Bezpieczeństwo/skuteczność Q-122 u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Que Oncology
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Q-122 w leczeniu objawów naczynioruchowych u pacjentek/osób, które przeżyły raka piersi, przyjmujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) fazy 2, mające na celu określenie skuteczności Q-122 w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) w porównaniu z placebo.
Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne po okresie badania przesiewowego/wprowadzenia, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia; zaślepione Q-122 lub placebo przez okres 28 dni.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2-tygodniowy, wolny od leków okres obserwacji po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego Q-122/placebo przed zakończeniem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy naczynioruchowe (VMS) są istotne u kobiet po menopauzie, a najskuteczniejszymi lekami łagodzącymi są preparaty hormonalne.
Leki niehormonalne wykazały skuteczność, ale na znacznie niższym poziomie niż estrogenowa terapia zastępcza.
W przypadku kobiet z rakiem piersi w wywiadzie hormonalna terapia zastępcza jest często przeciwwskazana i nie jest opcją dla kobiet otrzymujących terapię hormonalną, w tym tamoksyfen (TAM) i inhibitory aromatazy (AI).
Osoby, które przeżyły raka piersi, aw szczególności kobiety otrzymujące terapię hormonalną, mają wysoki odsetek problematycznych uderzeń gorąca.
W otwartym badaniu fazy 1 bezpieczeństwa i aktywności Q-122 u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących TAM lub AI, 8 z 9 kobiet, które otrzymały co najmniej 1 dawkę 100 mg i 10 z 11 kobiet, które otrzymały co najmniej 1 dawkę 200 mg spowodowało zmniejszenie uderzeń gorąca o 2 lub więcej dziennie, zgodnie z kryteriami FDA dotyczącymi aktywności przeciw VMS.
Badanie to określi wpływ Q-122 w porównaniu z placebo w populacji kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub obecnie, które mają średnio 50 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
-
Melbourne, Australia, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
-
Melbourne, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Perth, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
Sydney, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Havelock North, Nowa Zelandia, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brighams and Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą w wieku od 18 do 70 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć w przeszłości lub obecnie raka piersi i obecnie przyjmować tamoksyfen lub inhibitor aromatazy.
- Na stabilnej dawce TAM lub AI przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się konieczności zmiany dawki na czas trwania badania.
- Doświadcz średnio co najmniej 50 uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do silnego tygodniowo przez 2 tygodnie bezpośrednio poprzedzające wizytę wprowadzającą (tj. w okresie badania przesiewowego).
- W przypadku przyjmowania leków na tarczycę, w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się konieczności zmiany dawki na czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do wypełniania dziennego dziennika uczestnika, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Zdolność do zajścia w ciążę, ciąża lub laktacja, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących stałą dawkę AI w połączeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, takimi jak Zoladex, Leuprolid (Lupron) lub odpowiedniki. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako fizjologiczną niezdolność do zajścia w ciążę przez jedną z następujących przyczyn:
- Miała częściową lub całkowitą histerektomię lub
- Miał obustronne wycięcie jajników lub
- Miał obustronne podwiązanie jajowodów lub wkładki jajowodów lub
- Jest pomenopauzalny (brak miesiączki > 1 rok) potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH). Poziomy FSH mogą być niższe u kobiet w okresie menopauzy leczonych tamoksyfenem w porównaniu z poziomami FSH odpowiednimi do potwierdzenia menopauzy u kobiet nieleczonych tamoksyfenem. W przypadku pacjentek przyjmujących stabilną dawkę tamoksyfenu potwierdzenie menopauzy opiera się na opinii klinicznej lekarza prowadzącego i monitora medycznego na zasadzie „indywidualnego przypadku”.
- Obecnie doświadcza niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
- Kobiety z zaawansowanym rakiem piersi (stadium 4).
- Większe niż 60% zmniejszenie częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego badania z pojedynczą ślepą próbą lub niemożność prawidłowego odnotowania uderzeń gorąca i/lub dawkowania leku w dzienniku uczestnika.
- Udziału w innym badaniu klinicznym lub chirurgicznym w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania bez uprzedniej pisemnej zgody Monitora Medycznego.
- Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie Q-122 według uznania PI.
- Nieleczona jawna nadczynność tarczycy.
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, klinicznie ważną chorobę ogólnoustrojową lub istotne choroby współistniejące lub jakiekolwiek odkrycie podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko związane z udziałem w tym badaniu lub które może wpłynąć na wiarygodność wpisów w dzienniku uczestnika.
- Znana niemożność ukończenia wszystkich wizyt studyjnych i oceny badań ze względu na harmonogram lub z innych powodów.
- BMI > 40 kg/m2; Uczestnicy z BMI większym niż 40 kg/m2 mogą być zapisywani indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli zostanie to zatwierdzone przez monitor medyczny i jeśli uczestnik nie zostanie uznany za obarczonego zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych na podstawie budowy ciała i stanu układu sercowo-naczyniowego.
- Kobiety, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających lub które obecnie mają dowody na to, lub które regularnie piją więcej niż 3 standardowe drinki dziennie.
- Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg w 3 kolejnych odczytach podczas wizyty przesiewowej.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
- Hemoglobina < 9,5 g/dl (g/l); lub wszelkie nieprawidłowe wartości, które badacz uzna za istotne klinicznie, powinny zostać omówione z monitorem medycznym, zanim zostaną uznane za niekwalifikowalne.
- Poziom ALT, AST, GGT lub bilirubiny na czczo przekracza dwukrotnie górną granicę normy, co potwierdza druga próbka.
- <60 eGFR ml/min/1,73 m2.
- W opinii badacza istnieje znaczne ryzyko progresji choroby w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym i/lub które potencjalnie mogą wymagać dalszego leczenia raka piersi w okresie badania, w tym w okresie obserwacji.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.
- Na wszelkich lekach, na receptę lub bez recepty, które są przyjmowane wyłącznie w celu leczenia VMS, w tym SSRI/SNRI, gabapentyny lub pregabaliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1, badany lek
65 pacjentów leczonych Q-122, 100 mg BID
|
kapsułka doustna Q-122
|
|
Komparator placebo: Grupa 2, placebo
65 pacjentów leczonych placebo
|
kapsułka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości uderzenia gorąca (HFSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędową miarą skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HFSS dla umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca (HFSS-m/s) obliczona dla każdego tygodnia leczenia poprzez pomnożenie nasilenia przez częstość przy użyciu następującego wzoru: (2 x liczba umiarkowanych ) + (3 x liczba poważnych)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q122-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .