Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie estrogenu dopochwowego i przezskórnego przed transferem zamrożonego rozmrożonego zarodka

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Przygotowanie endometrialnego estrogenu przed transferem zamrożonego-rozmrożonego zarodka: porównanie podawania dopochwowego i przezskórnego

Celem pracy jest porównanie wyników ciąży po transferze zamrożonych-rozmrożonych zarodków po preparacji endometrium estradiolem dopochwowym lub estradiolem przezskórnym oraz ocena satysfakcji kobiet

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożone-rozmrożone transfery zarodków są coraz częstsze, ale do tej pory nie ma zgody co do idealnego postępowania z odpowiednim preparatem endometrium.

Sztuczna preparacja endometrium jest powszechnie stosowana w ośrodkach wspomaganego rozrodu, ponieważ jest łatwiejsza do zaplanowania.

Estradiol można podawać doustnie, dopochwowo lub przezskórnie, ale żaden protokół nie wydaje się poprawiać klinicznego wskaźnika ciąż.

Zgodnie z wiedzą badacza transdermalnego podawania estradiolu nigdy nie porównywano z podawaniem dopochwowym przed transferem zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Ponieważ podawanie przezskórne może poprawić zadowolenie pacjentek i skrócić czas leczenia (w porównaniu z podawaniem doustnym), badacze przeprowadzają prospektywne badanie w celu porównania odsetka ciąż klinicznych po przezskórnym lub dopochwowym podaniu estradiolu w celu przygotowania endometrium przed transferem zamrożonych-rozmrożonych zarodków.

Badacz ocenia również skutki uboczne i zadowolenie pacjentów w obu protokołach.

Pacjentki wybierają protokół dopochwowy lub przezskórny po uzyskaniu wystarczających informacji podczas konsultacji lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci śledzą nas w naszym oddziale wspomaganego rozrodu, prosząc o transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków po ivf lub icsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat i
  • transfer zamrożonych-rozmrożonych zarodków po egzogennym podaniu estrogenu w sposób przezskórny lub dopochwowy
  • pacjentów, którzy zgodzili się na włączenie i podpisali formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który odmawia udziału
  • embriotransfer zamrożony-rozmrożony po cyklu stymulacji lub cyklu naturalnym
  • dawstwo oocytów lub nasienia
  • grubość endometrium po 21 dniach
  • pacjentów nie mówiących po francusku
  • kobiety pod opieką prawną
  • kobiet bez ubezpieczenia zdrowotnego lub społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przezskórne
transdermalny estradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg w 3. dniu, następnie 200 µg w 7. dniu i co 4 dni, aż do pierwszego testu ciążowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego leczenie należy kontynuować do 8 tygodnia.
Lek: Estradiol 100 µg
transdermalny estradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg w 3. dniu, następnie 200 µg w 7. dniu i co 4 dni, aż do pierwszego testu ciążowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego leczenie należy kontynuować do 8 tygodnia.
Inne nazwy:
  • wiwelledot 100 µg
pochwowy
Estradiol dopochwowy (Provames, Sanofi) 4 mg dziennie od 3 dnia do pierwszego testu ciążowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego leczenie należy kontynuować do 8 tygodnia
Lek: Estradiol 2 mg
Estradiol dopochwowy (Provames, Sanofi) 4 mg dziennie od 3 dnia do pierwszego testu ciążowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego leczenie należy kontynuować do 8 tygodnia
Inne nazwy:
  • prowakuje 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
zdefiniowana jako czynność serca płodu w 12 tygodniu ciąży
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdefiniowane jako poziom HCG w surowicy >10 IU/l, 14 dni po transferze zarodka, po którym następuje szybki spadek, aż do niewykrywalności
6 tygodni
samoistna utrata ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym wczesne i późne poronienia
12 tygodni
stężenie estradiolu w osoczu w dniu transferu
Ramy czasowe: 21 dni
stężenie estradiolu w osoczu w dniu transferu
21 dni
stężenie lh w osoczu w dniu transferu
Ramy czasowe: 21 dni
stężenie lh w osoczu w dniu transferu
21 dni
stężenie progesteronu w osoczu w dniu transferu
Ramy czasowe: 21 dni
stężenie progesteronu w osoczu w dniu transferu
21 dni
grubość endometrium
Ramy czasowe: 21 dni
ultrasonograficzny pomiar grubości endometrium w dniu transferu
21 dni
unieważnienie
Ramy czasowe: 21 dni
definiowana, gdy transfer jest anulowany, jeśli grubość endometrium jest zbyt gruba (>6-7mm), gdy stwierdza się samoistną owulację ze wzrostem osocza progesteronu i ciałkiem żółtym widocznym w badaniu USG lub gdy wystąpią nieprzewidziane zdarzenia (infekcje, podejrzenie ZIKA, przełom endometrialny, zła obserwacja) …). O unieważnieniu mógł zdecydować biolog w przypadku lizy zarodka lub stwierdzenia jego złej jakości po rozmrożeniu.
21 dni
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
czas trwania leczenia przed przeniesieniem
21 dni
satysfakcja oceniona anonimową ankietą w dniu transferu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane przez anonimową ankietę w dniu transferu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATCHS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj