- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03518359
Расширенный тренинг по стрессоустойчивости для резидентов (ESRT-R)
Тренинг по повышению устойчивости для улучшения психического здоровья, стресса и производительности у врачей-резидентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытывать радость в медицинской практике никоим образом не гарантировано. Для многих врачей уникальная связь с пациентами, глубокое удовлетворение от спасения жизни и глубокое чувство призвания делают жертву и душевную боль стоящими. Напротив, растущая распространенность выгорания и психических расстройств связана со снижением эффективности работы врачей, результатов лечения пациентов и экономики больниц. Это говорит о том, что потребности превышают ресурсы, тем самым угрожая связи между врачом и пациентом и социальной опоре, которую она представляет.
Считается, что непреодолимый стресс без адекватных навыков преодоления стресса способствует эмоциональному выгоранию и дистрессу, а также может способствовать снижению производительности (от хирургических ошибок до низкого профессионализма) за счет нарушения познавательной способности и саморегуляции. Было показано, что в других группах с высоким уровнем стресса / высокой производительности формальная тренировка осознанности повышает стрессоустойчивость, субъективное благополучие и производительность. Тем не менее, качественные исследования с участием врачей, влияние хронического стресса на производительность и влияние обучения осознанности в этом контексте остаются недостаточными, что способствует медленному внедрению обучения осознанности в медицинскую практику и ординатуру.
Чтобы восполнить эти пробелы, мы сначала заложили основу: мы провели общенациональный опрос, который показал, что высокая внимательность к диспозиции у резидентов хирургии снижает риск выгорания и дистресса на 75% и более. Мы провели РКИ MBSR среди стажеров-хирургов, продемонстрировав осуществимость и приемлемость формального обучения осознанности. Наконец, мы разработали оптимизированную учебную программу на основе MBSR, предназначенную для врачей и стажеров, расширенную подготовку по устойчивости к стрессу (ESRT), которая была протестирована в бета-тестировании на факультетах хирургии и резидентах смешанного уровня и уточнена с точки зрения логистики, дозы и доставки. . С тех пор мы распространили наши многообещающие результаты, тем самым предоставив нам доступ к более широкому кругу исследуемых для предлагаемого нами РКИ ESRT среди стажеров смешанного профиля в качестве средства улучшения самочувствия, когнитивных функций и работоспособности.
Хотя это исследование, скорее всего, не достигнет статистической мощности, оно, безусловно, позволит более широко проверить учебную программу, наши текущие методы сбора и управления данными, а также уместность наших показателей результатов, прокладывая путь к высококачественному, полнофункциональному MCT. в ближайшем будущем.
Значение изучения ментальной тренировки внимательности у стажеров медицинских и хирургических специальностей двоякое. Один, как ориентированный на процесс навык с продемонстрированным влиянием на психологическое благополучие, воспринимаемый стресс, когнитивные способности и физиологическое здоровье, осознанность представляет собой потенциальный шлюзовой механизм для предоставления людям «универсального инструмента» для решения задач на всех этапах медицинского обучения и практики. . Это включает в себя выгорание и ошибки, которые являются надвигающимися проблемами, в значительной степени неизменными в течение последнего десятилетия. Во-вторых, если можно будет продемонстрировать осуществимость и эффективность среди стажеров-медиков и хирургов, социальное влияние воздействия на область с таким высоким уровнем стресса и высокой производительностью будет уникально мощным и может в значительной степени способствовать распространению основанных на фактических данных вмешательств осознанности. Наконец, возникающая в результате тенденция к усилению самосознания и уравновешенности оказалась заразной в других условиях, обеспечив топливо для более значительных изменений культуры в медицине, которые столь необходимы и сулят большие надежды для пациентов и медицинских работников.
Инновация этой работы заключается в том, что вмешательство между разумом и телом оказывает влияние не только на самочувствие, но и на фундаментальные когнитивные процессы, которые, как считается, служат вспомогательной деятельности, такие как влияние внимания и объема рабочей памяти на принятие медицинских решений. , а также влияние эмоциональной регуляции и самосознания на профессионализм и командную работу. Потенциал улучшения как операционной, так и клинической среды, а также медицинских ошибок беспрецедентен. Наконец, проверенный, составленный вручную учебный план, специально разработанный для врачей, мог бы ускорить распространение на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой получивший согласие медицинский стажер из отделений неотложной медицины, внутренних болезней, педиатрии, семейной практики, акушерства и хирургии, поступающий в Калифорнийский университет в Сан-Франциско в течение учебного года.
Критерий исключения:
- Текущая личная практика осознанности, один раз в неделю или чаще;
- Использование препаратов с эффектами центральной нервной системы;
- Прижизненный анамнез органического психического заболевания;
- Острые или хронические иммунные или воспалительные заболевания;
- Беременность;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ментальный тренинг для резидентов
Вмешательство будет представлять собой модифицированную форму снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
Исследователь для этого исследования назвал экспериментальную группу Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
|
ESRT включает в себя шесть еженедельных 90-минутных групповых занятий и один 2-4-часовой ретрит.
Занятия направлены на развитие навыков внимательности (т.
устойчивое внимание, открытый мониторинг, эмоциональная регуляция, метапознание) в контексте навыков и концепций управления стрессом, особенно в медицинской практике.
Домашнее задание состоит из 20-минутных упражнений на осознанность в день после компакт-дисков с управляемой медитацией или видеороликов о практике, основанной на движении, и практика будет периодически сообщаться в виде текста.
Трехчасовой ретрит на свежем воздухе проводится на шестой неделе.
Центральными упражнениями ESRT являются сканирование тела, сидячая медитация, цигун и йога.
Для обоих отделений еженедельные учебные занятия проводятся утром рабочего дня в защищенное время в кампусе Parnassus, Mission Bay или в кампусе больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Активный контроль
Активный контроль, который подчеркивает внешнее внимание через модель «совместного чтения и прослушивания».
|
Участники контрольной группы будут встречаться в течение 6 недель по 90 минут каждую неделю, чтобы на занятиях основное внимание уделялось управлению стрессом с помощью отдыха и упражнений, с эквивалентным защищенным временем и общением в небольших группах, но без использования созерцательных практик.
Темы будут включать историю хирургии, точку зрения пациента, личность врача, техническое мастерство, ошибочность и ограничения, баланс между состраданием и непривязанностью, а также знание того, когда нельзя оперировать.
Для ежедневной практики участникам контрольной группы будет предложено посвящать 20 минут в день управлению стрессом с помощью отдыха и упражнений, о которых ежедневно сообщается в текстовом сообщении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исполнительной функции: батарея экспертов Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Исполнительная функция, оцениваемая с помощью объема рабочей памяти, когнитивного контроля и исполнительных составных компонентов батареи NIH EXAMINER. NIH EXAMINER Battery измеряет рабочую память, торможение, смену установок, беглость, планирование, проницательность, а также социальное познание и поведение. Программное обеспечение батареи EXAMINER вычисляет исполнительные композитные и факторные баллы на языке R. |
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение психологического благополучия: Континуум психического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Краткая версия континуума психического здоровья состоит из 14 элементов, которые были выбраны как наиболее типичные элементы, представляющие определение конструкции для каждого аспекта благополучия.
6-балльная шкала Лайкерта, от «Никогда» (0) до «Каждый день» (5).
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического благополучия: воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна: 10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, 0-4.
Стресс оценивается как непрерывная переменная или как категориальная переменная, при этом высокий уровень стресса устанавливается на уровне >20 для женщин и >18 для мужчин.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического самочувствия: эмоциональное выгорание
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Выгорание: Опросник выгорания Маслаха из 2 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта, от 0 до 6. Высокий уровень выгорания присутствует, если любой из вопросов набирает ≥4 баллов.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического самочувствия: тревога
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Индекс состояния тревожности Спилбергера, 4 балла Лайкерта, от 1 до 4. Высокая тревожность > 40.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического самочувствия: депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Депрессия и суицидальные мысли оцениваются с использованием опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов.
Вычисляется 4-балльная шкала Лайкерта, от 0 до 3 и общий балл от 0 до 27.
Тяжелая депрессия > 20.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического благополучия: внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности.
4-балльная шкала Лайкерта, от 1 до 4. Высокая внимательность ≥ 31.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение психологического самочувствия: Злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Вопросы о потреблении алкоголя AUDIT, 5-балльная шкала Лайкерта, от 0 до 4. Злоупотребление для женщин, если оценка ≥ 3, для мужчин, если оценка ≥ 4.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональные нейроанатомические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Функциональные изменения в областях, связанных с переоценкой/эмоциональной регуляцией (миндалевидное тело, гиппокамп, схема вознаграждения, путь оценки), о чем свидетельствуют результаты сканирования мозга фМРТ BOLD и DTI, проанализированные подходами всего мозга и предшествующей интересующей области.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Двигательные навыки
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), 6 месяцев наблюдения.
|
Эффективность согласно оценке модулей «Основы лапароскопической хирургии» (FLS)
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), 6 месяцев наблюдения.
|
Блуждание разума
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Опросник блуждания ума, шкала из 5 пунктов, которая измеряет частоту блуждания ума.
6-балльная шкала Лайкерта, от 1 до 6.
Итог представляет собой сумму пяти элементов в диапазоне от 5 до 30.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение эмоциональной регуляции: децентрация
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Опросник опыта представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает децентрацию.
5-балльная шкала Лайкерта, от 1 до 5.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение производительности: консультации и реляционная эмпатия
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Консультационная и реляционная эмпатия - это утвержденный опросник из 10 пунктов, измеряющий восприятие пациентом эмпатического поведения.
5-балльная шкала Лайкерта от «плохо (1)» до «отлично (5)».
Оценка суммируется (10-50 баллов), причем более высокие баллы указывают на более эмпатическое поведение.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение производительности: опыт пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Инструмент поддержки пациентов представляет собой опросник из шести пунктов, измеряющий возможности, понятие, связанное с удовлетворенностью пациентов, но более конкретно с ориентированностью врача на пациента и расширением его возможностей.
3-балльная шкала Лайкерта «намного лучше», «лучше» и «так же или меньше».
Оценка суммируется (0-12 баллов), причем более высокие баллы указывают на большую способность.
|
Базовый уровень; после вмешательства (9-10 недель после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-24601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты