- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03518359
Verbeterde stressbestendigheidstraining voor bewoners (ESRT-R)
Verbeterde veerkrachttraining om de geestelijke gezondheid, stress en prestaties bij huisartsen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ervaren van plezier in het uitoefenen van de geneeskunde is geenszins gegarandeerd. Voor veel artsen maken de unieke band met patiënten, de diepe voldoening van het redden van een leven en een diep gevoel van roeping de opoffering en het hartzeer de moeite waard. Daarentegen wordt de toenemende prevalentie van burn-out en mentale problemen in verband gebracht met verminderde prestaties van artsen, patiëntresultaten en ziekenhuiseconomie. Dit suggereert dat de vraag groter is dan de middelen, waardoor de arts-patiëntband en de maatschappelijke pijler die dit vertegenwoordigt, worden bedreigd.
Overweldigende stress zonder adequate copingvaardigheden zou burn-out en angst bevorderen, en kan prestatietekorten bevorderen (van chirurgische fouten tot slechte professionaliteit) door cognitie en zelfregulatie te verminderen. In andere high-stress/high-performance groepen is aangetoond dat formele mindfulnesstraining de stressveerkracht, het subjectieve welzijn en de prestaties verbetert. Desalniettemin blijft kwaliteitsonderzoek waarbij artsen betrokken zijn, de effecten van chronische stress op prestaties en de impact van mindfulnesstraining in deze context schaars, wat bijdraagt aan de langzame acceptatie van mindfulnesstraining in de medische praktijk en residentie.
Om deze lacunes aan te pakken, hebben we eerst de basis gelegd: we hebben een nationaal onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een hoge mate van opmerkzaamheid bij operatiebewoners het risico op burn-out en angst met 75% of meer verminderde. We voerden een RCT uit van MBSR bij stagiaires chirurgie, waarmee we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van formele mindfulnesstraining aantoonden. Ten slotte hebben we een op MBSR gebaseerd, gestroomlijnd curriculum ontwikkeld dat op maat is gemaakt voor artsen en stagiaires, Enhanced Stress Resilience Training (ESRT), dat is getest in bètatests bij chirurgische faculteiten en bewoners op gemengd niveau en verfijnd in termen van logistiek, dosis en levering . Sindsdien hebben we onze veelbelovende resultaten verspreid, waardoor we toegang hebben tot een grotere onderzoekspopulatie voor onze voorgestelde RCT van ESRT bij stagiaires met gemengde specialismen als een middel om het welzijn, de cognitie en de prestaties te verbeteren.
Hoewel deze studie waarschijnlijk geen statistische kracht zal bereiken, zal het absoluut een bredere doorlichting van het curriculum, onze huidige methoden voor gegevensverzameling en -beheer en de geschiktheid van onze uitkomstmaten mogelijk maken, wat de weg vrijmaakt voor een hoogwaardige, volledig uitgeruste MCT in de nabije toekomst.
Het belang van het bestuderen van mindfulness mentale training bij medische en chirurgische stagiairs is tweeledig. Eén, als een procesgerichte vaardigheid met aangetoonde effecten op psychologisch welzijn, ervaren stress, cognitieve prestaties en fysiologische gezondheid, biedt mindfulness een potentieel toegangsmechanisme om individuen een 'universeel hulpmiddel' te bieden voor uitdagingen in alle stadia van medische training en praktijk. . Dit omvat burn-out en fouten die opdoemende problemen zijn, die de afgelopen tien jaar grotendeels onveranderlijk zijn gebleven. Ten tweede, als de haalbaarheid en werkzaamheid onder medische en chirurgische stagiairs kunnen worden aangetoond, is de sociale invloed van het beïnvloeden van zo'n stressvol en hoog prestatieveld uniek krachtig en zou het de verspreiding van evidence-based mindfulness-interventies in opmerkelijke mate kunnen bevorderen. Ten slotte is de daaruit voortvloeiende neiging tot meer zelfbewustzijn en evenwichtigheid in andere omgevingen besmettelijk geweest, wat de brandstof vormde voor een grotere cultuurverandering in de geneeskunde die hard nodig is en grote beloftes inhoudt voor patiënten en zorgverleners.
De innovatie van dit werk is dat een mind-body-interventie niet alleen van invloed is op het welzijn, maar ook op de fundamentele cognitieve processen waarvan wordt aangenomen dat ze ondergeschikt zijn aan de prestaties, zoals de impact van aandacht en werkgeheugencapaciteit op medische besluitvorming. en de impact van emotionele regulatie en zelfbewustzijn op professionaliteit en teamwerk. Het potentieel om zowel de operatieve als de klinische omgeving te verbeteren, evenals medische fouten, is ongekend. Ten slotte zou een doorgelicht, handmatig curriculum dat speciaal voor artsen is opgesteld, de verspreiding op nationaal niveau kunnen versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke goedgekeurde medische stagiair van Spoedeisende Geneeskunde, Interne Geneeskunde, Kindergeneeskunde, Huisartsenpraktijk, OBGYN en Chirurgieafdelingen die in het studiejaar naar de Universiteit van Californië in San Francisco komen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige persoonlijke mindfulness-oefening, een keer per week of vaker;
- Gebruik van medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel;
- Levenslange geschiedenis van een organische geestesziekte;
- Acute of chronische immuun- of ontstekingsaandoeningen;
- Zwangerschap;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentale training voor bewoners
De interventie is de aangepaste vorm van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Voor deze studie noemde de onderzoeker de experimentele arm Enhanced Stress Resilience Training (ESRT).
|
ESRT omvat zes wekelijkse groepslessen van 90 minuten en een retraite van 2 - 4 uur.
De lessen zijn gericht op het ontwikkelen van mindfulnessvaardigheden (d.w.z.
aanhoudende aandacht, open monitoring, emotionele regulatie, metacognitie) in de context van vaardigheden en concepten voor het omgaan met stress, met name in de geneeskunde.
Huiswerk bestaat uit 20 minuten per dag mindfulness-oefeningen na geleide meditatie-cd's of video's van op beweging gebaseerde oefeningen, en de oefening zal periodiek in tekst worden gerapporteerd.
Een buitenretraite van 3 uur vindt plaats in week zes.
De centrale oefeningen van ESRT zijn de bodyscan, zitmeditatie, chi gong en yoga.
Voor beide armen vinden de wekelijkse lessessies plaats op een werkdagochtend tijdens beschermde tijd op de campus van Parnassus, Mission Bay of Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Actieve controle die de nadruk legt op de geëxternaliseerde aandacht via het model "gedeeld lezen en luisteren".
|
De deelnemers aan de controlegroep komen 6 weken lang, 90 minuten per week, bijeen voor lessen die gericht zijn op stressbeheersing door middel van rust en lichaamsbeweging, met equivalente beschermde tijd en binding in kleine groepen, maar zonder het gebruik van contemplatieve praktijken.
Onderwerpen zijn onder meer de geschiedenis van chirurgie, het perspectief van de patiënt, de persoonlijkheid van de arts, technisch meesterschap, feilbaarheid en grenzen, het balanceren van compassie en onthechting en weten wanneer niet moet worden geopereerd.
Voor de dagelijkse praktijk zullen controledeelnemers worden gevraagd om 20 minuten per dag te besteden aan stressbeheersing door middel van rust en lichaamsbeweging, opnieuw dagelijks gerapporteerd via tekst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functie: National Institutes of Health Examiner-batterij
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Uitvoerende functie zoals beoordeeld via werkgeheugencapaciteit, cognitieve controle en uitvoerende samengestelde componenten van de NIH EXAMINER-batterij. NIH EXAMINER Battery meet werkgeheugen, inhibitie, set shifting, vloeiendheid, planning, inzicht en sociale cognitie en gedrag. De EXAMINER-batterijsoftware berekent de uitvoerende composiet- en factorscores in de R-taal. |
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch welzijn: continuüm van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Mental Health Continuum Short Version bestaat uit 14 items die werden gekozen als de meest prototypische items die de constructdefinitie voor elk facet van welzijn vertegenwoordigen.
6-punts Likertschaal, van Nooit (0) tot Elke dag (5).
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychisch welzijn: waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Cohen's waargenomen stressschaal: 10 items, 5-punts Likertschaal, 0-4.
Stress wordt geëvalueerd als continue variabele of als categorische variabele, met hoge stress wordt de score vastgesteld op >20 voor vrouwen en >18 voor mannen.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychisch welzijn: burn-out
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Burnout: 2-item Maslach Burnout Inventory, 7-punts Likertschaal, 0 tot 6. Hoge burn-out aanwezig als een van de vragen ≥4 scoort.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychologisch welzijn: angst
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Spielberger's State Trait Anxiety-index, 4-punts Likert, 1 tot 4. Hoge angst> 40.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychisch welzijn: depressie
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Depressie en zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van het 9-itemformulier van de Patient Health Questionnaire.
4-punts Likertschaal, 0 tot 3 en een totaalscore van 0 tot 27 wordt berekend.
Ernstige depressie > 20.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychologisch welzijn: Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien.
4-punts Likertschaal, 1 tot 4. Hoge mindfulness ≥ 31.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in psychologisch welzijn: alcoholmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
De AUDIT Alcoholconsumptievragen, 5-punts Likertschaal, 0 tot 4. Misbruik voor vrouwen als score ≥ 3, voor mannen als score ≥ 4.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele neuroanatomische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Functionele veranderingen in gebieden die verband houden met herwaardering/emotionele regulatie (amygdala, hippocampus, beloningscircuits, beoordelingsroute) zoals blijkt uit fMRI BOLD- en DTI-hersenscans geanalyseerd door hele hersenen en een eerder interessegebied benadert.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Prestaties zoals beoordeeld door de modules Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
|
Basislijn; 6 weken na de interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Geestverdwalen
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
De Mind-Wandering Questionnaire, een schaal van 5 items die de frequentie van mind-dwalen meet.
6-punts Likertschaal, 1 tot 6.
Het totaal is de som van de vijf items binnen een bereik van 5-30.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in emotionele regulatie: decentering
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
De Experiences Questionnaire is een instrument met 12 items dat decentrering beoordeelt.
5-punts Likertschaal, 1 tot 5.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Prestatieverandering: overleg en relationele empathie
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
De Consultation and Relational Empathy Measure is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de percepties van patiënten over empathisch gedrag meet.
5-punts Likertschaal van "slecht (1)" tot "uitstekend (5)".
Score wordt opgeteld (10-50 punten), waarbij hogere scores duiden op meer empathisch gedrag.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in prestaties: patiëntervaring
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Het Patient Enablement Instrument is een vragenlijst met zes items die de mogelijkheden meet, een concept dat verband houdt met patiënttevredenheid, maar meer specifiek met de patiëntgerichtheid en empowerment van de arts.
3-punts Likertschaal van 'veel beter', 'beter' en 'hetzelfde of minder'.
De score wordt opgeteld (0-12 punten), waarbij hogere scores duiden op meer mogelijkheden.
|
Basislijn; post-interventie (9-10 weken na baseline), 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carter K Lebrares, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .