Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaginális és a transzdermális ösztrogén összehasonlítása a fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer előtt

2018. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Angers

Endometriális ösztrogén készítmény a fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer előtt: a hüvelyi és a transzdermális adagolás összehasonlítása

A tanulmány célja a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer terhességi kimenetelének összehasonlítása vaginális ösztradiollal vagy transzdermális ösztradiollal végzett méhnyálkahártya-preparáció után, valamint a nők elégedettségének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre gyakrabban fordul elő fagyasztott-olvasztott transzfer embrió, de a mai napig nincs konszenzus a megfelelő méhnyálkahártya-preparátum ideális kezeléséről.

A méhnyálkahártya mesterséges előkészítését általában az asszisztált reprodukciós központokban alkalmazzák, mert könnyebben ütemezhető.

Az ösztradiol beadható orálisan, vaginálisan vagy transzdermálisan, de úgy tűnik, hogy egyetlen protokoll sem javítja a klinikai terhességi arányt.

A kutatók tudomása szerint a transzdermális ösztradiolt soha nem hasonlították össze a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer előtti vaginális adagolással.

Mivel a transzdermális adagolás javíthatja a betegek elégedettségét és csökkentheti a kezelés időtartamát (az orális adagoláshoz képest), a kutatók prospektív vizsgálatot végeznek a klinikai terhességi arány összehasonlítására transzdermális vagy vaginális ösztradiol beadás után, hogy előkészítsék az endometriumot a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer előtt.

A vizsgáló mindkét protokollban értékeli a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét is.

A betegek az orvosi konzultáció során megfelelő tájékoztatást követően döntenek arról, hogy vaginális vagy transzdermális protokollt választanak-e.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

asszisztált reprodukciós osztályunkon követik a betegek, akik ivf vagy icsi után fagyasztott-olvasztott embriótranszfert kérnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 és
  • fagyasztott-olvasztott embriótranszfer exogén ösztrogén transzdermális vagy vaginális beadása után
  • azon betegek, akik elfogadták a felvételüket, és aláírták a beleegyezési űrlapokat.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik megtagadják a részvételt
  • fagyasztott-olvasztott embriotranszfer stimulált vagy természetes ciklus után
  • petesejtek vagy spermiumok adományozása
  • méhnyálkahártya vastagsága 21 nap után
  • nem franciául beszélő betegek
  • törvényes gondnokság alatt álló nők
  • egészségügyi vagy társadalombiztosítási fedezettel nem rendelkező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
transzdermális
transzdermális ösztradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg a 3. napon, majd 200 µg a 7. napon és 4 naponta, az első terhességi tesztig. Ha a terhességi teszt pozitív, a kezelést 8 hétig kell folytatni.
Drog: Ösztradiol 100 µg
transzdermális ösztradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg a 3. napon, majd 200 µg a 7. napon és 4 naponta, az első terhességi tesztig. Ha a terhességi teszt pozitív, a kezelést 8 hétig kell folytatni.
Más nevek:
  • vivelledot 100 µg
hüvelyi
Hüvelyi ösztradiol (Provames, Sanofi) 4 mg naponta a 3. naptól az első terhességi tesztig. Ha a terhességi teszt pozitív, a kezelést 8 hétig kell folytatni
Drog: Ösztradiol 2 MG
Hüvelyi ösztradiol (Provames, Sanofi) 4 mg naponta a 3. naptól az első terhességi tesztig. Ha a terhességi teszt pozitív, a kezelést 8 hétig kell folytatni
Más nevek:
  • provames 2mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhesség
Időkeret: 12 hét
definíció szerint a magzati szívaktivitás a terhesség 12. hetében
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kémiai terhesség
Időkeret: 6 hét
Meghatározása szerint a szérum HCG szintje >10 NE/L, 14 nappal az embrióátültetés után, amit gyors csökkenés követ, amíg nem észlelhető
6 hét
spontán terhességvesztés
Időkeret: 12 hét
Beleértve a korai és késői terhességi veszteségeket
12 hét
plazma ösztradiol koncentrációja az átadás napján
Időkeret: 21 nap
plazma ösztradiol koncentrációja az átadás napján
21 nap
plazma lh koncentráció az átadás napján
Időkeret: 21 nap
plazma lh koncentráció az átadás napján
21 nap
plazma progeszteron koncentrációja az átadás napján
Időkeret: 21 nap
plazma progeszteron koncentrációja az átadás napján
21 nap
endometrium vastagsága
Időkeret: 21 nap
az endometrium vastagságának ultrahangos mérése a transzfer napján
21 nap
megsemmisítése
Időkeret: 21 nap
akkor definiálható, ha az átvitel megszakad, ha az endometrium vastagsága túl vastag (>6-7 mm), ha spontán ovulációt észlelnek progeszteron plazmaszint-növekedéssel és sárgatestet észlelnek ultrahangvizsgálattal, vagy ha előre nem látható események következnek be (fertőzések, ZIKA-gyanú, endometriózis krízis, rossz megfigyelés …). Az anulációt biológus döntheti el, ha az embrió lízise vagy kiolvasztás utáni rossz minősége észlelhető.
21 nap
kezelés időtartama
Időkeret: 21 nap
a kezelés időtartama az áthelyezés előtt
21 nap
elégedettség értékelése anonim felméréssel az átadás napján
Időkeret: 1 hónap
anonim felméréssel értékelték az átadás napján
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATCHS2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol 100 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel