타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용하는 유방암 환자에서 Q-122의 안전성/유효성
2021년 7월 19일 업데이트: Que Oncology
타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용하는 여성 유방암 환자/생존자의 혈관 운동 증상 치료를 위한 Q-122의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 VMS(혈관 운동 증상) 치료에 대한 Q-122의 효과와 위약을 결정하기 위해 고안된 2상 개념 증명(POC) 연구입니다.
스크리닝/준비 기간 후 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. Q-122 또는 위약을 28일 동안 눈가림.
모든 참가자는 연구가 종료되기 전에 맹검 Q-122/위약을 마지막으로 복용한 후 2주 동안 약물을 사용하지 않고 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 운동 증상(VMS)은 폐경 후 여성에게 중요하며 완화를 위한 가장 효과적인 약물은 호르몬 제제입니다.
비 호르몬 약물은 효능이 입증되었지만 에스트로겐 대체 요법보다 훨씬 낮은 수준입니다.
유방암 병력이 있는 여성의 경우 호르몬 대체 요법은 종종 금기이며 타목시펜(TAM) 및 아로마타제 억제제(AI)를 포함한 내분비 요법을 받는 여성에게는 선택 사항이 아닙니다.
유방암 생존자, 특히 내분비 요법을 받는 여성은 문제성 일과성 열감의 비율이 높습니다.
TAM 또는 AI를 복용하는 유방암 환자에서 Q-122의 안전성 및 활성에 대한 공개 라벨 1상 연구에서, 100mg의 최소 1회 용량을 투여받은 여성 9명 중 8명과 최소 1회 용량을 투여받은 여성 11명 중 10명이 200mg의 경우 항-VMS 활성에 대한 FDA 기준인 일과성 열감이 하루 2회 이상 감소했습니다.
이 연구는 주당 평균 50회 이상의 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 유방암 병력이 있거나 현재 유방암이 있는 여성 집단에서 Q-122와 위약의 효과를 정의할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Havelock North, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brighams and Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, 호주, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
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Melbourne, 호주, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
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Melbourne, 호주, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Perth, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Sydney, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, 호주, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 날을 기준으로 18세에서 70세 사이의 여성이어야 합니다.
- 유방암 병력이 있거나 현재 유방암이 있고 현재 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 TAM 또는 AI 및 연구 기간 동안 용량을 변경할 필요가 예상되지 않음.
- 도입 방문 직전 2주 동안(즉, 스크리닝 기간 동안) 주당 평균 50회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조를 경험하십시오.
- 갑상선 약물 치료를 받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 연구 기간 동안 용량을 변경할 필요가 예상되지 않습니다.
- 일일 참가자 일지를 작성하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
Zoladex, Leuprolide(Lupron) 또는 이와 동등한 것과 같은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제와 병용하여 안정적인 용량의 AI를 사용하는 환자를 제외한 가임, 임신 또는 수유. 비가임 잠재력은 다음 중 하나에 의해 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 부분적 또는 완전한 자궁절제술을 받았거나
- 양측 난소절제술을 받았거나
- 양측 난관 결찰 또는 나팔관 삽입물이 있거나
- 폐경 후(무월경 > 1년) 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됩니다. FSH 수치는 타목시펜으로 치료받지 않은 여성의 폐경 확인에 적합한 FSH 수치와 비교할 때 타목시펜으로 치료받은 폐경기 여성에서 더 낮을 수 있습니다. 타목시펜을 안정적으로 복용하고 있는 환자의 경우, 폐경의 확인은 '사례별' PI 및 의료 모니터의 임상 소견에 근거합니다.
- 현재 진단되지 않은 질 출혈을 경험하고 있습니다.
- 유방암이 진행된 여성(4기).
- 1주간의 단일 맹검 도입 기간 동안 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도가 60% 이상 감소하거나 참가자 일지에 안면 홍조 및/또는 약물 투여를 올바르게 기록할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 Medical Monitor의 사전 서면 동의 없이 다른 임상 또는 수술 시험에 참여.
- PI 재량에 따라 Q-122의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 위장, 간, 신장 또는 기타 상태.
- 치료되지 않은 명백한 갑상선 기능 항진증.
- 임의의 다른 의학적 상태, 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 유의미한 동반이환 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여함으로써 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자 일지 항목의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 동안의 임의의 소견을 갖는다.
- 일정 또는 기타 이유로 모든 연구 방문 및 연구 평가를 완료할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- BMI > 40kg/m2; BMI가 40kg/m2 이상인 참가자는 Medical Monitor가 승인하고 참가자가 체질 및 심혈관 건강에 따라 부작용 위험이 증가한 것으로 간주되지 않는 경우 사례별로 등록할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 여성 또는 정기적으로 하루 3잔 이상의 표준 음료를 마시는 여성.
- 선별검사 방문 내 3회 연속 판독에서 조절되지 않는 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg.
비정상적인 실험실 소견:
- 헤모글로빈 < 9.5g/dL(g/L); 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값은 부적격으로 간주되기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 금식 ALT, AST, GGT 또는 빌리루빈이 두 번째 검체에서 확인된 정상 상한치의 두 배 이상입니다.
- <60 eGFR mL/min/1.73 m2.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 후 3개월 이내에 질병 진행의 상당한 위험이 있고/있거나 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 잠재적으로 유방암에 대한 추가 치료가 필요할 수 있는 사람.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
- SSRI/SNRI, 가바펜틴 또는 프레가발린을 포함하여 VMS를 치료할 목적으로만 복용하는 처방약 또는 비처방약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, 연구 약물
Q-122, 100mg BID로 치료받은 65명의 환자
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Q-122의 경구 캡슐
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위약 비교기: 그룹 2, 위약
위약으로 치료받은 65명의 환자
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위약의 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 심각도 점수(HFSS)
기간: 4 주
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1차 효능 결과 측정은 다음 공식을 사용하여 심각도에 빈도를 곱하여 각 치료 주에 대해 계산된 중등도 및 중증 안면 홍조(HFSS-m/s)에 대한 HFSS의 기준선으로부터의 변화입니다. ) + (3 x 심각한 숫자)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Q122-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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