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居住者向けの強化されたストレス耐性トレーニング (ESRT-R)

2022年2月22日 更新者:University of California, San Francisco

研修医のメンタルヘルス、ストレス、パフォーマンスを向上させる強化されたレジリエンストレーニング

燃え尽き症候群と極度のストレスは医療分野で深刻な問題となっており、精神疾患、パフォーマンスの低下、患者ケアの低下と関連しています。 外科研修医の間では、高い気質のマインドフルネスによりこれらのリスクが 75% 以上減少し、正式なマインドフルネストレーニングは実行可能で許容できることが示されています。 他の高ストレス集団では、正式なマインドフルネストレーニングによって幸福度、ストレス、認知力、パフォーマンスが向上しましたが、そのようなトレーニングが専門分野全体でストレスや燃え尽き症候群を緩和する能力、あるいは医師の認知力やパフォーマンスの向上に影響を与える能力は依然として不明です。 。 これらのギャップに対処し、それによって医療訓練における瞑想的実践のより広範な採用を促進するために、研究者らは、医師と研修医向けに合理化され、調整され、状況に応じて調整された MBSR の改良型である強化型ストレス レジリエンス トレーニングを開発しました。 研究者らは、ベースライン時、介入後および6か月後の経過観察時に健康状態、認知力、パフォーマンスの変化を評価した外科研修医および非外科研修医を対象に、強化型ストレス耐性トレーニング(ESRT)と積極的管理および通常の研修医を比較テストすることを提案している。 -上。

調査の概要

詳細な説明

医療の実践において喜びを経験できるということは、決して保証されたものではありません。 多くの医師にとって、患者との独特の絆、命を救ったという深い満足感、そして使命感が、犠牲と心の痛みを価値のあるものにしている。 対照的に、燃え尽き症候群や精神的苦痛の蔓延は、医師の業績、患者の転帰、病院の経済性の低下に関連していると考えられています。 これは、需要がリソースを上回っており、それによって医師と患者の絆と、それが表す社会的支柱を脅かしていることを示唆しています。

適切な対処スキルを持たない圧倒的なストレスは燃え尽き症候群や苦痛を促進し、認知と自己調整を損なうことによってパフォーマンスの低下(外科的ミスからプロ意識の低さまで)を促進する可能性があると考えられています。 他の高ストレス/高パフォーマンスのグループでは、正式なマインドフルネストレーニングにより、ストレスからの回復力、主観的な幸福感、パフォーマンスが向上することが示されています。 それにもかかわらず、医師を対象とした質の高い研究、パフォーマンスに対する慢性的ストレスの影響、およびこの状況におけるマインドフルネストレーニングの影響は依然として不足しており、そのことが医療行為や研修医へのマインドフルネストレーニングの導入が遅れている一因となっています。

これらのギャップに対処するために、私たちはまず基礎を築きました。全国調査を実施したところ、外科研修医の気質が高いマインドフルネスにより、燃え尽き症候群や苦痛のリスクが 75% 以上減少することがわかりました。 私たちは外科研修医を対象に MBSR の RCT を実施し、正式なマインドフルネス トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性を実証しました。 最後に、私たちは医師と研修医向けにカスタマイズされた MBSR ベースの合理化されたカリキュラムである強化型ストレス耐性トレーニング (ESRT) を開発しました。これは外科教員と混合レベルのレジデントでベータテストされ、ロジスティクス、投与量、および提供の観点から改良されました。 。 それ以来、私たちは有望な結果を広め、それによって健康、認知力、パフォーマンスを改善する手段として、私たちが提案する混合専門インターンにおける ESRT の RCT について、より多くの研究対象集団にアクセスできるようになりました。

この研究は統計的検出力に達しない可能性が高いですが、カリキュラム、現在のデータ収集と管理方法、結果尺度の適切性をより広範に精査することを絶対に可能にし、高品質で完全な機能を備えた MCT への道を開くでしょう。近い将来に。

医師や外科の研修医がマインドフルネスのメンタルトレーニングを研究する意義は 2 つあります。 1つは、心理的幸福、知覚されるストレス、認知能力、および生理学的健康へのマインドフルネスに効果が実証されているプロセス中心のスキルとして、医療訓練と実践のすべての段階にわたる課題に対する「普遍的なツール」を個人に提供するための潜在的なゲートウェイメカニズムを提示します。 。 これには、差し迫った問題である燃え尽き症候群やエラーが含まれますが、過去 10 年間ほとんど変更されていません。 2 つ目は、医学研修生や外科研修生の間での実現可能性と有効性が示されれば、このような高ストレスでパフォーマンスの高い分野に影響を与える社会的影響力は比類なく強力であり、証拠に基づいたマインドフルネス介入の普及を顕著な程度まで促進できる可能性があります。 最後に、その結​​果として生じる自己認識と平衡感覚の向上の傾向は他の状況にも伝染し、切望されており、患者と医療提供者にとって大きな期待を寄せている医療におけるより大きな文化変革の原動力となっています。

この研究の革新性は、健康だけでなく、注意力や作業記憶能力が医療上の意思決定に及ぼす影響など、パフォーマンスを低下させると考えられている基本的な認知プロセスにも心身介入をもたらす点にある。 、感情の規制と自己認識がプロフェッショナリズムとチームワークに与える影響。 手術環境と臨床環境の両方を改善する可能性と、医療過誤を改善する可能性は前例がありません。 最後に、医師向けに特別に作成された精査されたマニュアル化されたカリキュラムが全国的に普及を加速する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究年度中にカリフォルニア大学サンフランシスコ校に来る、救急医療、内科、小児科、家庭診療科、産婦人科、外科の同意を得た研修医。

除外基準:

  • 現在個人的にマインドフルネスを実践しており、週に 1 回以上の頻度で行っています。
  • 中枢神経系に影響を与える薬剤の使用。
  • 器質性精神疾患の生涯歴。
  • 急性または慢性の免疫疾患または炎症疾患;
  • 妊娠;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入居者向けメンタルトレーニング
この介入は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の改良版となります。 この研究のために、研究者は実験部門を強化型ストレスレジリエンストレーニング(ESRT)と名付けました。
ESRT には、毎週 6 回の 90 分間のグループ クラスと 1 回の 2 ~ 4 時間のリトリートが含まれます。 クラスはマインドフルネスのスキル(つまり、 特に医療実践におけるストレス管理のスキルと概念の文脈における持続的注意、オープンモニタリング、感情制御、メタ認知)。 宿題は、ガイド付き瞑想 CD または動作ベースの練習のビデオに従った 1 日あたり 20 分間のマインドフルネス演習で構成され、練習はテキストで定期的に報告されます。 3 時間の屋外合宿は第 6 週に行われます。 ESRT の中心的なエクササイズは、ボディ スキャン、座っての瞑想、気功、ヨガです。 両腕の場合、毎週の指導セッションは、平日の午前中、パルナッソス、ミッション ベイ、またはザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院のキャンパスで保護された時間に行われます。
他の名前:
  • 修正されたMBSR
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
「共有の読みと聞き」モデルを介して外部化された注意を強調するアクティブな制御。
対照グループの参加者は、休息と運動によるストレス管理に焦点を当てた授業で、毎週90分間6週間集まり、同等の保護された時間と小グループの絆を保ちますが、瞑想的な実践は使用しません。 トピックには、手術の歴史、患者の視点、医師の性格、技術の熟達、誤りの可能性と限界、思いやりと無関心のバランス、手術をすべきでない場合の判断などが含まれます。 毎日の練習として、対照参加者には、休息と運動によるストレス管理に 1 日あたり 20 分間充てるよう求められ、テキストで毎日報告されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執行機能の変化: 国立衛生研究所の検査官バッテリー
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。

実行機能は、作業記憶容量、認知制御、NIH EXAMINER バッテリーの実行複合コンポーネントを介して評価されます。

NIH EXAMINER Battery は、作業記憶、抑制、セットシフト、流暢さ、計画性、洞察力、社会的認知と行動を測定します。 EXAMINER バッテリー ソフトウェアは、R 言語でエグゼクティブ コンポジットと因子スコアを計算します。

ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福の変化: メンタルヘルスの連続体
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
メンタルヘルス連続体ショートバージョンは、幸福の各側面の構成定義を表す最も典型的な項目として選ばれた 14 項目で構成されています。 なし (0) から毎日 (5) までの 6 ポイントのリッカート スケール。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的幸福度の変化: 感じるストレス
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
コーエンの知覚ストレス尺度: 10 項目、5 点リッカート尺度、0 ~ 4。 ストレスは連続変数またはカテゴリ変数として評価され、高いストレスのスコアは女性の場合は 20 以上、男性の場合は 18 以上に設定されます。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的幸福の変化: 燃え尽き症候群
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
バーンアウト: 2 項目のマスラッハ バーンアウト インベントリ、7 ポイントのリッカート スケール、0 ~ 6。いずれかの質問のスコアが ≥4 の場合、高いバーンアウトが存在します。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的健康の変化: 不安
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
スピルバーガーの州特性不安指数、4 点リッカート、1 ~ 4。強い不安 > 40。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的幸福の変化: うつ病
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
うつ病と自殺念慮は、患者健康質問票の 9 項目のフォームを使用して評価されます。 0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールと 0 ~ 27 の合計スコアが計算されます。 重度のうつ病 > 20。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的幸福の変化: マインドフルネス
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版。 4 点リッカート スケール、1 ~ 4。高いマインドフルネス ≥ 31。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
心理的幸福の変化: アルコールの乱用
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
AUDIT のアルコール消費に関する質問、5 段階リッカート スケール、0 ~ 4。スコア ≥ 3 の場合は女性、スコア ≥ 4 の場合は男性の場合は誤用。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な神経解剖学的変化
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
再評価/感情調節に関連する領域(扁桃体、海馬、報酬回路、評価経路)の機能的変化は、全脳および以前の関心領域アプローチによって分析されたfMRI BOLDおよびDTI脳スキャンによって証明されています。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
運動能力
時間枠:ベースライン;介入後 6 週間(ベースラインから 9 ~ 10 週間後)、6 か月の追跡調査。
腹腔鏡手術の基礎 (FLS) モジュールによって評価されたパフォーマンス
ベースライン;介入後 6 週間(ベースラインから 9 ~ 10 週間後)、6 か月の追跡調査。
マインドワンダリング
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
マインドワンダリングアンケート。マインドワンダリングの頻度を測定する 5 項目のスケール。 1 ~ 6 の 6 点リッカート スケール。 合計は、5 ~ 30 の範囲内の 5 つの項目の合計です。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
感情制御の変化: 偏心
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
エクスペリエンス アンケートは、偏心を評価する 12 項目の手段です。 5 点リッカート スケール、1 ~ 5。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
パフォーマンスの変化: 相談と人間関係の共感
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
相談と関係共感の尺度は、共感行動に対する患者の認識を測定する検証済みの 10 項目のアンケートです。 「悪い(1)」から「優れた(5)」までの 5 段階リッカート スケール。 スコアは合計され (10 ~ 50 ポイント)、スコアが高いほど共感的な行動がより高いことを示します。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
パフォーマンスの変化: 患者エクスペリエンス
時間枠:ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。
Patient Enablement Instrument は、患者満足度に関連する概念であるイネーブルメントを測定する 6 項目のアンケートですが、より具体的には医師の患者中心性とエンパワーメントに特化しています。 「かなり良い」、「より良い」、「同じかそれ以下」の 3 段階のリッカート スケール。 スコアは合計され (0 ~ 12 ポイント)、スコアが高いほど有効性が高いことを示します。
ベースライン;介入後(ベースラインから9~10週間後)、6か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carter K Lebrares, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-24601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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