- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518359
Forbedret stressresilienstræning for beboere (ESRT-R)
Forbedret modstandsdygtighedstræning for at forbedre mental sundhed, stress og ydeevne hos fastboende læger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve glæde ved at udøve medicin er på ingen måde garanteret. For mange læger gør det unikke bånd til patienterne, den dybe tilfredsstillelse ved at redde et liv og en dyb følelse af at kalde opofrelsen og hjertesorgen umagen værd. I modsætning hertil er den voksende forekomst af udbrændthed og psykisk lidelse forbundet med nedsat lægepræstation, patientresultater og hospitalsøkonomi. Dette tyder på, at krav overstiger ressourcerne og dermed truer læge-patient-båndet og den samfundsmæssige søjle, dette repræsenterer.
Overvældende stress uden tilstrækkelige mestringsevner er blevet anført for at fremme udbrændthed og angst og kan fremme ydeevnedefekter (fra kirurgiske fejl til dårlig professionalisme) ved at svække kognition og selvregulering. I andre højstress-/højtydende grupper har formel mindfulnesstræning vist sig at øge stressresiliens, subjektivt velvære og præstation. Ikke desto mindre er kvalitetsforskning, der involverer læger, virkningerne af kronisk stress på ydeevnen og virkningen af mindfulness-træning i denne sammenhæng stadig sparsom, hvilket bidrager til den langsomme indførelse af mindfulness-træning i medicinsk praksis og ophold.
For at løse disse huller lagde vi først grunden: vi gennemførte en national undersøgelse, som viste, at høj dispositionel mindfulness hos operationsbeboere reducerede risikoen for udbrændthed og angst med 75 % eller mere. Vi gennemførte en RCT af MBSR hos kirurgiske praktikanter, hvilket viste gennemførlighed og accept af formel mindfulness-træning. Endelig har vi udviklet en MBSR-baseret, strømlinet læseplan skræddersyet til læger og praktikanter, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), som er blevet betatestet i kirurgiske fakulteter og beboere på blandet niveau og forfinet med hensyn til logistik, dosis og levering . Vi har siden formidlet vores lovende resultater og derved givet os adgang til en større studiepopulation for vores foreslåede RCT af ESRT i praktikanter med blandede specialer som et middel til at forbedre trivsel, kognition og ydeevne.
Selvom denne undersøgelse sandsynligvis ikke vil nå statistisk magt, vil den absolut give mulighed for en bredere undersøgelse af læseplanen, vores nuværende dataindsamling og styringsmetoder og hensigtsmæssigheden af vores resultatmål, hvilket baner vejen for en højkvalitets, fuldt udstyret MCT i den nærmeste fremtid.
Betydningen af at studere mindfulness mental træning hos medicinske og kirurgiske praktikanter er dobbelt. Den ene, som en procescentreret færdighed med påviste effekter på psykologisk velvære, opfattet stress, kognitiv ydeevne og fysiologisk sundhedsbevidsthed præsenterer en potentiel gateway-mekanisme til at give individer et 'universelt værktøj' til udfordringer på tværs af alle stadier af medicinsk træning og praksis . Dette inkluderer udbrændthed og fejl, som er truende problemer, stort set uforanderlige i det sidste årti. For det andet, hvis gennemførlighed og effektivitet blandt medicinske og kirurgiske praktikanter kan påvises, er den sociale indflydelse ved at påvirke et så højt stress- og højtydende felt enestående kraftfuldt og kunne fremme udbredelsen af evidensbaserede mindfulness-interventioner i bemærkelsesværdig grad. Endelig har den resulterende tendens til øget selvbevidsthed og ligevægt været smitsom i andre sammenhænge, hvilket har givet brændstof til en større kulturændring i medicin, som er tiltrængt og lover meget for patienter og udbydere.
Fornyelsen af dette arbejde er at bringe en sind-krop-intervention til at påvirke ikke kun velvære, men også på de grundlæggende kognitive processer, der menes at undertjene ydeevne, såsom virkningen af opmærksomhed og arbejdshukommelseskapacitet på medicinsk beslutningstagning , og virkningen af følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed på professionalisme og teamarbejde. Potentialet til at forbedre både det operative og kliniske miljø samt medicinske fejl er hidtil uset. Endelig kunne et gennemprøvet, manuelt pensum specielt udformet til læger fremskynde formidlingen nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver godkendt medicinsk praktikant fra Emergency Medicine, Internal Medicine, Pediatrics, Family Practice, OBGYN og Surgery Depratments, der kommer til University of California San Francisco i studieåret.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel personlig mindfulness praksis, en gang om ugen eller oftere;
- Brug af medicin med virkninger på centralnervesystemet;
- Livstidshistorie af en organisk psykisk sygdom;
- Akutte eller kroniske immun- eller inflammatoriske lidelser;
- Graviditet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mental træning for beboere
Interventionen vil være den modificerede form for Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Til dette studie navngav efterforskeren den eksperimentelle arm Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
|
ESRT involverer seks ugentlige 90-minutters gruppetimer og en 2-4 timers retreat.
Klasser fokuserer på at udvikle mindfulness færdigheder (dvs.
vedvarende opmærksomhed, åben overvågning, følelsesmæssig regulering, meta-kognition) i forbindelse med færdigheder og koncepter til at håndtere stress, især i at praktisere medicin.
Hjemmearbejde består af 20 minutter om dagen med mindfulness-øvelser efter guidede meditations-cd'er eller videoer af bevægelsesbaseret praksis, og praksis vil blive rapporteret periodisk via tekst.
En 3-timers udendørs retræte finder sted i uge seks.
De centrale øvelser i ESRT er kropsscanning, siddende meditation, chi gong og yoga.
For begge arme finder de ugentlige undervisningssessioner sted på en arbejdsdagsmorgen i beskyttet tid på Parnassus, Mission Bay eller Zuckerberg San Francisco General Hospital campus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Aktiv kontrol, der understreger eksternaliseret opmærksomhed via modellen "delt læsning og lytning".
|
Kontrolgruppedeltagere mødes i 6 uger, 90 minutter hver uge, for klasser, der fokuserer på stresshåndtering gennem hvile og motion, med tilsvarende beskyttet tid og binding i små grupper, men uden brug af kontemplativ praksis.
Emnerne vil omfatte operationens historie, patientperspektiv, lægens personlighed, teknisk beherskelse, fejlbarhed og grænser, balancering af medfølelse og løsrivelse og at vide, hvornår man ikke skal operere.
Til daglig praksis vil kontroldeltagere blive bedt om at afsætte 20 minutter om dagen til stresshåndtering gennem hvile og motion igen rapporteret dagligt via tekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den udøvende funktion: National Institutes of Health Examiner batteri
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Eksekutiv funktion vurderet via arbejdshukommelseskapacitet, kognitiv kontrol og eksekutive sammensatte komponenter i NIH EXAMINER-batteriet. NIH EXAMINER Batteri måler arbejdshukommelse, hæmning, sætskift, flydende, planlægning, indsigt og social kognition og adfærd. EXAMINER-batterisoftwaren beregner executive-sammensætningen og faktorscore i R-sproget. |
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk velvære: Mental Health Continuum
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Mental Health Continuum Short Version består af 14 elementer, der blev valgt som de mest prototypiske elementer, der repræsenterer konstruktionsdefinitionen for hver facet af velvære.
6-punkts Likert-skala, fra Aldrig (0) til Hver Dag (5).
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykologisk velvære: Opfattet stress
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Cohens Perceived Stress Scale: 10-elementer, 5-punkts Likert-skala, 0-4.
Stress vurderes som kontinuerlig variabel eller som kategorisk variabel, hvor høj stress er sat til >20 for kvinder og >18 for mænd.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykisk velvære: Udbrændthed
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Udbrændthed: 2-element Maslach Burnout Inventory, 7-punkts Likert-skala, 0 til 6. Høj udbrændthed til stede, hvis et af spørgsmålene scorer ≥4.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykologisk velvære: Angst
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Spielbergers State Trait Anxiety Index, 4-punkts Likert, 1 til 4. Høj angst > 40.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykologisk velvære: Depression
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Depression og selvmordstanker vurderes ved hjælp af 9-elements formularen i Patient Health Questionnaire.
4-punkts Likert skala, 0 til 3 og en samlet score fra 0 til 27 udregnes.
Svær depression > 20.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykologisk velvære: Mindfulness
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret.
4-punkts Likert-skala, 1 til 4. Høj mindfulness ≥ 31.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykisk velvære: Misbrug af alkohol
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
AUDIT Spørgsmål om alkoholforbrug, 5-punkts Likert-skala, 0 til 4. Misbrug for kvinder, hvis score ≥ 3, for mænd, hvis score ≥ 4.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle neuroanatomiske ændringer
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Funktionelle ændringer i områder forbundet med revurdering/følelsesmæssig regulering (amygdala, hippocampus, belønningskredsløb, vurderingsvej) som påvist af fMRI BOLD og DTI hjernescanninger analyseret af hele hjernen og en tidligere interesseområde.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Motor færdigheder
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Ydeevne som vurderet af Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) moduler
|
Baseline; 6 uger efter intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Sind-vandrende
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Mind-Wandering Questionnaire, 5-punkts skala, der måler hyppigheden af mind-wandering.
6-punkts Likert skala, 1 til 6.
Det samlede beløb er summen af de fem varer inden for et interval på 5-30.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i følelsesmæssig regulering: Decentrering
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Erfaringsspørgeskemaet er et instrument på 12 punkter, der vurderer decentrering.
5-punkts Likert skala, 1 til 5.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i præstationer: Konsultation og relationel empati
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Konsultations- og Relationel Empathy Measure er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der måler patientens opfattelse af empatisk adfærd.
5-punkts Likert-skala fra "dårlig (1)" til "fremragende (5)".
Score er samlet (10-50 point), hvor højere score indikerer mere empatisk adfærd.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ydeevne: Patientoplevelse
Tidsramme: Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Patient Enablement Instrument er et spørgeskema med seks punkter, der måler aktivering, et koncept relateret til patienttilfredshed, men mere specifikt til lægens patientcentrering og empowerment.
3-punkts Likert-skala af "meget bedre", "bedre" og "samme eller mindre."
Resultatet er samlet (0-12 point), hvor højere score indikerer større aktivering.
|
Baseline; post-intervention (9-10 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .