selvä hypertyreoosi.
- Sinulla on jokin muu lääketieteellinen tila, kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus tai merkittävä rinnakkaissairaus tai jokin seulonnan aikana havaittu löydös, joka tutkijan arvion mukaan lisää osallistujan riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen tai joka voi vaikuttaa osallistujan päiväkirjamerkintöjen luotettavuuteen.
- Tiedossa oleva kyvyttömyys suorittaa kaikkia opintokäyntejä ja opintoarviointeja aikataulun tai muista syistä.
- BMI > 40 kg/m2; Osallistujat, joiden BMI on yli 40 kg/m2, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti, jos Medical Monitor on hyväksynyt heidät ja jos osallistujalla ei katsota olevan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä kehon habituksen ja sydän- ja verisuoniterveyden perusteella.
- Naiset, joilla on ollut alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on tällä hetkellä näyttöä siitä, tai jotka juovat säännöllisesti yli 3 tavallista juomaa päivässä.
- Hallitsematon systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella seulontakäynnin aikana.
Epänormaalit laboratoriolöydökset:
- Hemoglobiini < 9,5 g/dl (g/l); tai kaikista poikkeavista arvoista, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen kuin ne katsotaan kelpaamattomiksi.
- Paaston ALT, AST, GGT tai bilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, joka vahvistetaan toisella näytteellä.
- <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
- Tutkijan näkemyksen mukaan heillä on huomattava riski taudin etenemisestä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta ja/tai jotka mahdollisesti tarvitsevat lisähoitoa rintasyöpänsä vuoksi tutkimusjakson aikana, mukaan lukien seuranta.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikkiin lääkkeisiin, joko reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin, joita käytetään yksinomaan VMS:n hoitoon, mukaan lukien SSRI/SNRI, gabapentiini tai pregabaliini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, tutkimuslääke
65 potilasta, joita hoidettiin Q-122:lla, 100 mg BID
|
Q-122:n oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2, lumelääke
65 potilasta sai lumelääkettä
|
suun kautta otettava lumelääkekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Severity Score (HFSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen (HFSS-m/s) muutos lähtötilanteesta, joka lasketaan kullekin hoitoviikolle kertomalla vakavuus esiintymistiheydellä seuraavalla kaavalla: (2 x kohtalaisten määrä ) + (3 x vakavien)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q122-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .