- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518359
Rozšířené školení odolnosti vůči stresu pro rezidenty (ESRT-R)
Vylepšené školení odolnosti ke zlepšení duševního zdraví, stresu a výkonu u rezidentních lékařů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prožívání radosti z lékařské praxe není v žádném případě zaručeno. Pro mnoho lékařů stojí za obětování a bolest srdce jedinečné pouto s pacienty, hluboké uspokojení ze záchrany života a hluboký smysl pro povolání. Naproti tomu rostoucí prevalence syndromu vyhoření a duševní tísně je spojena se sníženým výkonem lékařů, výsledky pacientů a ekonomikou nemocnice. To naznačuje, že požadavky převyšují zdroje, a tím ohrožují svazek lékaře a pacienta a společenský pilíř, který představuje.
Ohromující stres bez adekvátních dovedností zvládání byl navržen tak, aby podporoval syndrom vyhoření a úzkosti a mohl podporovat výkonnostní deficity (od chirurgických chyb po špatnou profesionalitu) tím, že narušuje kognici a seberegulaci. U jiných vysoce stresových/vysoce výkonných skupin bylo prokázáno, že formální trénink všímavosti zvyšuje odolnost vůči stresu, subjektivní pohodu a výkon. Nicméně kvalitní výzkum zahrnující lékaře, účinky chronického stresu na výkon a dopad tréninku všímavosti v tomto kontextu zůstává vzácný, což přispívá k pomalému přijímání tréninku všímavosti do lékařské praxe a rezidenčního pobytu.
Abychom tyto mezery vyřešili, nejprve jsme položili základy: provedli jsme národní průzkum, který ukázal, že vysoká dispoziční všímavost u rezidentů chirurgie snížila riziko vyhoření a úzkosti o 75 % nebo více. Provedli jsme RCT MBSR na chirurgických stážistech, což prokázalo proveditelnost a přijatelnost formálního tréninku všímavosti. Nakonec jsme vyvinuli zjednodušené osnovy založené na MBSR, přizpůsobené lékařům a školitelům, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), které byly beta-testovány na chirurgických fakultách a rezidentech smíšené úrovně a vylepšeny z hlediska logistiky, dávky a dodávky. . Od té doby jsme rozšířili naše slibné výsledky, což nám umožnilo přístup k větší studijní populaci pro námi navrhovanou RCT ESRT u stážistů se smíšenými specializacemi jako prostředek ke zlepšení pohody, kognice a výkonu.
I když tato studie pravděpodobně nedosáhne statistické síly, absolutně umožní širší prověrku kurikula, naše současné metody získávání dat a řízení a vhodnost našich výsledků měření, čímž připraví cestu pro vysoce kvalitní, plně výkonné MCT. v blízké budoucnosti.
Význam studia mentálního tréninku všímavosti u lékařů a chirurgů je dvojí. Jedna, jako dovednost zaměřená na proces s prokázanými účinky na psychickou pohodu, vnímaný stres, kognitivní výkon a fyziologickou zdravotní všímavost, představuje potenciální vstupní mechanismus, který jednotlivcům poskytuje „univerzální nástroj“ pro výzvy ve všech fázích lékařského výcviku a praxe. . To zahrnuje vyhoření a chyby, které jsou rýsujícími se problémy, které jsou v posledním desetiletí do značné míry neměnné. Za druhé, pokud lze prokázat proveditelnost a účinnost mezi praktikanty medicíny a chirurgie, sociální vliv ovlivnění tak vysokého stresu a vysokého výkonu je jedinečně silný a mohl by podpořit šíření intervencí všímavosti založených na důkazech do pozoruhodné míry. A konečně, výsledná tendence k lepšímu sebeuvědomění a vyrovnanosti byla nakažlivá i v jiných prostředích a poskytla palivo pro větší kulturní změnu v medicíně, která je velmi potřebná a je velkým příslibem pro pacienty a poskytovatele.
Inovace této práce spočívá v tom, že přináší zásah mysli a těla, který má vliv nejen na pohodu, ale také na základní kognitivní procesy, o kterých se předpokládá, že podpoří výkon, jako je vliv pozornosti a kapacity pracovní paměti na lékařské rozhodování. a dopad emoční regulace a sebeuvědomění na profesionalitu a týmovou práci. Potenciál zlepšit jak operační a klinické prostředí, tak i lékařské chyby je bezprecedentní. A konečně, prověřený, manuálně upravený učební plán speciálně vytvořený pro lékaře by mohl urychlit šíření na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli lékařský stážista se souhlasem z pohotovostního lékařství, interního lékařství, pediatrie, rodinné praxe, porodnického a chirurgického oddělení přicházejícího do Kalifornské univerzity v San Franciscu ve studijním roce.
Kritéria vyloučení:
- Současná praxe osobní všímavosti, jednou týdně nebo častěji;
- Užívání léků s účinky na centrální nervový systém;
- Celoživotní anamnéza organického duševního onemocnění;
- Akutní nebo chronické imunitní nebo zánětlivé poruchy;
- Těhotenství;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentální trénink pro rezidenty
Intervence bude upravenou formou Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Pro tuto studii výzkumník nazval experimentální rameno Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
|
ESRT zahrnuje šest týdenních 90minutových skupinových lekcí a jedno 2-4 hodinové ústraní.
Kurzy se zaměřují na rozvoj dovedností všímavosti (tj.
trvalá pozornost, otevřené sledování, emoční regulace, metakognice) v kontextu dovedností a konceptů pro zvládání stresu, zejména v praxi medicíny.
Domácí úkol sestává z 20 minut denně cvičení všímavosti, které následují po řízených meditačních CD nebo videích s cvičením založeným na pohybu a cvičení bude pravidelně hlášeno textem.
V šestém týdnu probíhá 3hodinový pobyt venku.
Ústředními cviky ESRT jsou skenování těla, meditace vsedě, chi gong a jóga.
Pro obě ramena se týdenní výuka konají v pracovní den ráno v chráněném čase v areálu Parnassus, Mission Bay nebo Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola, která zdůrazňuje externalizovanou pozornost prostřednictvím modelu „sdíleného čtení a poslechu“.
|
Účastníci kontrolní skupiny se budou setkávat po dobu 6 týdnů, 90 minut každý týden, na lekcích zaměřených na zvládání stresu prostřednictvím odpočinku a cvičení, s ekvivalentním chráněným časem a propojením malých skupin, ale bez použití kontemplativních praktik.
Témata budou zahrnovat historii chirurgie, pohled pacienta, osobnost lékaře, technické mistrovství, omylnost a limity, vyvážení soucitu a odstupu a vědět, kdy neoperovat.
Pro každodenní cvičení budou účastníci kontroly požádáni, aby věnovali 20 minut denně zvládání stresu prostřednictvím odpočinku a cvičení, které bude opět denně oznamováno textem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonné funkci: baterie National Institutes of Health Examiner
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Výkonná funkce hodnocená prostřednictvím kapacity pracovní paměti, kognitivní kontroly a výkonných kompozitních komponent baterie NIH EXAMINER. NIH EXAMINER Battery měří pracovní paměť, zábrany, posun množin, plynulost, plánování, vhled a sociální poznávání a chování. Bateriový software EXAMINER vypočítá výkonné kompozitní a faktorové skóre v jazyce R. |
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické pohodě: Kontinuum duševního zdraví
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Krátká verze Mental Health Continuum se skládá ze 14 položek, které byly vybrány jako nejtypičtější položky představující definici konstruktu pro každý aspekt blahobytu.
6bodová Likertova stupnice, od Nikdy (0) do Každý den (5).
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna v psychické pohodě: Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Cohenova škála vnímaného stresu: 10 položek, 5bodová Likertova škála, 0-4.
Stres je hodnocen jako spojitá proměnná nebo jako kategoriální proměnná, přičemž vysoký stres je stanoven na >20 pro ženy a >18 pro muže.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna psychické pohody: Vyhoření
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Vyhoření: 2-položkový Maslachův inventář vyhoření, 7bodová Likertova škála, 0 až 6. Vysoké vyhoření je přítomno, pokud má některá z otázek skóre ≥4.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna psychické pohody: Úzkost
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Spielbergerův státní rysový index úzkosti, 4-bodový Likert, 1 až 4. Vysoká úzkost > 40.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna psychické pohody: Deprese
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Deprese a sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny pomocí 9položkové formy dotazníku o zdraví pacienta.
Vypočítá se 4-bodová Likertova stupnice, 0 až 3 a celkové skóre od 0 do 27.
Těžká deprese > 20.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna v psychické pohodě: Všímavost
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti.
4bodová Likertova škála, 1 až 4. Vysoká všímavost ≥ 31.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna psychické pohody: zneužívání alkoholu
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
AUDIT Otázky týkající se spotřeby alkoholu, 5bodová Likertova škála, 0 až 4. Zneužívání pro ženy, pokud skóre ≥ 3, pro muže, pokud skóre ≥ 4.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neuroanatomické změny
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Funkční změny v oblastech souvisejících s přehodnocením/emocionální regulací (amygdala, hipokampus, obvody odměny, hodnotící dráha), jak dokládají skeny mozku fMRI BOLD a DTI analyzované celým mozkem a přístupy z předchozí oblasti zájmu.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Motorické dovednosti
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6 měsíců sledování.
|
Výkon podle hodnocení modulů Základy laparoskopické chirurgie (FLS).
|
Základní linie; 6 týdnů po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6 měsíců sledování.
|
|
Putování myslí
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Dotazník putování myslí, 5 položková škála, která měří frekvenci bloudění myslí.
6bodová Likertova stupnice, 1 až 6.
Součet je součtem pěti položek v rozsahu 5–30.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna v emoční regulaci: Decentrování
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Dotazník zkušeností je nástroj s 12 položkami, který hodnotí decentralizaci.
5bodová Likertova stupnice, 1 až 5.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna výkonu: konzultace a vztahová empatie
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Consultation and Relational Empathy Measure je ověřený 10položkový dotazník, který měří pacientovo vnímání empatického chování.
5bodová Likertova stupnice od „špatné (1)“ po „výborné (5)“.
Skóre je celkové (10-50 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na empatičtější chování.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
|
Změna výkonu: Zkušenost pacienta
Časové okno: Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Patient Enablement Instrument je šestipoložkový dotazník měřící možnosti, koncept související se spokojeností pacientů, ale konkrétnější pro lékařovu orientaci na pacienta a jeho zmocnění.
3bodová Likertova stupnice „mnohem lepší“, „lepší“ a „stejně nebo méně“.
Skóre je celkové (0–12 bodů), přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
Základní linie; po intervenci (9-10 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .