凍結融解胚移植前の膣および経皮エストロゲンの比較
2018年8月30日 更新者：University Hospital, Angers
凍結融解胚移植前の子宮内膜エストロゲン調製：膣および経皮投与の比較
この研究の目的は、膣内エストラジオールまたは経皮エストラジオールを使用した子宮内膜準備後の凍結融解胚移植の妊娠結果を比較し、女性の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
凍結融解胚移植はますます頻繁になっていますが、今日まで、適切な子宮内膜準備の理想的な管理に関するコンセンサスはありません。
子宮内膜の人工的準備は、スケジュールがより簡単であるため、生殖補助センターで一般的に使用されています。
エストラジオールは、経口、経膣、または経皮で投与できますが、臨床的な妊娠率を改善するプロトコルはないようです.
研究者の知る限り、経皮エストラジオールは、凍結融解胚移植前の経膣投与と比較されたことはありません。
経皮投与は患者の満足度を向上させ、治療期間を短縮できるため（経口投与と比較した場合）、研究者は凍結融解胚移植前に子宮内膜を準備するために経皮または経膣エストラジオール投与後の臨床妊娠率を比較する前向き研究を実施します。
治験責任医師は、両方のプロトコルで副作用と患者の満足度も評価します。
患者は、医療相談中に十分な情報を受け取った後、膣または経皮プロトコルのどちらを好むかを選択します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
-
コンタクト：
- CORROENNE ROMAIN
- 電話番号：33 0650678034
- メール：corroenne.ROMAIN@gmail.com
-
コンタクト：
- BOUET PIERRE EMMANUEL
- 電話番号：0241353647
- メール：PierreEmmanuel.BOUET@chu-angers.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は生殖補助医療ユニットでフォローし、ivf または icsi の後に凍結融解胚移植を要求します
説明
包含基準:
- 18歳以上および
- 経皮または経膣のいずれかの方法でエストロゲンを外因的に投与した後の凍結融解胚移植
- 含まれることを受け入れ、同意書に署名した患者。
除外基準:
- 参加を拒否する患者
- 刺激または自然周期後の凍結融解胚移植
- 卵子または精子の提供
- 21日後の子宮内膜の厚さ
- フランス語を話さない患者
- 法定後見下の女性
- 健康保険や社会保障の対象外の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経皮
経皮エストラジオール (Vivelledot、ノバルティス) 3 日目に 100 µg、7 日目に 200 µg、および最初の妊娠検査まで 4 日ごと。
妊娠検査が陽性の場合、治療は8週間まで継続されます。
|
経皮エストラジオール (Vivelledot、ノバルティス) 3 日目に 100 µg、7 日目に 200 µg、および最初の妊娠検査まで 4 日ごと。
妊娠検査が陽性の場合、治療は8週間まで継続されます。
他の名前：
|
|
膣の
膣エストラジオール（Provames、Sanofi）3日目から最初の妊娠検査まで1日4mg。
妊娠検査が陽性の場合、治療は8週間まで継続されます
|
膣エストラジオール（Provames、Sanofi）3日目から最初の妊娠検査まで1日4mg。
妊娠検査が陽性の場合、治療は8週間まで継続されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠：12週間
|
妊娠12週の胎児の心臓活動として定義
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学妊娠
時間枠：6週間
|
胚移植の14日後、血清HCGレベルが10 IU/Lを超え、その後検出されなくなるまで急速に低下したものとして定義
|
6週間
|
|
自然流産
時間枠：12週間
|
妊娠初期および後期の流産を含む
|
12週間
|
|
移植日の血漿エストラジオール濃度
時間枠：21日
|
移植日の血漿エストラジオール濃度
|
21日
|
|
移植日の血漿中Lh濃度
時間枠：21日
|
移植日の血漿中Lh濃度
|
21日
|
|
移植日の血漿プロゲステロン濃度
時間枠：21日
|
移植日の血漿プロゲステロン濃度
|
21日
|
|
子宮内膜の厚さ
時間枠：21日
|
移植当日の子宮内膜の厚さの超音波検査
|
21日
|
|
年輪
時間枠：21日
|
子宮内膜の厚さが厚すぎる場合（> 6-7mm）、プロゲステロンの血漿増加を伴う自発的な排卵が見られ、超音波検査で黄体が見られる場合、または予測不可能なイベントが発生した場合（感染、ZIKAの疑い、子宮内膜症の危機、遵守不良…)。
胚の溶解または解凍後に見られる品質の悪さの場合、生物学者が年輪を決定することができます。
|
21日
|
|
治療期間
時間枠：21日
|
転送前の治療期間
|
21日
|
|
譲渡当日の匿名アンケートによる満足度評価
時間枠：1ヶ月
|
譲渡当日の無記名調査による評価
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：BOUET Pierre Emmanuel、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月6日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PATCHS2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。