Безопасность/эффективность Q-122 у пациентов с раком молочной железы, принимающих тамоксифен или ингибитор ароматазы
19 июля 2021 г. обновлено: Que Oncology
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Q-122 для лечения вазомоторных симптомов у женщин с раком молочной железы/выживших, принимавших тамоксифен или ингибитор ароматазы
Это исследование фазы 2 для подтверждения концепции (POC), предназначенное для определения эффективности Q-122 для лечения вазомоторных симптомов (ВМС) по сравнению с плацебо.
Участники, отвечающие всем критериям приемлемости после периода скрининга/вводного периода, будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения; слепой Q-122 или плацебо в течение 28 дней.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 2 недель после приема последней дозы слепого Q-122/плацебо перед прекращением участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазомоторные симптомы (ВМС) имеют большое значение у женщин в постменопаузе, при этом наиболее эффективными препаратами для облегчения симптомов являются гормональные препараты.
Негормональные препараты продемонстрировали эффективность, но на гораздо более низком уровне, чем заместительная терапия эстрогенами.
Женщинам с раком молочной железы в анамнезе заместительная гормональная терапия часто противопоказана и не подходит для женщин, получающих эндокринную терапию, включая тамоксифен (ТАМ) и ингибиторы ароматазы (ИИ).
Выжившие после рака молочной железы и женщины, получающие эндокринную терапию, в частности, имеют высокий уровень проблемных приливов.
В открытом исследовании фазы 1 безопасности и активности Q-122 у пациентов с раком молочной железы, принимающих ТАМ или ИИ, 8 из 9 женщин, получивших по крайней мере 1 дозу 100 мг, и 10 из 11 женщин, получивших по крайней мере 1 дозу. 200 мг уменьшали приливы на 2 или более раз в день, что соответствует критериям FDA для анти-ВМС-активности.
В этом исследовании будет определен эффект Q-122 по сравнению с плацебо у женщин с раком молочной железы в анамнезе или в настоящее время, у которых в среднем 50 или более умеренных или тяжелых приливов в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Австралия, 4066
- ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
-
Melbourne, Австралия, 3004
- School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
-
Melbourne, Австралия, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Perth, Австралия, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
Sydney, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия, 2000
- Women's Health Research Institute of Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Havelock North, Новая Зеландия, 4130
- P3 Research - Hawkes Bay
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brighams and Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scoot & White Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 70 лет на день информированного согласия.
- Имеют в анамнезе или в настоящее время рак молочной железы и в настоящее время принимают тамоксифен или ингибитор ароматазы.
- При стабильной дозе ТАМ или ИИ в течение как минимум 30 дней до скринингового визита и отсутствии предполагаемой необходимости изменения дозы на время исследования.
- Испытайте в среднем не менее 50 умеренных или сильных приливов в неделю в течение 2 недель, непосредственно предшествующих вводному визиту (т. е. в течение периода скрининга).
- Если вы принимаете лекарства для щитовидной железы, стабильная доза в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга и отсутствие предполагаемой необходимости изменения дозы на время исследования.
- Желание и способность заполнять ежедневный дневник участников, посещать все учебные визиты и участвовать во всех процедурах исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Возможность деторождения, беременность или период лактации, за исключением пациентов, получающих стабильную дозу ИИ в сочетании с агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, такими как золадекс, лейпролид (люпрон) или эквивалент. Недетородный потенциал определяется как физиологически неспособный забеременеть по одному из следующих признаков:
- Была частичная или полная гистерэктомия или
- Была двусторонняя овариэктомия или
- Имели двустороннюю перевязку маточных труб или фаллопиевы трубы или
- Находится в постменопаузе (аменорея > 1 года), что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Уровни ФСГ могут быть ниже у женщин в менопаузе, получавших тамоксифен, по сравнению с уровнями ФСГ, подходящими для подтверждения менопаузы у женщин, не получавших тамоксифен. Для тех пациенток, которые находятся на стабильной дозе тамоксифена, подтверждение менопаузы основано на клиническом заключении ИП и медицинском мониторе в каждом конкретном случае.
- В настоящее время испытывает невыявленное вагинальное кровотечение.
- Женщины с распространенным раком молочной железы (стадия 4).
- Снижение более чем на 60% частоты приливов от умеренных до сильных в течение 1-недельного одиночного слепого вводного периода или невозможность правильно записывать приливы и/или дозировку лекарств в дневнике участников.
- Участие в другом клиническом или хирургическом исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время исследования без предварительного письменного согласия Медицинского монитора.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению Q-122 по усмотрению ИП.
- Нелеченный явный гипертиреоз.
- Иметь какое-либо другое заболевание, клинически важное системное заболевание или серьезные сопутствующие заболевания или любое обнаружение во время скрининга, которое, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску при участии в этом исследовании или может повлиять на достоверность записей в дневнике участника.
- Известная невозможность завершить все учебные визиты и учебные оценки из-за расписания или по другим причинам.
- ИМТ > 40 кг/м2; Участники с ИМТ более 40 кг/м2 могут быть зачислены на индивидуальной основе, если это одобрено Медицинским монитором, и если участник не считается подверженным повышенному риску неблагоприятных эффектов на основании телосложения и состояния сердечно-сосудистой системы.
- Женщины, которые злоупотребляли алкоголем или любым наркотическим веществом в анамнезе или имеют текущие доказательства, или которые регулярно выпивают более 3 стандартных порций в день.
- Неконтролируемое систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. при 3-х последовательных измерениях во время скринингового визита.
Аномальные лабораторные данные:
- Гемоглобин < 9,5 г/дл (г/л); или любые аномальные значения, которые исследователь считает клинически значимыми, должны быть обсуждены с медицинским монитором, прежде чем они будут признаны неприемлемыми.
- АЛТ, АСТ, ГГТ или билирубин натощак более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, что подтверждается вторым образцом.
- <60 рСКФ мл/мин/1,73 м2.
- По мнению исследователя, имеют значительный риск прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев после скрининга и/или которым потенциально может потребоваться дальнейшее лечение рака молочной железы в течение периода исследования, включая последующее наблюдение.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в клиническом исследовании.
- Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, которые принимаются исключительно для лечения ВМС, включая СИОЗС/СИОЗСН, габапентин или прегабалин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, исследуемый препарат
65 пациентов, получавших Q-122, 100 мг два раза в день
|
оральная капсула Q-122
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2, плацебо
65 пациентов, получавших плацебо
|
пероральная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезности приливов (HFSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным показателем эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы HFSS для умеренных и тяжелых приливов (HFSS-м/с), рассчитанное для каждой недели лечения путем умножения тяжести на частоту по следующей формуле: (2 x количество умеренных ) + (3 x количество тяжелых)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Q122-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .