- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518359
Treinamento aprimorado de resiliência ao estresse para residentes (ESRT-R)
Treinamento de resiliência aprimorado para melhorar a saúde mental, o estresse e o desempenho em médicos residentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimentar alegria na prática da medicina não é garantido. Para muitos médicos, o vínculo único com os pacientes, a profunda satisfação de salvar uma vida e um profundo senso de chamado fazem o sacrifício e a dor valerem a pena. Em contraste, a crescente prevalência de esgotamento e sofrimento mental está sendo associada à diminuição do desempenho do médico, dos resultados dos pacientes e da economia hospitalar. Isso sugere que as demandas estão superando os recursos, ameaçando o vínculo médico-paciente e o pilar social que ele representa.
Estresse avassalador sem habilidades adequadas de enfrentamento tem sido postulado para promover esgotamento e angústia e pode promover déficits de desempenho (de erros cirúrgicos a baixo profissionalismo), prejudicando a cognição e a auto-regulação. Em outros grupos de alto estresse/alto desempenho, o treinamento formal de atenção plena demonstrou aumentar a resiliência ao estresse, o bem-estar subjetivo e o desempenho. No entanto, pesquisas de qualidade envolvendo médicos, os efeitos do estresse crônico no desempenho e o impacto do treinamento de mindfulness nesse contexto permanecem escassas, contribuindo para a lenta adoção do treinamento de mindfulness na prática e residência médica.
Para abordar essas lacunas, primeiro estabelecemos as bases: realizamos uma pesquisa nacional que mostrou que a atenção plena disposicional em residentes de cirurgia reduziu o risco de esgotamento e angústia em 75% ou mais. Conduzimos um RCT de MBSR em internos de cirurgia, demonstrando a viabilidade e aceitabilidade do treinamento formal de mindfulness. Por fim, desenvolvemos um currículo simplificado e baseado em MBSR, adaptado para médicos e estagiários, o Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), que foi testado beta em professores de cirurgia e residentes de nível misto e refinado em termos de logística, dose e entrega . Desde então, divulgamos nossos resultados promissores, permitindo assim o acesso a uma população de estudo maior para nosso RCT proposto de ESRT em internos de especialidades mistas como um meio de melhorar o bem-estar, a cognição e o desempenho.
Embora este estudo provavelmente não alcance poder estatístico, ele certamente permitirá uma verificação mais ampla do currículo, nossos métodos atuais de aquisição e gerenciamento de dados e a adequação de nossas medidas de resultados, abrindo caminho para um MCT de alta qualidade e totalmente capacitado no futuro próximo.
A importância de estudar o treinamento mental da atenção plena em estagiários médicos e cirúrgicos é dupla. Um, como uma habilidade centrada no processo com efeitos demonstrados no bem-estar psicológico, estresse percebido, desempenho cognitivo e atenção plena à saúde fisiológica, apresenta um mecanismo de porta de entrada potencial para fornecer aos indivíduos uma 'ferramenta universal' para desafios em todos os estágios de treinamento e prática médica . Isso inclui esgotamento e erros que são problemas iminentes, em grande parte imutáveis na última década. Dois, se a viabilidade e a eficácia entre os residentes médicos e cirúrgicos puderem ser demonstradas, a influência social de impactar um campo de alto estresse e alto desempenho é excepcionalmente poderosa e pode promover a disseminação de intervenções de atenção plena baseadas em evidências em um grau notável. Finalmente, a tendência resultante para maior autoconsciência e equilíbrio tem sido contagiosa em outros ambientes, fornecendo combustível para uma maior mudança de cultura na medicina, que é muito necessária e é uma grande promessa para pacientes e profissionais.
A inovação deste trabalho está em trazer uma intervenção mente-corpo para suportar não apenas o bem-estar, mas também os processos cognitivos fundamentais que se acredita serem subservientes ao desempenho, como o impacto da atenção e da capacidade de memória de trabalho na tomada de decisões médicas. , e o impacto da regulação emocional e da autoconsciência no profissionalismo e no trabalho em equipe. O potencial para melhorar os ambientes operatório e clínico, bem como os erros médicos, não tem precedentes. Finalmente, um currículo controlado e manualizado, elaborado especificamente para médicos, poderia acelerar a disseminação nacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer estagiário médico autorizado de Medicina de Emergência, Medicina Interna, Pediatria, Clínica Familiar, OBGYN e Depratments de Cirurgia ingressando na Universidade da Califórnia em São Francisco no ano do estudo.
Critério de exclusão:
- Prática pessoal atual de mindfulness, uma vez por semana ou mais frequente;
- Uso de medicamentos com efeitos no Sistema Nervoso Central;
- História de vida de uma doença mental orgânica;
- Distúrbios imunológicos ou inflamatórios agudos ou crônicos;
- Gravidez;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento mental para residentes
A intervenção será a forma modificada de Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
Para este estudo, o investigador nomeou o braço experimental Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
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O ESRT envolve seis aulas em grupo semanais de 90 minutos e um retiro de 2 a 4 horas.
As aulas se concentram no desenvolvimento de habilidades de atenção plena (ou seja,
atenção sustentada, monitoramento aberto, regulação emocional, metacognição) no contexto de habilidades e conceitos para gerenciar o estresse, particularmente na prática da medicina.
A lição de casa consiste em 20 minutos por dia de exercícios de atenção plena seguindo CDs de meditação guiada ou vídeos de prática baseada em movimento, e a prática será relatada periodicamente por texto.
Um retiro ao ar livre de 3 horas ocorre na sexta semana.
Os exercícios centrais do ESRT são o escaneamento corporal, a meditação sentada, o chi gong e a ioga.
Para ambos os braços, as sessões semanais de ensino ocorrem na manhã de um dia útil durante o tempo protegido no campus Parnassus, Mission Bay ou Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Controle ativo que enfatiza a atenção externada por meio do modelo de "leitura e escuta compartilhadas".
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Os participantes do grupo de controle se reunirão por 6 semanas, 90 minutos por semana, para aulas focadas no gerenciamento do estresse por meio de descanso e exercícios, com tempo protegido equivalente e união de pequenos grupos, mas sem o uso de práticas contemplativas.
Os tópicos incluirão a história da cirurgia, a perspectiva do paciente, a personalidade do médico, o domínio técnico, a falibilidade e os limites, equilibrando a compaixão e o desapego e sabendo quando não operar.
Para a prática diária, os participantes do controle serão solicitados a dedicar 20 minutos por dia ao controle do estresse por meio de descanso e exercícios novamente relatados diariamente por texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função executiva: bateria do National Institutes of Health Examiner
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Função executiva avaliada por meio da capacidade de memória de trabalho, controle cognitivo e componentes compostos executivos da bateria NIH EXAMINER. A bateria do NIH EXAMINER mede a memória de trabalho, inibição, mudança de configuração, fluência, planejamento, insight e cognição e comportamento social. O software da bateria EXAMINER calcula as pontuações compostas e fatoriais executivas na linguagem R. |
Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar psicológico: Continuum de Saúde Mental
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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A Versão Curta do Continuum de Saúde Mental consiste em 14 itens que foram escolhidos como os itens mais prototípicos que representam a definição de construto para cada faceta do bem-estar.
Escala Likert de 6 pontos, de Nunca (0) a Todos os Dias (5).
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança no bem-estar psicológico: estresse percebido
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Escala de estresse percebido de Cohen: 10 itens, escala Likert de 5 pontos, 0-4.
O estresse é avaliado como variável contínua ou como variável categórica, com alto estresse é pontuação >20 para mulheres e >18 para homens.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Alteração no bem-estar psicológico: Burnout
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Burnout: Maslach Burnout Inventory de 2 itens, escala Likert de 7 pontos, 0 a 6. Alto burnout presente se qualquer uma das perguntas pontuar ≥4.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Alteração no bem-estar psicológico: Ansiedade
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Índice de estado de ansiedade de Spielberger, Likert de 4 pontos, 1 a 4. Alta ansiedade > 40.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Alteração no bem-estar psicológico: Depressão
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Depressão e Ideação Suicida são avaliados usando o formulário de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente.
Escala Likert de 4 pontos, 0 a 3 e uma pontuação total de 0 a 27 é calculada.
Depressão severa > 20.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança no bem-estar psicológico: Mindfulness
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena-Revisada.
Escala Likert de 4 pontos, 1 a 4. Alta atenção plena ≥ 31.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança no bem-estar psicológico: uso indevido de álcool
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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As questões de consumo de álcool AUDIT, escala Likert de 5 pontos, 0 a 4. Uso indevido para mulheres se pontuação ≥ 3, para homens se pontuação ≥ 4.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações neuroanatômicas funcionais
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Alterações funcionais em áreas associadas à reavaliação/regulação emocional (amígdala, hipocampo, circuito de recompensa, via de avaliação), conforme evidenciado por fMRI BOLD e varreduras cerebrais DTI analisadas por todo o cérebro e uma região anterior de abordagens de interesse.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Habilidades motoras
Prazo: Linha de base; 6 semanas pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Desempenho conforme avaliado pelos módulos de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS)
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Linha de base; 6 semanas pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Vagabundo da mente
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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O Mind-Wandering Questionnaire, escala de 5 itens que mede a frequência da divagação.
Escala Likert de 6 pontos, de 1 a 6.
O total é a soma dos cinco itens dentro de um intervalo de 5 a 30.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na Regulação Emocional: Descentralização
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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O Questionário de Experiências é um instrumento de 12 itens que avalia o descentramento.
Escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança de Desempenho: Consulta e Empatia Relacional
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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O Consultation and Relational Empathy Measure é um questionário validado de 10 itens que mede as percepções do paciente sobre comportamentos empáticos.
Escala Likert de 5 pontos de "ruim (1)" a "excelente (5)".
A pontuação é total (10-50 pontos), com pontuações mais altas indicando comportamento mais empático.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Mudança no Desempenho: Experiência do Paciente
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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O Instrumento de Capacitação do Paciente é um questionário de seis itens que mede a capacitação, um conceito relacionado à satisfação do paciente, mas mais específico para o centramento no paciente e o empoderamento do médico.
Escala Likert de 3 pontos de "muito melhor", "melhor" e "igual ou menos".
A pontuação é total (0-12 pontos), com pontuações mais altas indicando maior capacitação.
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Linha de base; pós-intervenção (9-10 semanas após o início do estudo), 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
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- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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