Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaginalt og transdermalt østrogen før frossen tint embryooverføring

30. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Angers

Endometrieøstrogenforberedelse før frossen-tint embryooverføring: Sammenligning av vaginal og transdermal administrering

Hensikten med denne studien er å sammenligne graviditetsutfall av frossen-tint embryooverføring etter endometrieforberedelse med vaginal østradiol eller transdermal østradiol og å evaluere kvinners tilfredshet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frosset-tint overføringsembryo er mer og mer hyppig, men til dags dato er det ingen konsensus om den ideelle håndteringen av det adekvate endometriepreparatet.

Kunstig forberedelse av endometrium brukes ofte i assistert befruktning fordi det er lettere å planlegge.

Østradiol kan administreres oralt, vaginalt eller transdermalt, men ingen protokoll ser ut til å forbedre kliniske graviditetsrater.

Så vidt etterforskeren vet, har transdermal østradiol aldri vært sammenlignet med vaginal administrering før frossen-tint embryooverføring.

Fordi transdermal administrering kan forbedre pasientens tilfredshet og redusere behandlingsvarigheten (sammenlignet med oral administrering), gjennomfører etterforskerne en prospektiv studie for å sammenligne klinisk graviditetsrate etter transdermal eller vaginal østradioladministrasjon for å forberede endometriet før frossen-tint embryooverføring.

Utforskeren evaluerer også bivirkninger og pasienttilfredshet i begge protokollene.

Pasientene velger om de foretrekker vaginal eller transdermal protokoll etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon under medisinsk konsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter følger i vår assisterte befruktningsenhet og ber om frossen-tint embryooverføring etter ivf eller icsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 og
  • frossen-tint embryooverføring etter eksogent administrert østrogen enten transdermalt eller vaginalt
  • pasienter som aksepterte å bli inkludert og signerte samtykkeskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som nekter å delta
  • frossen-tint embryooverføring etter stimulert eller naturlig syklus
  • oocytt- eller sæddonasjon
  • endometrietykkelse etter 21 dager
  • ikke-fransktalende pasienter
  • kvinner under vergemål
  • kvinner uten helse- eller trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
transdermal
transdermal østradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg på dag 3, deretter 200 µg dag 7 og hver 4. dag, frem til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, skal behandlingen fortsette til 8 uker.
Legemiddel: Østradiol 100 µg
transdermal østradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg på dag 3, deretter 200 µg dag 7 og hver 4. dag, frem til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, skal behandlingen fortsette til 8 uker.
Andre navn:
  • vivelledot 100 µg
vaginal
Vaginal østradiol (Provames, Sanofi) 4mg per dag fra dag 3 til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, skal behandlingen fortsette til 8 uker
Legemiddel: Østradiol 2 MG
Vaginal østradiol (Provames, Sanofi) 4mg per dag fra dag 3 til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, skal behandlingen fortsette til 8 uker
Andre navn:
  • provames 2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker
definert som fosterets hjerteaktivitet ved 12 ukers svangerskap
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemisk graviditet
Tidsramme: 6 uker
Definert som serum-HCG-nivåer >10 IE/L, 14 dager etter embryooverføringen, etterfulgt av en rask reduksjon til de ikke kan påvises
6 uker
spontant tap av graviditet
Tidsramme: 12 uker
Inkludert tidlige og sene svangerskapstap
12 uker
plasmatisk østradiolkonsentrasjon på overføringsdagen
Tidsramme: 21 dager
plasmatisk østradiolkonsentrasjon på overføringsdagen
21 dager
plasmatisk lh-konsentrasjon på overføringsdagen
Tidsramme: 21 dager
plasmatisk lh-konsentrasjon på overføringsdagen
21 dager
plasmatisk progesteronkonsentrasjon på overføringsdagen
Tidsramme: 21 dager
plasmatisk progesteronkonsentrasjon på overføringsdagen
21 dager
endometrial tykkelse
Tidsramme: 21 dager
sonografisk måling av endometrietykkelse på overføringsdagen
21 dager
annullering
Tidsramme: 21 dager
definert når overføringen avbrytes hvis endometrietykkelsen er for tykk (>6-7 mm), når spontan eggløsning er funnet med progesteron plasmatisk økning og corpus luteum ses ved sonografi eller når uforutsigbare hendelser oppstår (infeksjoner, ZIKA-mistanke, endometriosekrise, dårlig observasjon …). Annulering kan avgjøres av biolog i tilfelle embryos lysis eller dårlig kvalitet sett etter tining.
21 dager
behandlingsvarighet
Tidsramme: 21 dager
behandlingsvarighet før overføring
21 dager
tilfredshet evaluert av anonym undersøkelse dagen for overføringen
Tidsramme: 1 måned
evaluert av anonym undersøkelse dagen for overføringen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studieleder: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATCHS2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere