Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effekt av Q-122 hos brystkreftpasienter som tar Tamoxifen eller Aromatase-hemmer

19. juli 2021 oppdatert av: Que Oncology

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Q-122 for behandling av vasomotoriske symptomer hos kvinnelige brystkreftpasienter/overlevende som tar Tamoxifen eller en aromatasehemmer

Dette er en fase 2 proof-of-concept (POC) studie designet for å bestemme effektiviteten til Q-122 for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) versus placebo. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier etter screening/innkjøringsperioden vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer; blindet Q-122 eller placebo i en periode på 28 dager. Alle deltakerne vil bli fulgt i en 2-ukers, medikamentfri, oppfølgingsperiode etter deres siste dose blindet Q-122/placebo før avslutning fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasomotoriske symptomer (VMS) er betydelige hos postmenopausale kvinner med de mest effektive medisinene for lindring er hormonelle preparater. Ikke-hormonelle medisiner har vist effekt, men på et langt lavere nivå enn østrogenerstatningsterapi. For kvinner med brystkreft i anamnesen er hormonbehandling ofte kontraindisert og er ikke et alternativ for kvinner som får endokrin behandling inkludert tamoxifen (TAM) og aromatasehemmere (AI). Brystkreftoverlevere, og spesielt kvinner som får endokrin terapi, har en høy grad av problematiske hetetokter. I en åpen fase 1-studie av sikkerheten og aktiviteten til Q-122 hos brystkreftpasienter som tok TAM eller en AI, 8 av 9 kvinner som fikk minst 1 dose på 100 mg og 10 av 11 kvinner som fikk minst 1 dose på 200 mg hadde en reduksjon i hetetokter på 2 eller mer per dag, FDA-kriteriene for anti-VMS-aktivitet. Denne studien vil definere effekten av Q-122 versus placebo i en populasjon av kvinner med en historie med eller nåværende brystkreft som har et gjennomsnitt på 50 eller mer moderate til alvorlige hetetokter per uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia, 4066
        • ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
      • Melbourne, Australia, 3004
        • School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
      • Melbourne, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2000
        • Women's Health Research Institute of Australia
  • Forente stater
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brighams and Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scoot & White Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • P3 Research - Hawkes Bay
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en kvinne i alderen 18-70 år på dagen for informert samtykke.
  2. Har en historie med eller nåværende brystkreft og tar for tiden tamoxifen eller en aromatasehemmer.
  3. På en stabil dose av TAM eller en AI i minimum 30 dager før screeningbesøket og ikke noe forventet behov for å endre dosen i løpet av studien.
  4. Opplev et gjennomsnitt på minst 50 moderate til alvorlige hetetokter/uke i de 2 ukene umiddelbart før innkjøringsbesøket (dvs. i løpet av screeningsperioden).
  5. Hvis du bruker skjoldbruskkjertelmedisin, på en stabil dose i minimum 30 dager før screeningbesøket og ikke noe forventet behov for å endre dosen i løpet av studien.
  6. Villig og i stand til å fullføre den daglige deltakerdagboken, delta på alle studiebesøk og delta i alle studieprosedyrer.
  7. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertilitet, graviditet eller amming unntatt hos pasienter som er på stabil dose av AI i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister som Zoladex, Leuprolide (Lupron) eller tilsvarende. Ikke-fertilitet er definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid av ett av følgende:

    • Har hatt en delvis eller fullstendig hysterektomi eller
    • Har hatt bilateral ooforektomi eller
    • Har hatt en bilateral tubal ligering eller egglederinnlegg eller
    • Er postmenopausal (amenoré > 1 år) bekreftet av nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH-nivåer kan være lavere hos kvinner i overgangsalderen behandlet med tamoxifen sammenlignet med FSH-nivåer som er passende for å bekrefte overgangsalder hos kvinner som ikke behandles med tamoxifen. For de pasientene som er på stabil dose av tamoxifen, er bekreftelse av overgangsalder basert på den kliniske vurderingen fra PI og medisinsk monitor fra sak til sak.
  2. Opplever for tiden udiagnostisert vaginal blødning.
  3. Kvinner med avansert brystkreft (stadium 4).
  4. Større enn 60 % reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter i løpet av den 1-ukes enkeltblinde innkjøringsperioden eller manglende evne til å registrere hetetokter og/eller legemiddeldosering korrekt i deltakerdagboken.
  5. Deltakelse i en annen klinisk eller kirurgisk studie innen 30 dager før screening eller under studien uten skriftlig forhåndssamtykke fra Medical Monitor.
  6. Gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Q-122 etter PIs skjønn.
  7. Ubehandlet åpen hypertyreose.
  8. Har andre medisinske tilstander, klinisk viktig systemisk sykdom eller signifikante komorbiditeter eller funn under screening som etter etterforskerens vurdering setter deltakeren i økt risiko ved å delta i denne studien, eller som kan påvirke påliteligheten til deltakernes dagbokoppføringer.
  9. Kjent manglende evne til å gjennomføre alle studiebesøk og studievurderinger av planlegging eller andre årsaker.
  10. BMI > 40 kg/m2; Deltakere med en BMI større enn 40 kg/m2 kan registreres fra sak til sak hvis de er godkjent av Medical Monitor og dersom deltakeren ikke anses å ha økt risiko for uønskede effekter basert på kroppshabitus og kardiovaskulær helse.
  11. Kvinner med en historie med, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller andre rusmidler, eller som regelmessig drikker mer enn 3 standarddrikker per dag.
  12. Ukontrollert systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg ved 3 påfølgende målinger i løpet av screeningbesøket.

  13. Unormale laboratoriefunn:

    1. Hemoglobin < 9,5 g/dL (g/L); eller eventuelle unormale verdier som anses som klinisk signifikante av etterforskeren, bør diskuteres med den medisinske monitoren før de anses som ikke kvalifisert.
    2. Fastende ALT, AST, GGT eller bilirubin større enn det dobbelte av øvre normalgrense som bekreftes på en andre prøve.
    3. <60 eGFR mL/min/1,73 m2.
  14. Etter etterforskerens mening har betydelig risiko for sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter screening og/eller som potensielt kan trenge ytterligere behandling for brystkreft i løpet av studieperioden, inkludert oppfølging.
  15. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for en klinisk studie.
  16. På alle medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie som tas utelukkende med det formål å behandle VMS inkludert SSRI/SNRI, gabapentin eller pregabalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1, studiemedisin
65 pasienter behandlet med Q-122, 100 mg BID
Legemiddel: Q-122
oral kapsel av Q-122
Placebo komparator: Gruppe 2, placebo
65 pasienter behandlet med placebo
Legemiddel: Placebo
oral kapsel med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Severity Score (HFSS)
Tidsramme: 4 uker
Det primære effektmålet vil være endringen fra baseline i HFSS for moderate og alvorlige hetetokter (HFSS-m/s) beregnet for hver behandlingsuke ved å multiplisere alvorlighetsgraden med frekvensen ved å bruke følgende formel: (2 x antall moderate ) + (3 x antall alvorlige)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Que Oncology

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Q122-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere