- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518359
Capacitación mejorada de resiliencia al estrés para residentes (ESRT-R)
Capacitación de resiliencia mejorada para mejorar la salud mental, el estrés y el rendimiento en médicos residentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimentar alegría en la práctica de la medicina no está garantizado. Para muchos médicos, el vínculo único con los pacientes, la profunda satisfacción de salvar una vida y un profundo sentido de vocación hacen que el sacrificio y el dolor valgan la pena. Por el contrario, la prevalencia cada vez mayor del agotamiento y la angustia mental se vincula con la disminución del rendimiento de los médicos, los resultados de los pacientes y la economía hospitalaria. Esto sugiere que las demandas superan los recursos, amenazando así el vínculo médico-paciente y el pilar social que representa.
Se ha postulado que el estrés abrumador sin las habilidades de afrontamiento adecuadas promueve el agotamiento y la angustia, y puede promover déficits de rendimiento (desde errores quirúrgicos hasta falta de profesionalismo) al afectar la cognición y la autorregulación. En otros grupos de alto estrés/alto rendimiento, se ha demostrado que el entrenamiento formal de atención plena mejora la resiliencia al estrés, el bienestar subjetivo y el rendimiento. Sin embargo, sigue siendo escasa la investigación de calidad que involucre a médicos, los efectos del estrés crónico en el rendimiento y el impacto del entrenamiento en atención plena en este contexto, lo que contribuye a la lenta adopción del entrenamiento en atención plena en la práctica médica y la residencia.
Para abordar estas brechas, primero sentamos las bases: llevamos a cabo una encuesta nacional que mostró que la atención plena disposicional en los residentes de cirugía redujo el riesgo de agotamiento y angustia en un 75 % o más. Realizamos un ECA de MBSR en internos de cirugía, demostrando la viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento formal de atención plena. Finalmente, hemos desarrollado un plan de estudios optimizado y basado en MBSR diseñado para médicos y pasantes, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), que ha sido probado beta en profesores de cirugía y residentes de nivel mixto y refinado en términos de logística, dosis y entrega. . Desde entonces, hemos difundido nuestros resultados prometedores, lo que nos permite acceder a una población de estudio más grande para nuestro ECA propuesto de ESRT en internos de especialidades mixtas como un medio para mejorar el bienestar, la cognición y el rendimiento.
Si bien es probable que este estudio no alcance el poder estadístico, definitivamente permitirá una revisión más amplia del plan de estudios, nuestros métodos actuales de adquisición y gestión de datos, y la idoneidad de nuestras medidas de resultado, allanando el camino para un MCT de alta calidad y totalmente potenciado. en el futuro cercano.
La importancia de estudiar el entrenamiento mental de atención plena en médicos y cirujanos en formación es doble. Uno, como una habilidad centrada en el proceso con efectos demostrados sobre el bienestar psicológico, el estrés percibido, el rendimiento cognitivo y la salud fisiológica, la atención plena presenta un posible mecanismo de puerta de entrada para proporcionar a las personas una "herramienta universal" para los desafíos en todas las etapas de la formación y la práctica médica. . Esto incluye el agotamiento y los errores que son problemas inminentes, en gran medida inmutables durante la última década. Dos, si se puede demostrar la viabilidad y la eficacia entre los médicos y cirujanos en formación, la influencia social de impactar en un campo de alto estrés y alto rendimiento es excepcionalmente poderosa y podría promover la difusión de intervenciones de atención plena basadas en evidencia en un grado notable. Finalmente, la tendencia resultante de una mayor autoconciencia y equilibrio ha sido contagiosa en otros entornos, proporcionando combustible para un mayor cambio cultural en la medicina que es muy necesario y es muy prometedor para pacientes y proveedores.
La innovación de este trabajo radica en llevar una intervención mente-cuerpo que influya no solo en el bienestar sino también en los procesos cognitivos fundamentales que se cree contribuyen al rendimiento, como el impacto de la atención y la capacidad de la memoria de trabajo en la toma de decisiones médicas. , y el impacto de la regulación emocional y la autoconciencia en la profesionalidad y el trabajo en equipo. El potencial para mejorar tanto los entornos operativos y clínicos como los errores médicos no tiene precedentes. Finalmente, un currículo revisado y manualizado diseñado específicamente para médicos podría acelerar la difusión a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier médico interno autorizado de los departamentos de Medicina de Emergencia, Medicina Interna, Pediatría, Medicina Familiar, Obstetricia y Cirugía que ingrese a la Universidad de California en San Francisco en el año del estudio.
Criterio de exclusión:
- Práctica actual de atención plena personal, una vez a la semana o con más frecuencia;
- Uso de medicamentos con efectos en el Sistema Nervioso Central;
- Antecedentes de por vida de una enfermedad mental orgánica;
- Trastornos inmunológicos o inflamatorios agudos o crónicos;
- El embarazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Mental para Residentes
La intervención será la forma modificada de Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
Para este estudio, el investigador nombró al brazo experimental Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
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ESRT incluye seis clases grupales semanales de 90 minutos y un retiro de 2 a 4 horas.
Las clases se centran en el desarrollo de habilidades de atención plena (es decir,
atención sostenida, monitoreo abierto, regulación emocional, metacognición) en el contexto de habilidades y conceptos para el manejo del estrés, particularmente en la práctica de la medicina.
La tarea consiste en 20 minutos por día de ejercicios de atención plena después de CD de meditación guiada o videos de práctica basada en el movimiento, y la práctica se informará periódicamente por texto.
Un retiro al aire libre de 3 horas ocurre en la sexta semana.
Los ejercicios centrales de ESRT son el escaneo corporal, la meditación sentada, el chi gong y el yoga.
Para ambos brazos, las sesiones de enseñanza semanales se llevan a cabo en la mañana de un día laboral durante el tiempo protegido en el campus de Parnassus, Mission Bay o Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control activo
Control activo que enfatiza la atención externalizada a través del modelo de "lectura y escucha compartida".
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Los participantes del grupo de control se reunirán durante 6 semanas, 90 minutos cada semana, para que las clases se centren en el manejo del estrés a través del descanso y el ejercicio, con un tiempo protegido equivalente y vínculos en grupos pequeños, pero sin el uso de prácticas contemplativas.
Los temas incluirán la historia de la cirugía, la perspectiva del paciente, la personalidad del médico, el dominio técnico, la falibilidad y los límites, el equilibrio entre la compasión y el desapego y saber cuándo no operar.
Para la práctica diaria, se les pedirá a los participantes de control que dediquen 20 minutos por día al manejo del estrés a través del descanso y el ejercicio nuevamente informado diariamente por mensaje de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ejecutiva: batería del examinador de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Función ejecutiva evaluada a través de la capacidad de la memoria de trabajo, el control cognitivo y los componentes compuestos ejecutivos de la batería NIH EXAMINER. NIH EXAMINER Battery mide la memoria de trabajo, la inhibición, el cambio de escenario, la fluidez, la planificación, la perspicacia y la cognición y el comportamiento social. El software de la batería EXAMINER calcula las puntuaciones ejecutivas compuestas y factoriales en el lenguaje R. |
Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar psicológico: Continuum de Salud Mental
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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La versión breve del continuo de salud mental consta de 14 elementos que se eligieron como los elementos más prototípicos que representan la definición del constructo para cada faceta del bienestar.
Escala tipo Likert de 6 puntos, desde Nunca (0) hasta Todos los días (5).
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Escala de estrés percibido de Cohen: 10 ítems, escala Likert de 5 puntos, 0-4.
El estrés se evalúa como variable continua o como variable categórica, con una puntuación alta de estrés > 20 para las mujeres y > 18 para los hombres.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: Burnout
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Agotamiento: Inventario de agotamiento de Maslach de 2 ítems, escala Likert de 7 puntos, 0 a 6. Alto agotamiento presente si cualquiera de las preguntas puntúa ≥4.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: Ansiedad
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Índice de Ansiedad Rasgo Estado de Spielberger, Likert de 4 puntos, 1 a 4. Ansiedad alta > 40.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: Depresión
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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La depresión y la ideación suicida se evalúan utilizando el formulario de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente.
Se calcula una escala tipo Likert de 4 puntos, de 0 a 3 y una puntuación total de 0 a 27.
Depresión severa > 20.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: Mindfulness
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada.
Escala tipo Likert de 4 puntos, de 1 a 4. Mindfulness alto ≥ 31.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el bienestar psicológico: abuso de alcohol
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Preguntas sobre consumo de alcohol del AUDIT, escala Likert de 5 puntos, de 0 a 4. Uso indebido para mujeres si la puntuación es ≥ 3, para hombres si la puntuación es ≥ 4.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios neuroanatómicos funcionales
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambios funcionales en áreas asociadas con la reevaluación/regulación emocional (amígdala, hipocampo, circuito de recompensa, vía de evaluación) como lo demuestran los escáneres cerebrales fMRI BOLD y DTI analizados por todo el cerebro y una región previa de enfoques de interés.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Rendimiento evaluado por los módulos Fundamentos de la cirugía laparoscópica (FLS)
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Base; 6 semanas después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Mente errante
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de divagación mental, escala de 5 ítems que mide la frecuencia de divagación mental.
Escala tipo Likert de 6 puntos, del 1 al 6.
El total es la suma de los cinco elementos dentro de un rango de 5 a 30.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la Regulación Emocional: Descentramiento
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Experiencias es un instrumento de 12 ítems que evalúa el descentramiento.
Escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el desempeño: consulta y empatía relacional
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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La Medida de empatía relacional y de consulta es un cuestionario validado de 10 ítems que mide las percepciones de los pacientes sobre los comportamientos empáticos.
Escala tipo Likert de 5 puntos de "pobre (1)" a "excelente (5)".
La puntuación se suma (10-50 puntos), y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más empático.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el rendimiento: experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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El Instrumento de habilitación del paciente es un cuestionario de seis ítems que mide la habilitación, un concepto relacionado con la satisfacción del paciente, pero más específico para el empoderamiento y el enfoque centrado en el paciente del médico.
Escala Likert de 3 puntos de "mucho mejor", "mejor" e "igual o menos".
La puntuación se suma (0-12 puntos), donde las puntuaciones más altas indican una mayor habilitación.
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Base; después de la intervención (9-10 semanas después del inicio), 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
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- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18-24601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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