- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518359
Forbedret stressmotstandstrening for beboere (ESRT-R)
Forbedret motstandstrening for å forbedre mental helse, stress og ytelse hos fastboende leger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppleve glede i medisinutøvelsen er på ingen måte garantert. For mange leger gjør det unike båndet med pasienter, den dype tilfredsstillelsen ved å redde et liv og en dyp følelse av å kalle ofringen og hjertesorgen verdt. I motsetning til dette er den økende forekomsten av utbrenthet og psykiske plager knyttet til nedsatt legeprestasjoner, pasientresultater og sykehusøkonomi. Dette tyder på at krav overstiger ressursene, og truer dermed båndet mellom lege og pasient og den samfunnspilaren dette representerer.
Overveldende stress uten tilstrekkelige mestringsevner har blitt antatt å fremme utbrenthet og plager, og kan fremme ytelsessvikt (fra kirurgiske feil til dårlig profesjonalitet) ved å svekke kognisjon og selvregulering. I andre høystress-/høyytelsesgrupper har formell oppmerksomhetstrening vist seg å øke stressresistens, subjektivt velvære og ytelse. Ikke desto mindre er kvalitetsforskning som involverer leger, effekten av kronisk stress på ytelsen og virkningen av oppmerksomhetstrening i denne sammenhengen knappe, noe som bidrar til den sakte innføringen av oppmerksomhetstrening i medisinsk praksis og residens.
For å løse disse hullene, la vi først grunnlaget: vi gjennomførte en nasjonal undersøkelse som viste at høy disposisjonell oppmerksomhet hos operasjonsbeboere reduserte risikoen for utbrenthet og plager med 75 % eller mer. Vi gjennomførte en RCT av MBSR hos kirurgiske praktikanter, og demonstrerte gjennomførbarhet og aksept av formell oppmerksomhetstrening. Til slutt har vi utviklet en MBSR-basert, strømlinjeformet læreplan skreddersydd for leger og traineer, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), som har blitt betatestet i kirurgiske fakulteter og beboere på blandet nivå og foredlet når det gjelder logistikk, dose og levering . Vi har siden formidlet våre lovende resultater, og dermed gitt oss tilgang til en større studiepopulasjon for vår foreslåtte RCT av ESRT hos praktikanter med blandede spesialiteter som et middel til å forbedre trivsel, kognisjon og ytelse.
Selv om denne studien sannsynligvis ikke vil nå statistisk kraft, vil den absolutt tillate bredere undersøkelse av læreplanen, våre nåværende datainnsamling og styringsmetoder, og hensiktsmessigheten av våre resultatmål, og baner vei for en høykvalitets, fullt drevet MCT i nær fremtid.
Betydningen av å studere mindfulness mental trening hos medisinske og kirurgiske praktikanter er todelt. En, som en prosesssentrert ferdighet med demonstrerte effekter på psykologisk velvære, oppfattet stress, kognitiv ytelse og fysiologisk helsebevissthet presenterer en potensiell inngangsmekanisme for å gi individer et "universelt verktøy" for utfordringer på tvers av alle stadier av medisinsk trening og praksis . Dette inkluderer utbrenthet og feil som er truende problemer, stort sett uforanderlige det siste tiåret. For det andre, hvis gjennomførbarhet og effektivitet blant medisinske og kirurgiske praktikanter kan vises, er den sosiale innflytelsen ved å påvirke et så høyt stress- og høyytelsesfelt unikt kraftig og kan fremme spredningen av evidensbaserte oppmerksomhetsintervensjoner i en bemerkelsesverdig grad. Til slutt har den resulterende tendensen til økt selvbevissthet og likevekt vært smittsomt i andre settinger, og gitt drivstoff til en større kulturendring innen medisin som er sårt tiltrengt og som gir store løfter for pasienter og leverandører.
Innovasjonen i dette arbeidet er å bringe en sinn-kropp-intervensjon til å påvirke ikke bare velvære, men også på de grunnleggende kognitive prosessene som antas å undertjene ytelse, for eksempel virkningen av oppmerksomhet og arbeidsminnekapasitet på medisinske beslutninger. , og virkningen av følelsesmessig regulering og selvbevissthet på profesjonalitet og teamarbeid. Potensialet for å forbedre både det operative og kliniske miljøet samt medisinske feil er enestående. Til slutt kan en kontrollert, manuell pensum spesielt laget for leger fremskynde formidlingen nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver godkjent medisinsk praktikant fra Emergency Medicine, Internal Medicine, Pediatrics, Family Practice, OBGYN og Surgery Depratments som kommer til University of California San Francisco i studieåret.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende personlig oppmerksomhetspraksis, en gang i uken eller oftere;
- Bruk av medisiner med effekt på sentralnervesystemet;
- Livstidshistorie med en organisk psykisk sykdom;
- Akutte eller kroniske immun- eller inflammatoriske lidelser;
- Svangerskap;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mental trening for beboere
Intervensjonen vil være den modifiserte formen for Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
For denne studien kalte etterforskeren den eksperimentelle armen Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
|
ESRT involverer seks ukentlige 90-minutters gruppetimer og en 2 - 4 timers retreat.
Klassene fokuserer på å utvikle mindfulness-ferdigheter (dvs.
vedvarende oppmerksomhet, åpen overvåking, emosjonell regulering, metakognisjon) i sammenheng med ferdigheter og konsepter for å håndtere stress, spesielt i utøvelse av medisin.
Lekser består av 20 minutter per dag med mindfulness-øvelser etter guidede meditasjons-CDer eller videoer av bevegelsesbasert praksis, og praksis vil rapporteres med jevne mellomrom via tekst.
En 3-timers utendørs retreat skjer ved uke seks.
De sentrale øvelsene til ESRT er kroppsskanning, sittende meditasjon, chi gong og yoga.
For begge armer skjer de ukentlige undervisningsøktene på en arbeidsdagsmorgen i beskyttet tid på Parnassus, Mission Bay eller Zuckerberg San Francisco General Hospital campus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontroll som vektlegger eksternalisert oppmerksomhet via «delt lesing og lytting»-modellen.
|
Kontrollgruppedeltakere vil møtes i 6 uker, 90 minutter hver uke, for klasser som fokuserer på stressmestring gjennom hvile og trening, med tilsvarende beskyttet tid og tilknytning til små grupper, men uten bruk av kontemplativ praksis.
Emner vil inkludere kirurgiens historie, pasientperspektiv, legens personlighet, teknisk mestring, feilbarlighet og grenser, balansere medfølelse og løsrivelse og vite når man ikke skal operere.
For daglig praksis vil kontrolldeltakerne bli bedt om å bruke 20 minutter per dag til stressmestring gjennom hvile og trening igjen rapportert daglig med tekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon: National Institutes of Health Examiner-batteri
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Utøvende funksjon som vurderes via arbeidsminnekapasitet, kognitiv kontroll og eksekutive sammensatte komponenter i NIH EXAMINER-batteriet. NIH EXAMINER Batteri måler arbeidsminne, hemming, settskifting, flyt, planlegging, innsikt og sosial kognisjon og atferd. EXAMINER batteriprogramvaren beregner executive-sammensetningen og faktorskårene på R-språket. |
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære: Mental Health Continuum
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Mental Health Continuum Short Version består av 14 elementer som ble valgt som de mest prototypiske elementene som representerer konstruksjonsdefinisjonen for hver fasett av velvære.
6-punkts Likert-skala, fra Aldri (0) til Hver dag (5).
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Cohens Perceived Stress Scale: 10-elementer, 5-punkts Likert-skala, 0-4.
Stress vurderes som kontinuerlig variabel eller som kategorisk variabel, med høy stress er score satt til >20 for kvinner og >18 for menn.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Utbrenthet
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Utbrenthet: 2-element Maslach Burnout Inventory, 7-punkts Likert-skala, 0 til 6. Høy utbrenthet tilstede hvis ett av spørsmålene scorer ≥4.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Angst
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Spielbergers State Trait Anxiety-indeks, 4-punkts Likert, 1 til 4. Høy angst > 40.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Depresjon og selvmordstanker vurderes ved hjelp av 9-elementsskjemaet til pasienthelsespørreskjemaet.
4-punkts Likert-skala, 0 til 3 og en totalscore fra 0 til 27 beregnes.
Alvorlig depresjon > 20.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert.
4-punkts Likert-skala, 1 til 4. Høy oppmerksomhet ≥ 31.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i psykologisk velvære: Alkoholmisbruk
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Audit Spørsmål om alkoholforbruk, 5-punkts Likert-skala, 0 til 4. Misbruk for kvinner hvis score ≥ 3, for menn hvis score ≥ 4.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle neuroanatomiske endringer
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Funksjonelle endringer i områder assosiert med revurdering/emosjonell regulering (amygdala, hippocampus, belønningskretser, vurderingsvei) som dokumentert av fMRI BOLD og DTI hjerneskanninger analysert av hele hjernen og en tidligere interesseregion.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Motor ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Ytelse vurdert av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) moduler
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Tankevandring
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
The Mind-Wandering Questionnaire, 5-punkts skala som måler frekvensen av tankevandring.
6-punkts Likert-skala, 1 til 6.
Totalen er summen av de fem elementene innenfor et område på 5-30.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i emosjonell regulering: Desentrering
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Erfaringsspørreskjemaet er et 12-elements instrument som vurderer desentrering.
5-punkts Likert-skala, 1 til 5.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i ytelse: konsultasjon og relasjonell empati
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Tiltaket for konsultasjon og relasjonell empati er et validert 10-elements spørreskjema som måler pasientens oppfatning av empatisk atferd.
5-punkts Likert-skala fra "dårlig (1)" til "utmerket (5)".
Poengsummen summeres (10-50 poeng), med høyere poengsum som indikerer mer empatisk oppførsel.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i ytelse: Pasientopplevelse
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Patient Enablement Instrument er et spørreskjema med seks elementer som måler aktivering, et konsept knyttet til pasienttilfredshet, men mer spesifikt for legens pasientsentrerthet og myndiggjøring.
3-punkts Likert-skala av «mye bedre», «bedre» og «samme eller mindre».
Poengsummen summeres (0-12 poeng), med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (9-10 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-24601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .