Veiligheid/werkzaamheid van Q-122 bij borstkankerpatiënten die tamoxifen of aromataseremmers gebruiken
19 juli 2021 bijgewerkt door: Que Oncology
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Q-122 voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij vrouwelijke borstkankerpatiënten/overlevenden die tamoxifen of een aromataseremmer gebruiken
Dit is een fase 2 proof-of-concept (POC)-studie die is ontworpen om de effectiviteit van Q-122 voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) versus placebo te bepalen.
Deelnemers die na de screening/inloopperiode aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen; geblindeerde Q-122 of placebo gedurende een periode van 28 dagen.
Alle deelnemers zullen worden gevolgd gedurende een 2 weken durende, medicijnvrije follow-upperiode na hun laatste dosis geblindeerde Q-122/placebo voordat ze de studie beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasomotorische symptomen (VMS) zijn significant bij postmenopauzale vrouwen en de meest effectieve medicijnen voor verlichting zijn hormonale preparaten.
Niet-hormonale medicijnen hebben hun werkzaamheid aangetoond, maar op een veel lager niveau dan oestrogeenvervangingstherapie.
Voor vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is hormoonvervangingstherapie vaak gecontra-indiceerd en is het geen optie voor vrouwen die endocriene therapie krijgen, waaronder tamoxifen (TAM) en aromataseremmers (AI).
Overlevenden van borstkanker, en met name vrouwen die endocriene therapie krijgen, hebben een hoog percentage problematische opvliegers.
In een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid en activiteit van Q-122 bij borstkankerpatiënten die TAM of een AI gebruikten, kregen 8 van de 9 vrouwen ten minste 1 dosis van 100 mg en 10 van de 11 vrouwen die ten minste 1 dosis kregen van 200 mg had een vermindering van opvliegers van 2 of meer per dag, de FDA-criteria voor anti-VMS-activiteit.
Deze studie zal het effect van Q-122 versus placebo bepalen in een populatie van vrouwen met een voorgeschiedenis van of huidige borstkanker die gemiddeld 50 of meer matige tot ernstige opvliegers per week hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australië, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
-
Melbourne, Australië, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
-
Melbourne, Australië, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Perth, Australië, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
Sydney, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brighams and Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw zijn, tussen de 18 en 70 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming.
- Heb een voorgeschiedenis van of huidige borstkanker en gebruik momenteel tamoxifen of een aromataseremmer.
- Op een stabiele dosis TAM of een AI gedurende minimaal 30 dagen vóór het screeningsbezoek en geen verwachte noodzaak om de dosis te wijzigen voor de duur van het onderzoek.
- Ervaar een gemiddelde van ten minste 50 matige tot ernstige opvliegers/week gedurende de 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan het inloopbezoek (d.w.z. tijdens de screeningperiode).
- Als u schildkliermedicatie gebruikt, op een stabiele dosis gedurende minimaal 30 dagen vóór het screeningsbezoek en er geen verwachte noodzaak is om de dosis te wijzigen voor de duur van het onderzoek.
- Bereid en in staat om het dagelijkse deelnemersdagboek in te vullen, alle studiebezoeken bij te wonen en deel te nemen aan alle studieprocedures.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Vruchtbaarheid, zwangerschap of borstvoeding behalve bij patiënten die een stabiele dosis AI gebruiken in combinatie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten zoals Zoladex, Leuprolide (Lupron) of gelijkwaardig. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden door een van de volgende:
- Heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie gehad of
- Heeft een bilaterale ovariëctomie gehad of
- Heeft een bilaterale afbinding van de eileiders of eileiders gehad of
- Is postmenopauzaal (amenorroe > 1 jaar) bevestigd door niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH-spiegels kunnen lager zijn bij vrouwen in de menopauze die met tamoxifen worden behandeld in vergelijking met FSH-spiegels die geschikt zijn om de menopauze te bevestigen bij vrouwen die niet met tamoxifen worden behandeld. Voor die patiënten die een stabiele dosis tamoxifen gebruiken, is de bevestiging van de menopauze gebaseerd op het klinische oordeel van de PI en medische monitor op een 'case-by-case basis'.
- Momenteel last van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Vrouwen met gevorderde borstkanker (stadium 4).
- Meer dan 60% vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers tijdens de 1-weekse enkelblinde inloopperiode of onvermogen om opvliegers en/of medicijndosering correct te noteren in het dagboek van de deelnemer.
- Deelname aan een ander klinisch of chirurgisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de Medische Monitor.
- Gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van Q-122 naar goeddunken van PI kunnen verstoren.
- Onbehandelde openlijke hyperthyreoïdie.
- Een andere medische aandoening, klinisch belangrijke systemische ziekte of significante comorbiditeit of een bevinding tijdens de screening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico geeft door deelname aan dit onderzoek, of die de betrouwbaarheid van de dagboekaantekeningen van deelnemers kan beïnvloeden.
- Bekend onvermogen om alle studiebezoeken en studiebeoordelingen af te ronden vanwege planning of andere redenen.
- BMI > 40 kg/m2; Deelnemers met een BMI van meer dan 40 kg/m2 kunnen per geval worden ingeschreven, mits goedgekeurd door de medische monitor en als de deelnemer niet wordt geacht een verhoogd risico op bijwerkingen te hebben op basis van lichaamsgewoonten en cardiovasculaire gezondheid.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van, of huidig bewijs van, misbruik van alcohol of drugs, of die regelmatig meer dan 3 standaardglazen per dag drinken.
- Ongecontroleerde systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen tijdens het screeningsbezoek.
Abnormale laboratoriumbevindingen:
- Hemoglobine < 9,5 g/dl (g/l); of abnormale waarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, moeten met de medische monitor worden besproken voordat ze niet in aanmerking komen.
- Nuchter ALAT, ASAT, GGT of bilirubine hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal die wordt bevestigd op een tweede monster.
- <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
- Naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico hebben op ziekteprogressie binnen de 3 maanden na screening en/of die mogelijk verdere behandeling voor hun borstkanker nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode, inclusief follow-up.
- Elke andere reden die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor een klinische proef.
- Op alle medicijnen, op recept of vrij verkrijgbaar, die uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van VMS, waaronder SSRI/SNRI, gabapentine of pregabaline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1, studiemedicatie
65 patiënten behandeld met Q-122, 100 mg tweemaal daags
|
orale capsule van Q-122
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2, placebo
65 patiënten behandeld met placebo
|
orale capsule van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvlieger ernstscore (HFSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HFSS voor matige en ernstige opvliegers (HFSS-m/s), berekend voor elke behandelingsweek door de ernst te vermenigvuldigen met de frequentie met behulp van de volgende formule: (2 x aantal matige ) + (3 x aantal ernstige)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Q122-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .