Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaginalt og transdermalt østrogen før frossen optøet embryooverførsel

30. august 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Endometrieøstrogenforberedelse før frossen-optøet embryooverførsel: Sammenligning af vaginal og transdermal administration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graviditetsresultater af frossen-optøet embryooverførsel efter endometriepræparation med vaginal østradiol eller transdermal østradiol og at evaluere kvinders tilfredshed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frosne-optøede transferembryoer er mere og mere hyppige, men til dato er der ingen konsensus om den ideelle håndtering af det passende endometriepræparat.

Kunstig forberedelse af endometrium er almindeligt anvendt i assisteret reproduktion center, fordi det er lettere at planlægge.

Østradiol kan administreres oralt, vaginalt eller transdermalt, men ingen protokol ser ud til at forbedre de kliniske graviditetsrater.

Så vidt forskere ved, er transdermal østradiol aldrig blevet sammenlignet med vaginal administration før frossen-optøet embryooverførsel.

Fordi transdermal administration kunne forbedre patienternes tilfredshed og reducere behandlingsvarigheden (sammenlignet med oral administration), udfører efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne den kliniske graviditetsrate efter transdermal eller vaginal østradiol administration for at forberede endometriet før frossen-optøet embryooverførsel.

Undersøgeren evaluerer også bivirkninger og patienttilfredshed i begge protokoller.

Patienterne vælger, om de foretrækker vaginal eller transdermal protokol efter at have modtaget tilstrækkelig information under lægekonsultation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter følger i vores assisterede reproduktionsenhed og anmoder om frossen-optøet embryooverførsel efter ivf eller icsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 og
  • frosset-optøet embryooverførsel efter eksogent administreret østrogen på enten måde transdermal eller vaginal
  • patienter, der accepterede at blive inkluderet og underskrev samtykkeformularerne.

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der nægter at deltage
  • frossen-optøet embryooverførsel efter stimuleret eller naturlig cyklus
  • æg- eller sæddonation
  • endometrietykkelse efter 21 dage
  • ikke-fransktalende patienter
  • kvinder under værgemål
  • kvinder uden sundheds- eller socialsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
transdermal
transdermal østradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg på dag 3, derefter 200 µg dag 7 og hver 4. dag, indtil første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, fortsætter behandlingen indtil 8 uger.
Medicin: Østradiol 100 µg
transdermal østradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg på dag 3, derefter 200 µg dag 7 og hver 4. dag, indtil første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, fortsætter behandlingen indtil 8 uger.
Andre navne:
  • vivelledot 100 µg
vaginal
Vaginal østradiol (Provames, Sanofi) 4mg om dagen fra dag 3 til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, fortsætter behandlingen indtil 8 uger
Medicin: Østradiol 2 MG
Vaginal østradiol (Provames, Sanofi) 4mg om dagen fra dag 3 til første graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, fortsætter behandlingen indtil 8 uger
Andre navne:
  • giver 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uger
defineret som føtal hjerteaktivitet ved 12 ugers graviditet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
Defineret som serum-HCG-niveauer >10 IE/L, 14 dage efter embryooverførsel, efterfulgt af et hurtigt fald, indtil det ikke kan påvises
6 uger
spontant tab af graviditet
Tidsramme: 12 uger
Herunder tidlige og sene graviditetstab
12 uger
plasmatisk østradiolkoncentration på overførselsdagen
Tidsramme: 21 dage
plasmatisk østradiolkoncentration på overførselsdagen
21 dage
plasmatisk lh-koncentration på overførselsdagen
Tidsramme: 21 dage
plasmatisk lh-koncentration på overførselsdagen
21 dage
plasmatisk progesteronkoncentration på overførselsdagen
Tidsramme: 21 dage
plasmatisk progesteronkoncentration på overførselsdagen
21 dage
endometrietykkelse
Tidsramme: 21 dage
sonografisk måling af endometrietykkelse på overførselsdagen
21 dage
annullering
Tidsramme: 21 dage
defineret, når overførslen annulleres, hvis endometrietykkelsen er for tyk (>6-7 mm), når der konstateres spontan ægløsning med progesteronplasmaforøgelse og corpus luteum ses ved sonografi, eller når uforudsigelige hændelser opstår (infektioner, ZIKA-mistanke, endometriosekrise, dårlig observation …). Annulering kunne besluttes af biolog i tilfælde af embryos lysis eller dårlig kvalitet set efter optøning.
21 dage
behandlings varighed
Tidsramme: 21 dage
behandlingens varighed før overførsel
21 dage
tilfredshed vurderet ved anonym undersøgelse dagen for overførsel
Tidsramme: 1 måned
evalueret ved anonym undersøgelse dagen for overførslen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATCHS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner