Seguridad/eficacia de Q-122 en pacientes con cáncer de mama que toman tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
19 de julio de 2021 actualizado por: Que Oncology
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de Q-122 para el tratamiento de los síntomas vasomotores en pacientes/sobrevivientes de cáncer de mama femenino que toman tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
Este es un estudio de prueba de concepto (POC) de fase 2 diseñado para determinar la eficacia de Q-122 para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) en comparación con el placebo.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad después del período de Selección/Preinclusión serán asignados al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento; Q-122 ciego o placebo durante un período de 28 días.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de seguimiento de 2 semanas, sin medicamentos, después de su última dosis de Q-122/placebo a ciegas antes de finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas vasomotores (SVM) son importantes en las mujeres posmenopáusicas y los medicamentos más efectivos para el alivio son los preparados hormonales.
Los medicamentos no hormonales han demostrado eficacia pero a un nivel mucho más bajo que la terapia de reemplazo de estrógeno.
Para las mujeres con antecedentes de cáncer de mama, la terapia de reemplazo hormonal a menudo está contraindicada y no es una opción para las mujeres que reciben terapia endocrina que incluye tamoxifeno (TAM) e inhibidores de la aromatasa (AI).
Las sobrevivientes de cáncer de mama y, en particular, las mujeres que reciben terapia endocrina, tienen una alta tasa de bochornos problemáticos.
En un estudio abierto de Fase 1 sobre la seguridad y la actividad de Q-122 en pacientes con cáncer de mama que toman TAM o un IA, 8 de 9 mujeres que recibieron al menos 1 dosis de 100 mg y 10 de 11 mujeres que recibieron al menos 1 dosis de 200 mg tuvo una reducción de los sofocos de 2 o más por día, los criterios de la FDA para la actividad anti-VMS.
Este estudio definirá el efecto de Q-122 versus placebo en una población de mujeres con antecedentes o cáncer de mama actual que tienen un promedio de 50 o más sofocos de moderados a severos por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
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Melbourne, Australia, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
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Melbourne, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Perth, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Sydney, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australia, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brighams and Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Havelock North, Nueva Zelanda, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, con edad entre 18 - 70 años el día del consentimiento informado.
- Tiene antecedentes o cáncer de mama actual y actualmente toma tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.
- Con una dosis estable de TAM o un AI durante un mínimo de 30 días antes de la visita de selección y sin necesidad anticipada de cambiar la dosis durante la duración del estudio.
- Experimente un promedio de al menos 50 sofocos por semana de moderados a severos durante las 2 semanas inmediatamente anteriores a la visita previa (es decir, durante el período de selección).
- Si está tomando medicamentos para la tiroides, en una dosis estable durante un mínimo de 30 días antes de la visita de selección y sin necesidad anticipada de cambiar la dosis durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de completar el diario diario del participante, asistir a todas las visitas del estudio y participar en todos los procedimientos del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Potencial fértil, embarazo o lactancia, excepto en pacientes que reciben una dosis estable de IA en combinación con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante como Zoladex, Leuprolide (Lupron) o equivalente. El potencial no fértil se define como fisiológicamente incapaz de quedar embarazada por uno de los siguientes:
- Ha tenido una histerectomía parcial o completa o
- Ha tenido una ooforectomía bilateral o
- Ha tenido una ligadura de trompas bilateral o insertos de trompas de Falopio o
- Es posmenopáusica (amenorrea > 1 año) confirmada por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH). Los niveles de FSH pueden ser más bajos en mujeres menopáusicas tratadas con tamoxifeno en comparación con los niveles de FSH apropiados para confirmar la menopausia en mujeres no tratadas con tamoxifeno. Para aquellas pacientes que reciben una dosis estable de tamoxifeno, la confirmación de la menopausia se basa en la opinión clínica del PI y el monitor médico "caso por caso".
- Actualmente experimenta sangrado vaginal no diagnosticado.
- Mujeres con cáncer de mama avanzado (Etapa 4).
- Reducción superior al 60 % en la frecuencia de sofocos de moderados a intensos durante el período de prueba simple ciego de 1 semana o incapacidad para registrar correctamente los sofocos y/o la dosificación del fármaco en el diario del participante.
- Participación en otro ensayo clínico o quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio sin el consentimiento previo por escrito del Monitor Médico.
- Afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales u otras que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de Q-122 a criterio del PI.
- Hipertiroidismo manifiesto no tratado.
- Tiene cualquier otra condición médica, enfermedad sistémica clínicamente importante o comorbilidades significativas o cualquier hallazgo durante la Selección que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo por la participación en este estudio, o que pueda afectar la confiabilidad de las entradas del diario del participante.
- Incapacidad conocida para completar todas las visitas del estudio y las evaluaciones del estudio por motivos de programación u otros.
- IMC > 40 kg/m2; Los participantes con un IMC superior a 40 kg/m2 pueden inscribirse caso por caso si lo aprueba el monitor médico y si no se considera que el participante tenga un mayor riesgo de efectos adversos según su constitución corporal y su salud cardiovascular.
- Mujeres con antecedentes o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga, o que beben regularmente más de 3 tragos estándar por día.
- Presión arterial sistólica no controlada ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥95 mmHg en 3 lecturas consecutivas dentro de la visita de selección.
Hallazgos anormales de laboratorio:
- Hemoglobina < 9,5 g/dL (g/L); o cualquier valor anormal que el investigador considere clínicamente significativo debe discutirse con el monitor médico antes de que se considere no elegible.
- ALT, AST, GGT o bilirrubina en ayunas superiores al doble del límite superior normal que se confirma en una segunda muestra.
- <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
- En opinión del investigador, tienen un riesgo sustancial de progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la selección y/o que potencialmente pueden requerir tratamiento adicional para su cáncer de mama durante el período de estudio, incluido el seguimiento.
- Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para un ensayo clínico.
- En cualquier medicamento, ya sea recetado o de venta libre, que se tome únicamente con el fin de tratar el VMS, incluidos ISRS/IRSN, gabapentina o pregabalina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1, fármaco del estudio
65 pacientes tratados con Q-122, 100 mg BID
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cápsula oral de Q-122
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Comparador de placebos: Grupo 2, placebo
65 pacientes tratados con placebo
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cápsula oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los sofocos (HFSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado primaria de eficacia será el cambio desde el inicio en el HFSS para sofocos moderados y severos (HFSS-m/s) calculado para cada semana de tratamiento multiplicando la severidad por la frecuencia usando la siguiente fórmula: (2 x número de sofocos moderados y severos) ) + (3 x número de graves)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Q122-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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