- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518359
Erweitertes Stressresilienztraining für Bewohner (ESRT-R)
Verbessertes Resilienztraining zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Stresses und der Leistung niedergelassener Ärzte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freude an der Ausübung der Medizin ist keineswegs garantiert. Für viele Ärzte sind es die einzigartige Bindung zu den Patienten, die tiefe Befriedigung, ein Leben gerettet zu haben, und ein tiefes Gefühl der Berufung, dass sich Opfer und Kummer lohnen. Im Gegensatz dazu wird die zunehmende Prävalenz von Burnout und psychischer Belastung mit schlechterer ärztlicher Leistung, geringeren Patientenergebnissen und schlechterer Krankenhausökonomie in Verbindung gebracht. Dies deutet darauf hin, dass die Anforderungen die Ressourcen übersteigen und dadurch die Arzt-Patienten-Bindung und die damit verbundene gesellschaftliche Säule gefährden.
Es wurde postuliert, dass übermäßiger Stress ohne angemessene Bewältigungsfähigkeiten Burnout und Stress begünstigt und Leistungsdefizite (von chirurgischen Fehlern bis hin zu mangelnder Professionalität) begünstigen kann, indem er die Kognition und Selbstregulation beeinträchtigt. In anderen Hochstress-/Hochleistungsgruppen hat sich gezeigt, dass formelles Achtsamkeitstraining die Stressresilienz, das subjektive Wohlbefinden und die Leistung steigert. Dennoch gibt es nach wie vor nur wenige qualitativ hochwertige Forschungsarbeiten unter Einbeziehung von Ärzten zu den Auswirkungen von chronischem Stress auf die Leistungsfähigkeit und zu den Auswirkungen von Achtsamkeitstraining in diesem Zusammenhang, was zur langsamen Einführung von Achtsamkeitstraining in die medizinische Praxis und Assistenzzeit beiträgt.
Um diese Lücken zu schließen, haben wir zunächst den Grundstein gelegt: Wir führten eine landesweite Umfrage durch, die zeigte, dass eine hohe dispositionelle Achtsamkeit bei Assistenzärzten in der Praxis das Risiko von Burnout und Stress um 75 % oder mehr senkte. Wir haben eine RCT zu MBSR bei Praktikanten in der Chirurgie durchgeführt und dabei die Machbarkeit und Akzeptanz eines formellen Achtsamkeitstrainings demonstriert. Schließlich haben wir einen MBSR-basierten, optimierten Lehrplan entwickelt, der auf Ärzte und Auszubildende zugeschnitten ist, das Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), das an Lehrkräften der Chirurgie und Assistenzärzten mit gemischtem Niveau Beta-getestet und in Bezug auf Logistik, Dosis und Verabreichung verfeinert wurde . Seitdem haben wir unsere vielversprechenden Ergebnisse verbreitet und uns so den Zugang zu einer größeren Studienpopulation für unseren vorgeschlagenen RCT zur ESRT bei Praktikanten verschiedener Fachrichtungen als Mittel zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Kognition und der Leistung ermöglicht.
Obwohl diese Studie wahrscheinlich keine statistische Aussagekraft erreichen wird, wird sie auf jeden Fall eine umfassendere Überprüfung des Lehrplans, unserer aktuellen Datenerfassungs- und -verwaltungsmethoden sowie der Angemessenheit unserer Ergebnismessungen ermöglichen und so den Weg für ein qualitativ hochwertiges, voll ausgestattetes MCT ebnen in naher Zukunft.
Das Studium des Achtsamkeits-Mentaltrainings bei medizinischen und chirurgischen Auszubildenden hat eine zweifache Bedeutung. Erstens stellt Achtsamkeit als prozesszentrierte Fähigkeit mit nachgewiesenen Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, den wahrgenommenen Stress, die kognitive Leistungsfähigkeit und die physiologische Gesundheit einen potenziellen Einstiegsmechanismus dar, um Einzelpersonen ein „universelles Werkzeug“ für Herausforderungen in allen Phasen der medizinischen Ausbildung und Praxis zur Verfügung zu stellen . Dazu gehören Burnout und Fehler, die drohende Probleme darstellen und seit einem Jahrzehnt weitgehend unveränderlich sind. Zweitens: Wenn die Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei medizinischen und chirurgischen Auszubildenden nachgewiesen werden kann, ist der soziale Einfluss, der mit der Beeinflussung eines derart hohen Stress- und Leistungsbereichs verbunden ist, einzigartig und könnte die Verbreitung evidenzbasierter Achtsamkeitsinterventionen in bemerkenswertem Maße vorantreiben. Schließlich wirkte sich die daraus resultierende Tendenz zu mehr Selbstbewusstsein und Ausgeglichenheit auch in anderen Bereichen ansteckend aus und lieferte den Anstoß für einen größeren Kulturwandel in der Medizin, der dringend benötigt wird und für Patienten und Anbieter vielversprechend ist.
Die Innovation dieser Arbeit besteht darin, dass eine Geist-Körper-Intervention nicht nur das Wohlbefinden beeinflusst, sondern auch die grundlegenden kognitiven Prozesse, von denen angenommen wird, dass sie der Leistung dienen, wie etwa die Auswirkung von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtniskapazität auf medizinische Entscheidungen und der Einfluss emotionaler Regulierung und Selbstwahrnehmung auf Professionalität und Teamarbeit. Das Potenzial zur Verbesserung sowohl der operativen als auch der klinischen Umgebung sowie der Vermeidung medizinischer Fehler ist beispiellos. Schließlich könnte ein geprüfter, manueller Lehrplan, der speziell für Ärzte entwickelt wurde, die landesweite Verbreitung beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder eingewilligte medizinische Praktikant aus den Abteilungen Notfallmedizin, Innere Medizin, Pädiatrie, Familienpraxis, Gynäkologie und Chirurgie, der im Studienjahr an die University of California San Francisco kommt.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle persönliche Achtsamkeitspraxis, einmal pro Woche oder häufiger;
- Verwendung von Medikamenten mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem;
- Lebensgeschichte einer organischen psychischen Erkrankung;
- Akute oder chronische Immun- oder Entzündungsstörungen;
- Schwangerschaft;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mentales Training für Bewohner
Bei der Intervention handelt es sich um die modifizierte Form der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR).
Für diese Studie nannte der Forscher den experimentellen Arm Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
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ESRT umfasst sechs wöchentliche 90-minütige Gruppenkurse und ein 2- bis 4-stündiges Retreat.
Der Unterricht konzentriert sich auf die Entwicklung von Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h.
anhaltende Aufmerksamkeit, offene Überwachung, emotionale Regulierung, Metakognition) im Kontext von Fähigkeiten und Konzepten zur Stressbewältigung, insbesondere in der praktizierenden Medizin.
Die Hausaufgaben bestehen aus 20 Minuten Achtsamkeitsübungen pro Tag im Anschluss an geführte Meditations-CDs oder Videos bewegungsbasierter Übungen. Über die Übungen wird regelmäßig per Text berichtet.
In der sechsten Woche findet ein dreistündiger Outdoor-Retreat statt.
Die zentralen Übungen des ESRT sind der Body Scan, Sitzmeditation, Chi Gong und Yoga.
Für beide Arme finden die wöchentlichen Unterrichtsstunden an einem Werktagmorgen während der geschützten Zeit auf dem Campus des Parnassus, Mission Bay oder Zuckerberg San Francisco General Hospital statt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Aktive Steuerung, die die externalisierte Aufmerksamkeit durch das Modell „gemeinsames Lesen und Zuhören“ betont.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe treffen sich 6 Wochen lang 90 Minuten pro Woche, der Unterricht konzentriert sich auf Stressbewältigung durch Ruhe und Bewegung, mit gleichwertiger geschützter Zeit und Bindung in kleinen Gruppen, jedoch ohne den Einsatz kontemplativer Praktiken.
Zu den Themen gehören die Geschichte der Operation, die Patientenperspektive, die Persönlichkeit des Arztes, technische Beherrschung, Fehlbarkeit und Grenzen, die Balance zwischen Mitgefühl und Distanz und das Wissen, wann man nicht operieren sollte.
Für die tägliche Praxis werden die Kontrollteilnehmer gebeten, 20 Minuten pro Tag der Stressbewältigung durch Ruhe und Bewegung zu widmen, was wiederum täglich per Textnachricht gemeldet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel in der Führungsfunktion: National Institutes of Health Examiner-Batterie
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Exekutive Funktion, bewertet anhand der Arbeitsgedächtniskapazität, der kognitiven Kontrolle und der exekutiven Verbundkomponenten der NIH EXAMINER-Batterie. NIH EXAMINER Battery misst Arbeitsgedächtnis, Hemmung, Satzwechsel, Geläufigkeit, Planung, Einsicht sowie soziale Wahrnehmung und Verhalten. Die EXAMINER-Batteriesoftware berechnet die Executive-Composite- und Faktor-Scores in der R-Sprache. |
Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Mental Health Continuum
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Die Kurzversion des Mental Health Continuum besteht aus 14 Elementen, die als die prototypischsten Elemente ausgewählt wurden, die die Konstruktdefinition für jede Facette des Wohlbefindens darstellen.
6-stufige Likert-Skala, von Nie (0) bis Jeden Tag (5).
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Cohens Skala für wahrgenommenen Stress: 10 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala, 0-4.
Stress wird als kontinuierliche Variable oder als kategoriale Variable bewertet, wobei der Wert für hohen Stress bei Frauen auf >20 und bei Männern auf >18 festgelegt wird.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Burnout
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Burnout: 2-Punkte-Maslach-Burnout-Inventar, 7-Punkte-Likert-Skala, 0 bis 6. Ein hohes Burnout liegt vor, wenn eine der Fragen einen Wert von ≥4 hat.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Angst
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Spielbergers State Trait Anxiety Index, 4-Punkte-Likert, 1 bis 4. Hohe Angst > 40.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Depression
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Depressionen und Suizidgedanken werden anhand des 9-Punkte-Formulars des Patientengesundheitsfragebogens beurteilt.
Es wird eine 4-stufige Likert-Skala von 0 bis 3 und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 berechnet.
Schwere Depression > 20.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit.
4-Punkte-Likert-Skala, 1 bis 4. Hohe Achtsamkeit ≥ 31.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens: Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Die AUDIT-Fragen zum Alkoholkonsum, 5-Punkte-Likert-Skala, 0 bis 4. Missbrauch für Frauen, wenn der Wert ≥ 3 ist, für Männer, wenn der Wert ≥ 4 ist.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle neuroanatomische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Funktionelle Veränderungen in Bereichen, die mit Neubewertung/emotionaler Regulierung verbunden sind (Amygdala, Hippocampus, Belohnungsschaltkreise, Bewertungspfad), wie durch fMRI BOLD- und DTI-Gehirnscans nachgewiesen, analysiert durch Ganzhirn- und eine vorherige Region-of-Interest-Ansätze.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Leistung gemäß den Modulen „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (FLS).
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Grundlinie; 6 Wochen nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Gedankenwandern
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Der Mind-Wandering Questionnaire, eine 5-Punkte-Skala, die die Häufigkeit des Gedankenwanderns misst.
6-stufige Likert-Skala, 1 bis 6.
Die Gesamtsumme ist die Summe der fünf Elemente im Bereich von 5 bis 30.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Veränderung der emotionalen Regulation: Dezentrierung
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Der Erfahrungsfragebogen ist ein 12-Punkte-Instrument zur Bewertung der Dezentrierung.
5-Punkte-Likert-Skala, 1 bis 5.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Leistungsänderung: Beratung und relationales Einfühlungsvermögen
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Das Beratungs- und Beziehungsempathiemaß ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung empathischer Verhaltensweisen durch Patienten misst.
5-Punkte-Likert-Skala von „schlecht (1)“ bis „ausgezeichnet (5)“.
Die Punktzahl wird summiert (10–50 Punkte), wobei höhere Punktzahlen auf ein empathischeres Verhalten hinweisen.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Leistungsänderung: Patientenerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Das Patient Enablement Instrument ist ein aus sechs Punkten bestehender Fragebogen zur Messung der Befähigung, ein Konzept, das sich auf die Patientenzufriedenheit bezieht, aber spezifischer auf die Patientenzentrierung und Befähigung des Arztes abzielt.
3-Punkte-Likert-Skala von „viel besser“, „besser“ und „gleich oder weniger“.
Die Punktzahl wird summiert (0–12 Punkte), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Befähigung hinweisen.
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Grundlinie; nach der Intervention (9–10 Wochen nach Studienbeginn), 6 Monate Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
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- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-24601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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