- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518359
Miglioramento della formazione sulla resilienza allo stress per i residenti (ESRT-R)
Miglioramento della formazione sulla resilienza per migliorare la salute mentale, lo stress e le prestazioni nei medici residenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Provare gioia nella pratica della medicina non è affatto garantito. Per molti medici, il legame unico con i pazienti, la profonda soddisfazione di salvare una vita e un profondo senso della chiamata rendono il sacrificio e il dolore degni di nota. Al contrario, la crescente prevalenza del burnout e del disagio mentale è collegata alla diminuzione delle prestazioni del medico, dei risultati dei pazienti e dell'economia ospedaliera. Ciò suggerisce che le richieste stanno superando le risorse, minacciando così il legame medico-paziente e il pilastro sociale che ciò rappresenta.
È stato ipotizzato che lo stress opprimente senza adeguate capacità di coping promuova il burnout e l'angoscia e possa promuovere deficit di prestazioni (dagli errori chirurgici alla scarsa professionalità) compromettendo la cognizione e l'autoregolazione. In altri gruppi ad alto stress/alte prestazioni è stato dimostrato che l'allenamento formale di consapevolezza migliora la resilienza allo stress, il benessere soggettivo e le prestazioni. Tuttavia, la ricerca di qualità che coinvolge i medici, gli effetti dello stress cronico sulle prestazioni e l'impatto della formazione alla consapevolezza in questo contesto rimane scarsa, contribuendo alla lenta adozione della formazione alla consapevolezza nella pratica medica e nella residenza.
Per affrontare queste lacune, abbiamo prima gettato le basi: abbiamo condotto un sondaggio nazionale che ha mostrato che un'elevata consapevolezza disposizionale nei residenti in chirurgia ha ridotto il rischio di burnout e angoscia del 75% o più. Abbiamo condotto un RCT di MBSR in tirocinanti di chirurgia, dimostrando la fattibilità e l'accettabilità della formazione formale alla consapevolezza. Infine, abbiamo sviluppato un curriculum semplificato basato su MBSR su misura per medici e tirocinanti, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), che è stato beta testato nella facoltà di chirurgia e residenti di livello misto e perfezionato in termini di logistica, dose e consegna . Da allora abbiamo diffuso i nostri risultati promettenti, consentendoci così l'accesso a una popolazione di studio più ampia per il nostro RCT proposto di ESRT in stagisti di specialità miste come mezzo per migliorare il benessere, la cognizione e le prestazioni.
Sebbene questo studio probabilmente non raggiungerà il potere statistico, consentirà assolutamente un controllo più ampio del curriculum, i nostri attuali metodi di acquisizione e gestione dei dati e l'adeguatezza delle nostre misure di esito, aprendo la strada a un MCT di alta qualità e completamente potenziato nel futuro prossimo.
L'importanza di studiare l'addestramento mentale alla consapevolezza nei tirocinanti medici e chirurgici è duplice. Uno, come abilità centrata sul processo con effetti dimostrati sul benessere psicologico, sullo stress percepito, sulle prestazioni cognitive e sulla consapevolezza della salute fisiologica, presenta un potenziale meccanismo di passaggio per fornire agli individui uno "strumento universale" per le sfide in tutte le fasi della formazione e della pratica medica . Ciò include burnout ed errori che sono problemi incombenti, in gran parte immutabili nell'ultimo decennio. Due, se è possibile dimostrare la fattibilità e l'efficacia tra i tirocinanti medici e chirurgici, il peso sociale dell'impatto su un campo di stress così elevato e ad alte prestazioni è straordinariamente potente e potrebbe favorire la diffusione di interventi di consapevolezza basati sull'evidenza in misura notevole. Infine, la tendenza risultante per una maggiore autoconsapevolezza ed equilibrio è stata contagiosa in altri contesti, fornendo carburante per un maggiore cambiamento culturale in medicina che è molto necessario e rappresenta una grande promessa per pazienti e operatori sanitari.
L'innovazione di questo lavoro sta nel portare un intervento mente-corpo non solo sul benessere, ma anche sui processi cognitivi fondamentali che si ritiene siano al servizio delle prestazioni, come l'impatto dell'attenzione e della capacità della memoria di lavoro sul processo decisionale medico e l'impatto della regolazione emotiva e dell'autoconsapevolezza sulla professionalità e sul lavoro di squadra. Il potenziale per migliorare sia l'ambiente operativo che quello clinico così come gli errori medici non ha precedenti. Infine, un curriculum controllato e manualizzato appositamente creato per i medici potrebbe accelerare la diffusione a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tirocinante medico autorizzato da Medicina d'urgenza, Medicina interna, Pediatria, Studio di famiglia, Dipartimento di OBGYN e Chirurgia in arrivo all'Università della California di San Francisco durante l'anno di studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale pratica di consapevolezza personale, una volta alla settimana o più frequente;
- Uso di farmaci con effetti sul Sistema Nervoso Centrale;
- Storia di una vita di una malattia mentale organica;
- Disturbi immunitari o infiammatori acuti o cronici;
- Gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione mentale per i residenti
L'intervento sarà la forma modificata di Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Per questo studio il ricercatore ha chiamato il braccio sperimentale Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
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ESRT prevede sei lezioni di gruppo settimanali di 90 minuti e un ritiro di 2-4 ore.
Le lezioni si concentrano sullo sviluppo delle abilità di consapevolezza (ad es.
attenzione sostenuta, monitoraggio aperto, regolazione emotiva, metacognizione) nel contesto delle abilità e dei concetti per la gestione dello stress, in particolare nella pratica della medicina.
I compiti a casa consistono in 20 minuti al giorno di esercizi di consapevolezza seguendo CD di meditazione guidata o video di pratica basata sul movimento, e la pratica sarà riportata periodicamente tramite testo.
Alla sesta settimana si svolge un ritiro all'aperto di 3 ore.
Gli esercizi centrali dell'ESRT sono il body scan, la meditazione seduta, il chi gong e lo yoga.
Per entrambi i rami, le sessioni di insegnamento settimanali si svolgono la mattina di un giorno lavorativo durante l'orario protetto presso il campus del Parnassus, Mission Bay o Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Controllo attivo che enfatizza l'attenzione esterna attraverso il modello di "lettura e ascolto condiviso".
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I partecipanti al gruppo di controllo si incontreranno per 6 settimane, 90 minuti ogni settimana, per lezioni incentrate sulla gestione dello stress attraverso il riposo e l'esercizio, con tempo protetto equivalente e legame in piccoli gruppi ma senza l'uso di pratiche contemplative.
Gli argomenti includeranno la storia della chirurgia, il punto di vista del paziente, la personalità del medico, la maestria tecnica, la fallibilità ei limiti, l'equilibrio tra compassione e distacco e sapere quando non operare.
Per la pratica quotidiana, ai partecipanti al controllo verrà chiesto di dedicare 20 minuti al giorno alla gestione dello stress attraverso il riposo e l'esercizio fisico riportato quotidianamente dal testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione esecutiva: batteria del National Institutes of Health Examiner
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Funzione esecutiva valutata tramite capacità di memoria di lavoro, controllo cognitivo e componenti compositi esecutivi della batteria NIH EXAMINER. NIH EXAMINER Battery misura la memoria di lavoro, l'inibizione, il cambio di set, la fluidità, la pianificazione, l'intuizione, la cognizione sociale e il comportamento. Il software della batteria EXAMINER calcola i punteggi compositi e fattoriali esecutivi nel linguaggio R. |
Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del benessere psicologico: continuum della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Mental Health Continuum Short Version consiste di 14 item che sono stati scelti come gli item più prototipici che rappresentano la definizione di costrutto per ogni aspetto del benessere.
Scala Likert a 6 punti, da Never (0) a Every Day (5).
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento del benessere psicologico: stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Scala dello stress percepito di Cohen: 10 elementi, scala Likert a 5 punti, 0-4.
Lo stress viene valutato come variabile continua o come variabile categoriale, con un punteggio di stress elevato fissato a >20 per le femmine e >18 per i maschi.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento del benessere psicologico: Burnout
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Burnout: Maslach Burnout Inventory a 2 voci, scala Likert a 7 punti, da 0 a 6. Burnout elevato presente se una delle due domande ha un punteggio ≥4.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento del benessere psicologico: Ansia
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Indice di ansia dei tratti di stato di Spielberger, Likert a 4 punti, da 1 a 4. Ansia elevata > 40.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento del benessere psicologico: la depressione
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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La depressione e l'ideazione suicidaria sono valutate utilizzando il modulo a 9 voci del questionario sulla salute del paziente.
Viene calcolata una scala Likert a 4 punti, da 0 a 3 e un punteggio totale da 0 a 27.
Depressione grave > 20.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento nel benessere psicologico: Mindfulness
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista.
Scala Likert a 4 punti, da 1 a 4. Alta consapevolezza ≥ 31.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento nel benessere psicologico: Abuso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Le domande AUDIT sul consumo di alcol, scala Likert a 5 punti, da 0 a 4. Abuso per le donne se punteggio ≥ 3, per i maschi se punteggio ≥ 4.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti neuroanatomici funzionali
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamenti funzionali nelle aree associate alla rivalutazione/regolazione emotiva (amigdala, ippocampo, circuiti di ricompensa, percorso di valutazione) come evidenziato dalle scansioni cerebrali fMRI BOLD e DTI analizzate dall'intero cervello e da una precedente regione di approcci di interesse.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Capacità motorie
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento (9-10 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up.
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Prestazioni valutate dai moduli Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento (9-10 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up.
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Mente errante
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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The Mind-Wandering Questionnaire, scala a 5 item che misura la frequenza del mind-wandering.
Scala Likert a 6 punti, da 1 a 6.
Il totale è la somma dei cinque elementi all'interno di un intervallo 5-30.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento nella regolazione emotiva: decentramento
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Il questionario sulle esperienze è uno strumento di 12 voci che valuta il decentramento.
Scala Likert a 5 punti, da 1 a 5.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Cambiamento delle prestazioni: consultazione ed empatia relazionale
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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La misura della consultazione e dell'empatia relazionale è un questionario convalidato di 10 voci che misura le percezioni dei pazienti sui comportamenti empatici.
Scala Likert a 5 punti da "scarso (1)" a "eccellente (5)".
Il punteggio è totalizzato (10-50 punti), con punteggi più alti che indicano un comportamento più empatico.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Variazione delle prestazioni: esperienza del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Lo strumento di abilitazione del paziente è un questionario di sei domande che misura l'abilitazione, un concetto correlato alla soddisfazione del paziente, ma più specifico per la centralità e l'empowerment del medico.
Scala Likert a 3 punti di "molto meglio", "migliore" e "uguale o inferiore".
Il punteggio è totalizzato (0-12 punti), con punteggi più alti che indicano una maggiore abilitazione.
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Linea di base; post-intervento (9-10 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
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- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
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